Lungebetændelse efter strålebehandling for lungekræft (PARALUC)

Baggrund De fleste patienter med småcellet lungekræft (SCLC) modtager strålebehandling i kombination med kemoterapi som endelig behandling. Også et betydeligt antal patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) behandles med strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi. Strålelungebetændelse er en mulig bivirkning af strålebehandling til lungekræft. Alvorlig pneumonitis blev rapporteret at være dødelig hos ca. 2 % af patienterne. I vores center var prævalensen af ​​symptomatisk strålingspneumonitis 7,6 % hos patienter bestrålet for lungekræft. Prævalensen af ​​symptomatisk strålingspneumonitis hos patienter med risikofaktorer var 18,8 %.

Pneumonitis kan forekomme op til 23 uger efter strålebehandling. Derfor er symptomerne muligvis ikke forbundet med tidligere strålebehandling, og pneumonitis kan være overset. Det ville være vigtigt at identificere patienter, der udvikler strålingspneumonitis og har behov for medicinsk behandling tidligere.

Denne undersøgelse har til formål at udvikle et symptombaseret scoringssystem, der bidrager til en tidligere påvisning af strålingspneumonitis, der kræver medicinsk intervention (grad ≥2) efter strålebehandling for lungekræft. Dette scoringssystem er en forudsætning for en mobilapplikation, som kan bruges af patienterne derhjemme til at vurdere deres symptomer, der muligvis er relateret til lungebetændelse.

Patienterne bliver bedt om at udfylde et spørgeskema (papirversion) en gang om ugen i strålebehandlingsperioden og op til 24 uger efter strålebehandling. I dette spørgeskema bliver patienterne bedt om at angive og vurdere deres symptomer, der potentielt er forbundet med pneumonitis. Scoringspoint tildeles til sværhedsgraden af ​​symptomerne (symptomscore), og den resulterende sumscore (patientscore) vil blive brugt til identifikation af strålingspneumonitis.

Primært endepunkt For at vurdere ydeevnekarakteristikaene af det symptombaserede scoringssystem til påvisning af strålingspneumonitis bruges modtagerens operationskarakteristik (ROC) kurven til at vise sammenhængen mellem sensitivitet og specificitet for enhver mulig cut-off for scoringssystemet og til at vælge det optimale scoringspunkt for påvisning af strålingspneumonitis- Arealet under ROC-kurven (AUC) beregnes for at bevise scoringssystemets diagnostiske evne.

Generelt forsøgsdesign og varighed Dette er et enkeltcenter prospektivt studie, som har til formål at vurdere ydeevnen af ​​en ny symptombaseret score og at identificere dens optimale scoringspoint med hensyn til påvisning af patienter, der udvikler pneumonitis efter strålebehandling af brystkræft eller lunge Kræft. Rekruttering af alle 98 patienter (93 patienter plus drop-outs) bør afsluttes inden for 33 måneder. Behandlingsperioden vil være 6-7 uger, og opfølgningsperioden 24 uger. Dette svarer til en samlet køretid for prøveperioden på cirka 40 måneder.

Symptombaseret scoresystem (papirversion) Patienterne bliver bedt om at udfylde et papirbaseret spørgeskema (symptombaseret scoringssystem, papirversion) en gang om ugen i strålebehandlingsperioden og op til 24 uger efter strålebehandling. Patienterne bliver bedt om at angive og score deres symptomer, der potentielt er forbundet med pneumonitis, nemlig hoste, åndenød og feber. Scoringspoint tildeles til sværhedsgraden af ​​symptomerne (= symptomscore), og den resulterende sumscore (patientscore) vil blive brugt til at identificere strålingspneumonitis.

I løbet af strålebehandlingen vil patienterne udfylde det papirbaserede spørgeskema direkte før deres aftale med en læge, som udfører en fysisk undersøgelse en gang om ugen. Efter strålebehandling vil patienterne blive kontaktet telefonisk en gang om ugen og bedt om at besvare spørgsmålene i spørgeskemaet.

Ved en stigning i den samlede score i forhold til baseline modtager patienterne enten et opfølgende telefonopkald efter 3 dage, bliver bedt om at komme på hospitalet som ambulant eller indlægges. Ved mistanke om lungebetændelse gennemgår patienterne lungefunktionstests. Hvis den formodede diagnose pneumonitis er underbygget, får patienterne en thorax plus/minus computertomografi. Hvis diagnosen symptomatisk strålingspneumonitis (grad ≥2) er blevet bekræftet, får patienterne medicinsk intervention. Langt de fleste patienter får prednisolon, som anses for at være grundpillen i behandlingen af ​​strålelungebetændelse.

Den symptombaserede sumscore er korreleret til pneumonitis (ja vs. nej). Ved afslutningen af ​​strålebehandlingen bliver patienter bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende deres tilfredshed med scoren. I tilfælde af en utilfredshedsprocent >20% skal scoren modificeres, før den kan bruges i fremtidige undersøgelser. I tilfælde af en utilfredshedsprocent >40%, vil det blive betragtet som ikke nyttigt.

Undergruppeanalyse: Symptombaseret scoresystem (mobilapplikation) Hos 10 patienter vil papirversionen af ​​det symptombaserede scoringssystem (spørgeskema) blive suppleret med en mobilapplikation (app), der stiller de samme spørgsmål vedrørende hoste, åndenød og åndenød. feber. Symptomerne indsamlet af appen vil ikke blive evalueret eller analyseret. Med hensyn til appen vil kun dens funktionalitet blive testet i denne undersøgelse. Patienterne vil blive bedt om at udfylde appens spørgeskema direkte efter at have udfyldt spørgeskemaet til papirversionen.

Statistik / Prøvestørrelsesberegning Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere nytten af ​​et nyt symptombaseret scoringssystem med hensyn til identifikation af patienter, der udvikler lungebetændelse efter strålebehandling af lungekræft. Det symptombaserede scoringssystems diskriminerende styrke vil blive vurderet ved at beregne arealet under ROC-kurven (AUC). Hvis man antager et forhold mellem patienter uden og med strålingspneumonitis på 3,63, kræves der en stikprøvestørrelse på 93 patienter i det fulde analysesæt for at give statistisk signifikans ved signifikansniveauet på 5 % med en styrke på 90 %, hvis AUC under den alternative hypotese er faktisk mindst 0,9. I betragtning af, at 5 % af patienterne ikke vil kvalificere sig til det komplette analysesæt, bør i alt 98 patienter rekrutteres.

Hvis statistisk signifikans af AUC nås, vil det mest informative (optimale) pointpunkt til at identificere strålingspneumonitis blive udledt. Sensitivitetsanalyser vil blive udført for yderligere at undersøge ydeevnen af ​​det symptombaserede scoringssystem.