Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia jogą i ćwiczenia aerobowe na hormon anty-Mullerowski u młodych kobiet z zespołem policystycznych jajników

22 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Terapia jogą i ćwiczenia aerobowe na hormon anty-Mullerowski i inne markery biochemiczne u młodych kobiet z zespołem policystycznych jajników

U kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) konieczna jest utrata masy ciała i modyfikacja stylu życia. Joga zyskała w ostatnich latach ogromne znaczenie jako medycyna alternatywna, pomocna w modyfikacjach stylu życia. Utratę masy ciała można osiągnąć poprzez regularną aktywność aerobową. W ostatnich latach za etiologię PCOS uważa się nadmierną produkcję hormonu antymullerowskiego (AMH). AMH pojawia się również jako narzędzie diagnostyczne i przesiewowe PCOS. Wpływ terapii jogą na dorastające dziewczęta okazał się skuteczny. Jednak wciąż brakuje badań dotyczących młodych kobiet poddawanych terapii jogi i połączonych efektów ćwiczeń aerobowych i terapii jogą. Dlatego badacze dążyli do ustalenia korzyści płynących z terapii jogą i ćwiczeń aerobowych na hormon anty-Mullerowski i inne markery biochemiczne u młodych kobiet z zespołem policystycznych jajników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 128 kobiet z PCOS zostanie zwerbowanych przez proste losowanie (generator liczb losowych) do udziału w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą. Zrekrutowane pacjentki ze 128 kobietami z PCOS zostaną losowo podzielone na cztery grupy, grupę terapii jogą (YT), grupę ćwiczeń aerobowych (AE), grupę łączoną YT i AE (cYTAE) oraz grupę kontrolną. Czas trwania interwencji wyniesie 60 minut w jednej sesji przez 6 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Tym samym każda kobieta z PCOS otrzyma łącznie 72 sesje, z wyjątkiem grupy kontrolnej. Hormon anty-Müllerowski (AMH) i inne markery biochemiczne, takie jak: hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), testosteron, prolaktyna, hormon tyreotropowy (TSH) ultraczuły, siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEAS), insulina na czczo, glukoza na czczo, HOMA-IR (homeostatyczny model oceny insulinooporności) oraz profile lipidowe, które obejmują cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) i triglicerydy w surowicy. Oprócz powyższych markerów biochemicznych, na początku badania i pod koniec 12-tygodniowego okresu po interwencji zostanie zarejestrowane ultrasonografia przezpochwowa w celu oszacowania liczby pęcherzyków antralnych (AFC). Po 12-tygodniowej interwencji zostanie przeprowadzona kontrola przez kolejne 12 tygodni w celu określenia utrzymywania się efektów leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indie, 133207
    • Himachal Pradesh
      • Solan, Himachal Pradesh, Indie, 173229
        • Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Kumarhatti
        • Główny śledczy:
          • Asir J Samuel, MPT, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kiranjeet Kaur, MBBS, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 30 lat
  • Do badania włączono kobiety z co najmniej dwiema trzecimi cech wymienionych w kryteriach rotterdamskich dla PCOS
  • Oligomenorrhea lub brak miesiączki (brak miesiączki przez 45 lub więcej dni i/lub mniej niż 9 miesiączki rocznie)
  • Hiperandrogenizm (wynik 8 lub wyższy (≥ 8) w zmodyfikowanej skali Ferrimana-Gallweya)
  • Zespół policystycznych jajników (obecność ponad 12 torbieli o średnicy < 9 mm w pojedynczym jajniku, zwykle połączona z objętością jajnika > 10 ml)

Kryteria wyłączenia:

