肺がんの放射線治療後の肺炎 (PARALUC)

背景 小細胞肺がん (SCLC) 患者のほとんどは、根治的治療として化学療法と組み合わせて放射線療法を受けています。 また、かなりの数の進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者が、同時化学療法の有無にかかわらず、放射線療法で治療されています。 放射線性肺臓炎は、肺がんに対する放射線療法の副作用の可能性があります。 重度の肺炎は患者の約 2% で致死的であると報告されています。 私たちのセンターでは、肺がんの放射線治療を受けた患者における症候性放射線肺炎の有病率は 7.6% でした。 危険因子を持つ患者における症候性放射線肺炎の有病率は 18.8% でした。

肺炎は放射線治療後 23 週間以内に発生する可能性があります。 したがって、症状が以前の放射線治療に関連していない可能性があり、肺炎が見逃される可能性があります。 放射線肺炎を発症し、治療が必要な患者をより早期に特定することが重要である。

この研究は、肺がんの放射線治療後に医療介入が必要な放射線肺炎（グレード2以上）の早期発見に貢献する症状ベースのスコアリングシステムを開発することを目的としています。 このスコアリング システムはモバイル アプリケーションの前提条件であり、在宅患者が肺炎に関連する可能性のある症状を評価するために使用できます。

患者は、放射線治療期間中および放射線治療後 24 週間まで、週に 1 回、アンケート（紙版）に記入するよう求められます。 このアンケートでは、患者は肺炎に関連する可能性のある症状を述べて評価するよう求められます。 症状の重症度（症状スコア）にスコアリングポイントが割り当てられ、その合計スコア（患者スコア）が放射線肺炎の識別に使用されます。

主要エンドポイント 放射線肺炎を検出するための症状ベースのスコアリング システムのパフォーマンス特性を評価するために、受信者動作特性 (ROC) 曲線を使用して、スコアリング システムのすべての可能なカットオフに対する感度と特異度の関係を示し、選択する放射線肺炎の検出に最適なスコアリングポイント - ROC 曲線下面積 (AUC) が計算され、スコアリングシステムの診断能力が証明されます。

一般的な試験デザインと期間 これは単一施設の前向き研究であり、新しい症状ベースのスコアのパフォーマンスを評価し、乳がんまたは肺の放射線療法後に肺炎を発症した患者の検出に関してその最適なスコアリングポイントを特定することを目的としています。癌。 98 人の患者全員 (93 人の患者と脱落者) の募集は 33 か月以内に完了する必要があります。 治療期間は6～7週間、経過観察期間は24週間となります。 これは、トライアルの合計実行時間約 40 か月に相当します。

症状に基づくスコアリングシステム（紙版） 患者は、放射線療法期間中および放射線療法後最大 24 週間の間、週に 1 回、紙ベースのアンケート（症状に基づくスコアリングシステム、紙版）に記入するように求められます。 患者は、肺炎に関連する可能性のある症状、つまり咳、息切れ、発熱を述べて採点するよう求められます。 症状の重症度（＝症状スコア）にスコアリングポイントが割り当てられ、その合計スコア（患者スコア）が放射線肺炎の識別に使用されます。

放射線治療中、患者は週に一度身体検査を行う医師との診察の直前に紙ベースの質問票に記入します。 放射線治療後、患者は週に一度電話で連絡され、アンケートの質問に答えるように求められます。

ベースラインと比較して合計スコアが増加した場合、患者は 3 日後にフォローアップの電話を受けるか、外来で来院するか、入院するよう求められます。 肺炎が疑われる場合、患者は肺機能検査を受けます。 肺炎の疑いがある診断が裏付けられた場合、患者は胸部X線プラス/マイナスコンピュータ断層撮影を受けます。 症候性放射線肺炎（グレード 2 以上）と診断された場合、患者は医療介入を受けます。 患者の大部分はプレドニゾロンを受けていますが、これは放射線性肺臓炎の治療の中心であると考えられています。

症状に基づく合計スコアは肺炎と相関しています (はい vs. いいえ)。 放射線療法の終了時に、患者はスコアに対する満足度に関するアンケートに回答するよう求められます。 不満率が 20% を超える場合は、今後の研究で使用する前にスコアを変更する必要があります。 不満率が 40% を超える場合は、役に立たないとみなされます。

サブグループ分析: 症状ベースのスコアリング システム (モバイル アプリケーション) 10 人の患者では、紙版の症状ベースのスコアリング システム (アンケート) が、咳、息切れ、症状に関する同じ質問をするモバイル アプリケーション (アプリ) によって補足されます。熱。 アプリによって収集された症状は評価または分析されません。 アプリに関しては、この調査ではその機能のみがテストされます。 患者様には紙版の問診票ご記入後、直接アプリの問診票にご記入いただきます。

統計 / サンプルサイズの計算 この試験の主な目的は、肺がんの放射線治療後に肺炎を発症した患者の特定に関して、症状に基づく新しいスコアリング システムの有用性を評価することです。 症状ベースのスコアリング システムの識別力は、ROC 曲線下面積 (AUC) を計算することによって評価されます。 放射線性肺臓炎のない患者と放射線性肺臓炎のある患者の比率が 3.63 であると仮定すると、対立仮説の下で AUC が 90% の検出力を持つ 5% の有意水準で統計的有意性を得るには、完全な分析セットで 93 人の患者のサンプル サイズが必要です。実際には少なくとも0.9です。 患者の 5% が完全な分析セットの対象にならないことを考慮すると、合計 98 人の患者を募集する必要があります。

AUC の統計的有意性が達成された場合、放射線肺炎を特定するための最も有益な (最適な) スコアリング ポイントが導出されます。 症状に基づくスコアリング システムのパフォーマンスをさらに調査するために、感度分析が実施されます。