Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jógová terapie a aerobní cvičení na antimullerovský hormon u mladých žen se syndromem polycystických vaječníků

22. srpna 2021 aktualizováno: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Jógová terapie a aerobní cvičení na antimulleriánský hormon a další biochemické markery u mladých žen se syndromem polycystických vaječníků

U žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) je velmi nutné snížit hmotnost a upravit životní styl. Jóga získala v posledních letech velký význam jako alternativní lék, který pomáhá při úpravách životního stylu. Hubnutí lze dosáhnout pravidelnou aerobní aktivitou. V posledních letech byla za etiologii PCOS považována nadměrná produkce antimulleriánského hormonu (AMH). AMH se také objevuje jako diagnostický a screeningový nástroj pro PCOS. Vliv jógové terapie na dospívající dívky se ukázal jako účinný. Výzkumy na mladých ženách podstupujících jógovou terapii a kombinovaný účinek aerobního cvičení a jógové terapie však stále chybí. Výzkumníci se proto zaměřili na zjištění přínosů jógové terapie a aerobního cvičení na antimullerovský hormon a další biochemické markery u mladých žen se syndromem polycystických ovarií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 128 žen s PCOS bude rekrutováno jednoduchým náhodným výběrem (generátor náhodných čísel), aby se zúčastnily randomizované, jednoduché slepé randomizované kontrolované studie. Rekrutovaní pacienti se 128 ženami s PCOS budou náhodně rozděleni do čtyř skupin, skupina s jógovou terapií (YT), skupina aerobního cvičení (AE), skupina s kombinovaným YT a AE (cYTAE) a kontrolní skupina. Délka intervence bude 60 minut v jednom sezení po dobu 6 dnů/týden po dobu 12 týdnů. Každá žena s PCOS tedy absolvuje celkem 72 sezení, s výjimkou kontrolní skupiny. Anti-Müllerian hormon (AMH) a další biochemické markery, jako jsou folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH), testosteron, prolaktin, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) ultrasenzitivní, dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS), inzulín nalačno, glukózový hladovění, HOMA-IR (homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence) a lipidové profily, které zahrnují celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) a sérové ​​triglyceridy. Kromě výše uvedených biochemických markerů bude na začátku a na konci 12týdenního období po intervenci zaznamenáván transvaginální ultrazvuk k odhadu počtu antrálních folikulů (AFC). Po 12týdenní intervenci bude následovat další 12týdenní sledování, aby se zjistilo zachování účinků léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indie, 133207
        • Maharishi Markandeshwar Hospital, Mullana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asir J Samuel, MPT, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Unmesh Santpur, MBBS, MD
    • Himachal Pradesh
      • Solan, Himachal Pradesh, Indie, 173229
        • Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Kumarhatti
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asir J Samuel, MPT, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kiranjeet Kaur, MBBS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku od 18 do 30 let
  • Do studie byly zahrnuty ženy s alespoň dvěma třetinami znaků uvedených v Rotterdamských kritériích pro PCOS.
  • Oligomenorea nebo amenorea (nepřítomnost menstruace po dobu 45 nebo více dní a/nebo méně než 9 menstruací za rok)
  • Hyperandrogenismus (skóre 8 nebo vyšší (≥ 8) na upravené Ferriman-Gallweyově stupnici)
  • Polycystické vaječníky (přítomnost více než 12 cyst < 9 mm v průměru v jednom vaječníku, obvykle v kombinaci s objemem vaječníků > 10 ml

Kritéria vyloučení:

  • Při pravidelné hormonální léčbě
  • Perorální antikoncepce
  • Látky senzibilizující na inzulín v předchozích 6 týdnech
  • Kouření za méně než 48 hodin
  • Alkohol za méně než 48 hodin
  • Anamnéza abnormalit štítné žlázy
  • Cvičení pravidelných jógových ásan a pránájámy
  • Pravidelný aerobní tréninkový program