  • Na regularnej kuracji hormonalnej
  • Doustne środki antykoncepcyjne
  • Leki zwiększające wrażliwość na insulinę w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Palenie w mniej niż 48 godzin
  • Alkohol w mniej niż 48 godzin
  • Historia nieprawidłowości tarczycy
  • Praktykowanie regularnych asan jogi i pranayamy
  • Regularny program treningu aerobowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii jogą
Zorganizowany program terapii jogi przez 60 minut sześć dni w tygodniu przez 12 tygodni i zarządzanie odżywianiem w unikalny sposób przygotowane przez dietetyka
Inny: Zorganizowany program terapii jogi
Ustrukturyzowana terapia jogi przygotowana zgodnie z tradycyjnymi pismami jogi z sutr jogi Patanjalego zostanie podana 32 kobietom z PCOS. Zorganizowana terapia jogą, która obejmuje Surya Namaskara (Powitanie Słońca) i asany wykonywane w czterech pozycjach, stojącej, siedzącej, leżącej i leżącej przez całkowity czas 60 minut. Oprócz tego zostaną poproszeni o poddanie się opiece żywieniowej specjalnie przygotowanej przez dietetyka
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń aerobowych
Trening aerobowy o umiarkowanej intensywności przez 30-60 minut sześć dni w tygodniu przez 12 tygodni oraz dieta indywidualnie przygotowana przez dietetyka
Inny: Program ćwiczeń aerobowych
Trzydzieści dwie kobiety z PCOS w grupie ćwiczeń aerobowych (AE) zostaną poddane treningowi aerobowemu o umiarkowanej intensywności przez 30-60 minut sześć dni w tygodniu przez 12 tygodni, zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine (ACSM). Objętość ćwiczeń aerobowych dla każdej rekrutowanej kobiety zostanie ustalona na poziomie powyżej 500 do 1000 MET-min/tydzień, co będzie w przybliżeniu równe 1000 kcal/tydzień. Będą mieć pewność, że ćwiczą przez co najmniej 150 minut tygodniowo, a tym samym wykonają od 5400 do 7900 kroków dziennie w odczytach krokomierza. Oprócz tego zostaną poproszeni o poddanie się opiece żywieniowej specjalnie przygotowanej przez dietetyka
Eksperymentalny: Połączona terapia jogi i grupa ćwiczeń aerobowych
Połączona terapia jogą przez trzy dni i energiczny program ćwiczeń aerobowych przez trzy dni z dietą indywidualnie opracowaną przez dietetyka
Inny: Połączony program treningu jogi i aerobiku
Trzydzieści dwie kobiety z PCOS w grupie połączonej terapii jogi i ćwiczeń aerobowych (cYTAE) zostaną poddane trzydniowej ustrukturyzowanej terapii jogi i trzydniowemu treningowi aerobowemu o dużej intensywności. Oprócz tego zostaną poproszeni o poddanie się opiece żywieniowej specjalnie przygotowanej przez dietetyka
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zarządzanie żywieniowe w unikalny sposób przygotowane przez dietetyka
Inny: Zarządzanie żywieniem
Trzydzieści dwie kobiety z PCOS zostaną poproszone o poddanie się wyłącznie opracowaniu żywieniowemu opracowanemu przez dietetyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hormonu anty-Mullerowskiego w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego Stężenie hormonu antymullerowskiego w surowicy po 12 tygodniach
Hormon anty-Mullerowski w surowicy zostanie określony przez zaślepionego technika laboratoryjnego
Zmiana od poziomu wyjściowego Stężenie hormonu antymullerowskiego w surowicy po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków antralnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej liczby pęcherzyków antralnych w 12 tygodniu
Liczba pęcherzyków antralnych zostanie określona przez zaślepionego ginekologa
Zmiana w stosunku do początkowej liczby pęcherzyków antralnych w 12 tygodniu
Surowica Hormon folikulotropowy Stężenie
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Stężenie hormonu folikulotropowego w surowicy w 12 tygodniu
Surowica Hormon folikulotropowy zostanie określony przez zaślepionego technika laboratoryjnego
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Stężenie hormonu folikulotropowego w surowicy w 12 tygodniu
Stężenie hormonu luteinizującego w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego Stężenie hormonu luteinizującego w surowicy po 12 tygodniach
Hormon luteinizujący w surowicy zostanie określony przez zaślepionego technika laboratoryjnego
Zmiana od poziomu wyjściowego Stężenie hormonu luteinizującego w surowicy po 12 tygodniach
Stężenie testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia testosteronu w surowicy po 12 tygodniach
Poziom testosteronu w surowicy zostanie określony przez zaślepionego technika laboratoryjnego
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia testosteronu w surowicy po 12 tygodniach
Stężenie prolaktyny w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia prolaktyny w surowicy po 12 tygodniach
Poziom prolaktyny w surowicy zostanie określony przez zaślepionego technika laboratoryjnego
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia prolaktyny w surowicy po 12 tygodniach
Surowica Hormon stymulujący tarczycę Stężenie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Stężenie hormonu tyreotropowego w surowicy w 12 tygodniu
Surowica Hormon stymulujący tarczycę zostanie określony przez zaślepionego technika laboratoryjnego
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Stężenie hormonu tyreotropowego w surowicy w 12 tygodniu
Serum Siarczan Dehydroepiandrosteronu Stężenie
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu ze stężeniem siarczanu dehydroepiandrosteronu w surowicy po 12 tygodniach
Siarczan dehydroepiandrosteronu w surowicy zostanie określony przez zaślepionego technika laboratoryjnego
Zmiana w porównaniu ze stężeniem siarczanu dehydroepiandrosteronu w surowicy po 12 tygodniach
Surowica Stężenie insuliny na czczo
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia insuliny na czczo w surowicy po 12 tygodniach
Surowica Post na insulinę zostanie określony przez zaślepionego technika laboratoryjnego
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia insuliny na czczo w surowicy po 12 tygodniach
Stężenie glukozy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego stężenia glukozy w surowicy na czczo po 12 tygodniach
Stężenie glukozy w surowicy na czczo zostanie określone przez zaślepionego technika laboratoryjnego
Zmiana od poziomu wyjściowego stężenia glukozy w surowicy na czczo po 12 tygodniach
Homeostatyczny model oceny insulinooporności
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z bazową oceną modelu homeostatycznego insulinooporności po 12 tygodniach
Homeostatyczny model oceny insulinooporności zostanie określony przez zaślepionego technika laboratoryjnego
Zmiana w porównaniu z bazową oceną modelu homeostatycznego insulinooporności po 12 tygodniach
Stężenie profili lipidowych w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana profili stężenia lipidów w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy po 12 tygodniach
Cholesterol całkowity w surowicy, cholesterol w postaci lipoprotein o dużej gęstości, cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości w surowicy i triglicerydy w surowicy
Zmiana profili stężenia lipidów w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Śledczy

  • Główny śledczy: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana
  • Dyrektor Studium: Unmesh Santpur, MBBS, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences and Research, Mullana
  • Krzesło do nauki: Kiranjeet Kaur, MBBS, MD, Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Solan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

14 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMDU/IEC/141E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie teraz

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Zorganizowany program terapii jogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj