肺癌放疗后肺炎 (PARALUC)

背景 大多数小细胞肺癌（SCLC）患者接受放疗联合化疗作为确定性治疗。 此外，相当多的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受放疗并联合或不联合化疗。 放射性肺炎是肺癌放疗可能产生的副作用。 据报道，大约 2% 的患者因严重肺炎而死亡。 在我们中心，接受放射治疗的肺癌患者中症状性放射性肺炎的患病率为 7.6%。 有危险因素的患者中症状性放射性肺炎的患病率为18.8%。

放疗后 23 周内可能会出现肺炎。 因此，这些症状可能与既往放疗无关，可能会漏诊肺炎。 尽早识别患有放射性肺炎并需要治疗的患者非常重要。

本研究旨在开发一种基于症状的评分系统，有助于早期发现肺癌放疗后需要医疗干预（≥2级）的放射性肺炎。 该评分系统是移动应用程序的先决条件，患者可以在家中使用该应用程序来评估可能与肺炎相关的症状。

要求患者在放疗期间和放疗后24周内每周填写一次调查问卷（纸质版）。 在这份调查问卷中，患者被要求陈述并评估他们可能与肺炎相关的症状。 根据症状的严重程度（症状评分）分配评分，所得总评分（患者评分）将用于放射性肺炎的识别。

主要终点 为了评估用于检测放射性肺炎的基于症状的评分系统的性能特征，使用受试者工作特征 (ROC) 曲线来显示评分系统每个可能的截止点的敏感性和特异性之间的联系，并选择检测放射性肺炎的最佳评分点——计算ROC曲线下面积（AUC），证明评分系统的诊断能力。

一般试验设计和持续时间这是一项单中心前瞻性研究，旨在评估新的基于症状的评分的表现，并确定其在检测乳腺癌或肺癌放疗后出现肺炎的患者方面的最佳评分点癌症。 所有 98 名患者（93 名患者加上退出患者）的招募应在 33 个月内完成。 治疗期为6-7周，随访期为24周。 这相当于试验的总运行时间约为 40 个月。

基于症状的评分系统（纸质版） 要求患者在放疗期间和放疗后24周内每周完成一次纸质问卷（基于症状的评分系统，纸质版）。 患者被要求陈述并评分可能与肺炎相关的症状，即咳嗽、呼吸急促和发烧。 根据症状的严重程度（=症状评分）分配评分，所得总评分（患者评分）将用于识别放射性肺炎。

在放射治疗期间，患者将在与每周进行一次体检的医生预约之前直接填写纸质调查问卷。 放疗后，每周一次电话联系患者并要求其回答问卷中的问题。

如果总分与基线相比有所增加，患者会在 3 天后接到随访电话，要求患者到医院门诊或住院。 如果怀疑患有肺炎，患者会接受肺功能检查。 如果肺炎的疑似诊断得到证实，患者将接受胸部 X 光检查加/减计算机断层扫描。 如果确诊为症状性放射性肺炎（≥2级），患者将接受医疗干预。 绝大多数患者接受泼尼松龙治疗，这被认为是治疗放射性肺炎的主要方法。

基于症状的总分与肺炎相关（是与否）。 放射治疗结束时，要求患者填写一份关于其对评分满意度的调查问卷。 如果不满意率>20%，则需要修改分数才能用于未来的研究。 如果不满意率>40%，则视为无用。

亚组分析：基于症状的评分系统（移动应用程序） 在 10 名患者中，基于症状的评分系统（问卷）的纸质版本将通过移动应用程序（应用程序）进行补充，询问有关咳嗽、呼吸急促和呼吸急促的相同问题。发烧。 应用程序收集的症状将不会被评估或分析。 对于该应用程序，本研究仅测试其功能。 患者在完成纸质版本的调查问卷后，将被要求直接完成应用程序的调查问卷。

统计/样本量计算 该试验的主要目标是评估新的基于症状的评分系统在识别肺癌放疗后出现肺炎的患者方面的有用性。 基于症状的评分系统的判别力将通过计算 ROC 曲线下面积 (AUC) 来评估。 假设未患放射性肺炎的患者与患有放射性肺炎的患者之间的比率为 3.63，则完整分析集中需要 93 名患者的样本量，才能在替代假设下的 AUC 下以 5% 的显着性水平（功效为 90%）产生统计显着性事实上至少是 0.9。 考虑到 5% 的患者不符合完整分析集的资格，总共应招募 98 名患者。

如果达到 AUC 的统计显着性，将得出识别放射性肺炎的信息最丰富（最佳）的评分点。 将进行敏感性分析，以进一步研究基于症状的评分系统的性能。