Pneumonitis a tüdőrák sugárkezelése után (PARALUC)

Háttér A legtöbb kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő beteg sugárkezelést kap kemoterápiával kombinálva végleges kezelésként. Emellett az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek jelentős részét sugárterápiával kezelik egyidejű kemoterápiával vagy anélkül. A sugárfertőzés a tüdőrák sugárkezelésének lehetséges mellékhatása. A súlyos tüdőgyulladás a betegek körülbelül 2%-ánál volt halálos. Központunkban a tüdőrák miatt besugárzott betegek körében 7,6% volt a tüneti sugárfertőzés prevalenciája. A tünetekkel járó sugárfertőzés prevalenciája a rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél 18,8% volt.

A tüdőgyulladás a sugárkezelést követő 23 hétig is előfordulhat. Ezért előfordulhat, hogy a tünetek nem társulnak a korábbi sugárkezeléshez, és a tüdőgyulladás elmarad. Fontos lenne, hogy minél korábban azonosítsák azokat a betegeket, akiknél a sugárgyulladásos tüdőgyulladás alakul ki és orvosi kezelésre szorulnak.

A tanulmány célja egy tünetalapú pontozási rendszer kidolgozása, amely hozzájárul a tüdőrák sugárkezelését követően orvosi beavatkozást igénylő (≥2-es fokozatú) sugárterápiás tüdőgyulladás korábbi felismeréséhez. Ez a pontozási rendszer előfeltétele egy mobil alkalmazásnak, amellyel a betegek otthon értékelhetik a tüdőgyulladással összefüggő tüneteiket.

A betegeket arra kérik, hogy hetente egyszer töltsenek ki egy kérdőívet (papíros változat) a sugárterápia időtartama alatt és a sugárkezelést követő 24 hétig. Ebben a kérdőívben a betegeket arra kérik, hogy közöljék és értékeljék a tüdőgyulladással esetlegesen összefüggő tüneteiket. A pontozási pontokat a tünetek súlyosságához (tünetpontszám) rendelik, és az így kapott pontszámot (beteg pontszámot) használják fel a sugárfertőzés azonosítására.

Elsődleges végpont A sugárfertőzés kimutatására szolgáló tünetalapú pontozási rendszer teljesítményjellemzőinek értékeléséhez a vevő működési karakterisztikája (ROC) görbét használják az érzékenység és a specificitás közötti kapcsolat bemutatására a pontozási rendszer minden lehetséges határértéke esetén, valamint az optimális pontozási pont a sugárfertőzés kimutatására- A ROC görbe alatti terület (AUC) kiszámítása a pontozórendszer diagnosztikus képességének bizonyítására szolgál.

A vizsgálat általános felépítése és időtartama Ez egy egyközpontú prospektív vizsgálat, amelynek célja egy új tünetalapú pontszám teljesítményének felmérése és annak optimális pontozása a mellrák vagy tüdő sugárkezelését követően tüdőgyulladásban szenvedő betegek kimutatása tekintetében. rák. Mind a 98 beteg felvételét (93 beteg plusz a kiesők) 33 hónapon belül be kell fejezni. A kezelés időtartama 6-7 hét, a követési időszak 24 hét. Ez körülbelül 40 hónapos próbaidőszaknak felel meg.

Tünetalapú pontozási rendszer (papíros változat) A betegeket papíralapú kérdőív (tünetalapú pontozási rendszer, papíralapú változat) kitöltésére kérjük hetente egyszer a sugárterápia ideje alatt és a sugárkezelést követő 24 hétig. A betegeket arra kérik, hogy közöljék és pontozzák azokat a tüneteiket, amelyek potenciálisan összefüggésbe hozhatók tüdőgyulladással, nevezetesen köhögés, légszomj és láz. Pontozási pontokat adnak a tünetek súlyosságához (= tüneti pontszámok), és az így kapott összesített pontszámot (beteg pontszám) fogják használni a sugárfertőzés azonosítására.

A sugárterápia ideje alatt a páciensek közvetlenül a rendelés előtt töltik ki a papír alapú kérdőívet egy heti egy alkalommal fizikális vizsgálatot végző orvossal. A sugárkezelést követően hetente egyszer telefonon keresik a betegeket, és felkérik a kérdőív kérdéseire.

Ha az összpontszám a kiindulási értékhez képest emelkedik, a betegek 3 nap elteltével utólagos telefonhívást kapnak, vagy járóbetegként érkeznek a kórházba, vagy bekerülnek a kórházba. Tüdőgyulladás gyanúja esetén a betegeket tüdőfunkciós vizsgálatoknak vetik alá. Ha a tüdőgyulladás gyanúja beigazolódik, a betegek mellkasröntgenben plusz/mínusz komputertomográfiát kapnak. Ha a diagnózis tüneti sugárgyulladásos tüdőgyulladás (≥2 fokozat) megerősítést nyert, a betegek orvosi beavatkozást kapnak. A betegek túlnyomó többsége prednizolont kap, amely a sugárgyulladásos tüdőgyulladás kezelésének alappillére.

A tünetalapú összesített pontszám korrelál a tüdőgyulladással (igen vs. nem). A sugárterápia végén a betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a pontszámmal való elégedettségükről. 20% feletti elégedetlenségi ráta esetén a pontszámot módosítani kell, mielőtt későbbi vizsgálatokban felhasználható lenne. 40% feletti elégedetlenség esetén nem minősül hasznosnak.

Alcsoport-elemzés: Tünetalapú pontozási rendszer (Mobil alkalmazás) 10 betegnél a tünetalapú pontozási rendszer (kérdőív) papíralapú változatát egy mobilalkalmazás (applikáció) egészíti ki, amely ugyanazokat a kérdéseket teszi fel köhögéssel, légszomjjal, ill. láz. Az alkalmazás által gyűjtött tüneteket nem értékeljük vagy elemezzük. Ami az alkalmazást illeti, ebben a tanulmányban csak annak működését teszteljük. A pácienseket közvetlenül a nyomtatott verzió kérdőívének kitöltése után kérjük az alkalmazás kérdőívének kitöltésére.

Statisztikák / Mintaméret számítás A vizsgálat fő célja egy új, tünetalapú pontozási rendszer hasznosságának értékelése a tüdőrák sugárkezelését követően tüdőgyulladásban szenvedő betegek azonosítása tekintetében. A tünetalapú pontozási rendszer megkülönböztető erejét a ROC görbe alatti terület (AUC) kiszámításával értékelik. 3,63-as arányt feltételezve a sugárfertőzésben nem szenvedő és a sugárfertőzésben szenvedő betegek között, a teljes elemzési csoportban 93 betegből álló minta szükséges ahhoz, hogy statisztikai szignifikanciát kapjunk 5%-os szignifikanciaszinten 90%-os hatványon, ha az AUC az alternatív hipotézis szerint. valójában legalább 0,9. Figyelembe véve, hogy a betegek 5%-a nem lesz jogosult a teljes elemzési készletre, összesen 98 beteget kell toborozni.

Ha az AUC statisztikai szignifikanciáját elérjük, a leginformatívabb (optimális) pontozási pont kerül megállapításra a sugárfertőzés azonosításához. A tünetalapú pontozási rendszer teljesítményének további vizsgálata érdekében érzékenységi elemzéseket végeznek.