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina jógové terapie
Program strukturované jógové terapie po dobu 60 minut šest dní v týdnu po dobu 12 týdnů a nutriční management jedinečně připravený dietologem
Jiný: Program strukturované jógové terapie
Strukturovaná jógová terapie připravená podle tradičních jógových spisů Pataňdžaliho jógových súter bude podávána 32 ženám s PCOS. Strukturovaná jógová terapie, která zahrnuje Surya Namaskara (Pozdrav slunci) a ásany prováděné ve čtyřech pozicích, ve stoje, vsedě, vleže a na břiše, v celkové délce 60 minut. Kromě toho budou požádáni, aby podstoupili nutriční management jedinečně připravený dietologem
Experimentální: Skupina aerobního cvičení
Aerobní trénink střední intenzity po dobu 30-60 minut šest dní v týdnu po dobu 12 týdnů a nutriční management jedinečně připravený dietologem
Jiný: Tréninkový program aerobního cvičení
Skupina třiceti dvou žen s PCOS v aerobním cvičení (AE) bude podrobena aerobnímu tréninku střední intenzity po dobu 30-60 minut šest dní v týdnu po dobu 12 týdnů ve světle pokynů vypracovaných American College of Sports Medicine (ACSM). Objem aerobního cvičení pro každou přijatou ženu bude nastaven na více než 500 a až 1000 MET-min/týden, což se bude přibližně rovnat 1000 kcal/týden. Budou mít jistotu, že cvičí po dobu minimálně 150 minut/týden, a tím zvládnou 5 400 až 7 900 kroků/den na měřeních krokoměru. Kromě toho budou požádáni, aby podstoupili nutriční management jedinečně připravený dietologem
Experimentální: Kombinovaná jógová terapie a skupina aerobního cvičení
Kombinovaná jógová terapie po dobu tří dnů a intenzivní aerobní cvičební program po dobu tří dnů s nutričním managementem jedinečně připraveným dietologem
Jiný: Kombinovaný program jógy a aerobního tréninku
Třicet dva žen s PCOS ve skupině kombinované jógové terapie a aerobního cvičení (cYTAE) bude podrobeno třídenní strukturované jógové terapii a třídennímu aerobnímu tréninku intenzivní intenzity. Kromě toho budou požádáni, aby podstoupili nutriční management jedinečně připravený dietologem
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Nutriční management jedinečně připravený dietologem
Jiný: Nutriční management
Třicet dva samic s PCOS bude požádáno, aby podstoupily pouze nutriční management jedinečně připravený dietologem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace séra proti mulleriánskému hormonu
Časové okno: Změna základní koncentrace séra proti mulleriánskému hormonu po 12 týdnech
Sérový antimullerovský hormon bude stanoven zaslepeným laboratorním technikem
Změna základní koncentrace séra proti mulleriánskému hormonu po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet antrálních folikulů
Časové okno: Změna od výchozího počtu antrálních folikulů ve 12. týdnu
Počet antrálních folikulů určí zaslepený gynekolog
Změna od výchozího počtu antrálních folikulů ve 12. týdnu
Sérum koncentrace folikuly stimulujícího hormonu
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace folikuly stimulujícího hormonu v séru ve 12. týdnu
Sérový folikuly stimulující hormon bude stanoven zaslepeným laboratorním technikem
Změna od výchozí koncentrace folikuly stimulujícího hormonu v séru ve 12. týdnu
Koncentrace sérového luteinizačního hormonu
Časové okno: Změna výchozí koncentrace sérového luteinizačního hormonu ve 12. týdnu
Sérový luteinizační hormon bude stanoven zaslepeným laboratorním technikem
Změna výchozí koncentrace sérového luteinizačního hormonu ve 12. týdnu
Koncentrace testosteronu v séru
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace testosteronu v séru po 12 týdnech
Testosteron v séru bude stanoven zaslepeným laboratorním technikem
Změna od výchozí koncentrace testosteronu v séru po 12 týdnech
Sérová koncentrace prolaktinu
Časové okno: Změna výchozí koncentrace sérového prolaktinu po 12 týdnech
Sérový prolaktin bude stanoven zaslepeným laboratorním technikem
Změna výchozí koncentrace sérového prolaktinu po 12 týdnech
Sérová koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace sérového hormonu stimulujícího štítnou žlázu ve 12. týdnu
Sérový hormon stimulující štítnou žlázu bude stanoven zaslepeným laboratorním technikem
Změna od výchozí koncentrace sérového hormonu stimulujícího štítnou žlázu ve 12. týdnu
Koncentrace dehydroepiandrosteron sulfátu v séru
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace dehydroepiandrosteron sulfátu v séru po 12 týdnech
Sérový dehydroepiandrosteron sulfát bude stanoven zaslepeným laboratorním technikem
Změna od výchozí koncentrace dehydroepiandrosteron sulfátu v séru po 12 týdnech
Koncentrace sérového inzulínu nalačno
Časové okno: Změna výchozí koncentrace sérového inzulínu nalačno ve 12. týdnu
Sérový inzulín nalačno určí zaslepený laboratorní technik
Změna výchozí koncentrace sérového inzulínu nalačno ve 12. týdnu
Sérová koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: Změna výchozí koncentrace sérové ​​glukózy nalačno po 12 týdnech
Sérová glukóza nalačno bude stanovena zaslepeným laboratorním technikem
Změna výchozí koncentrace sérové ​​glukózy nalačno po 12 týdnech
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence
Časové okno: Změna od základního hodnocení homeostatického modelu pro inzulínovou rezistenci po 12 týdnech
Posouzení homeostatického modelu na inzulínovou rezistenci určí zaslepený laboratorní technik
Změna od základního hodnocení homeostatického modelu pro inzulínovou rezistenci po 12 týdnech
Koncentrace lipidových profilů v séru
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace profilů lipidů v séru po 12 týdnech
Celkový cholesterol v séru, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou v séru, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou v séru a triglyceridy v séru
Změna od výchozí koncentrace profilů lipidů v séru po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana
  • Ředitel studie: Unmesh Santpur, MBBS, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences and Research, Mullana
  • Studijní židle: Kiranjeet Kaur, MBBS, MD, Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Solan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

14. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

12. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

14. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMDU/IEC/141E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Teď ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit