Pneumopathie après radiothérapie pour le cancer du poumon (PARALUC)

Contexte La plupart des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) reçoivent une radiothérapie en association avec une chimiothérapie comme traitement définitif. En outre, un nombre considérable de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé sont traités par radiothérapie avec ou sans chimiothérapie concomitante. La pneumopathie radiologique est un effet secondaire possible de la radiothérapie pour le cancer du poumon. Une pneumopathie grave aurait été fatale chez environ 2 % des patients. Dans notre centre, la prévalence des pneumopathies radiques symptomatiques était de 7,6 % chez les patients irradiés pour un cancer du poumon. La prévalence de la pneumopathie radique symptomatique chez les patients présentant des facteurs de risque était de 18,8 %.

Une pneumopathie peut survenir jusqu'à 23 semaines après la radiothérapie. Par conséquent, les symptômes peuvent ne pas être associés à une radiothérapie antérieure et une pneumopathie peut passer inaperçue. Il serait important d’identifier plus tôt les patients développant une pneumopathie radique et nécessitant un traitement médical.

Cette étude vise à développer un système de notation basé sur les symptômes qui contribue à une détection plus précoce de la pneumopathie radique nécessitant une intervention médicale (grade ≥2) après radiothérapie pour le cancer du poumon. Ce système de notation est une condition préalable à une application mobile, qui peut être utilisée par les patients à domicile pour évaluer leurs symptômes éventuellement liés à une pneumopathie.

Les patients sont invités à remplir un questionnaire (version papier) une fois par semaine pendant la période de radiothérapie et jusqu'à 24 semaines après la radiothérapie. Dans ce questionnaire, il est demandé aux patients d'énoncer et d'évaluer leurs symptômes potentiellement associés à une pneumopathie. Des points de notation sont attribués à la gravité des symptômes (scores des symptômes) et le score total résultant (score du patient) sera utilisé pour l'identification de la pneumopathie radique.

Critère d'évaluation principal Pour évaluer les caractéristiques de performance du système de notation basé sur les symptômes pour la détection de la pneumopathie radique, la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) est utilisée pour montrer le lien entre la sensibilité et la spécificité pour chaque seuil possible pour le système de notation et pour sélectionner le point de notation optimal pour la détection de la pneumopathie radique - L'aire sous la courbe ROC (AUC) est calculée pour prouver la capacité diagnostique du système de notation.

Conception générale et durée de l'essai Il s'agit d'une étude prospective monocentrique, qui vise à évaluer les performances d'un nouveau score basé sur les symptômes et à identifier son point de score optimal en ce qui concerne la détection des patientes développant une pneumopathie suite à une radiothérapie d'un cancer du sein ou du poumon. cancer. Le recrutement de l'ensemble des 98 patients (93 patients plus les abandons) devrait être achevé dans un délai de 33 mois. La période de traitement sera de 6 à 7 semaines et la période de suivi de 24 semaines. Cela équivaut à une durée totale d’essai d’environ 40 mois.

Système de notation basé sur les symptômes (version papier) Les patients sont invités à remplir un questionnaire papier (système de notation basé sur les symptômes, version papier) une fois par semaine pendant la période de radiothérapie et jusqu'à 24 semaines après la radiothérapie. Il est demandé aux patients d'énoncer et de noter leurs symptômes potentiellement associés à une pneumopathie, à savoir la toux, l'essoufflement et la fièvre. Les points de notation sont attribués à la gravité des symptômes (= scores des symptômes) et le score total résultant (score du patient) sera utilisé pour identifier la pneumopathie radique.

Pendant la durée de la radiothérapie, les patients rempliront le questionnaire papier directement avant leur rendez-vous avec un médecin qui effectuera un examen physique une fois par semaine. Suite à la radiothérapie, les patients seront contactés par téléphone une fois par semaine et invités à répondre aux questions du questionnaire.

En cas d'augmentation du score total par rapport à la ligne de base, les patients reçoivent soit un appel téléphonique de suivi après 3 jours, sont invités à venir à l'hôpital en ambulatoire ou sont admis à l'hôpital. En cas de suspicion de pneumopathie, les patients subissent des tests de la fonction pulmonaire. Si le diagnostic suspecté de pneumopathie est confirmé, les patients reçoivent une radiographie pulmonaire plus/moins une tomodensitométrie. Si le diagnostic de pneumopathie radique symptomatique (grade ≥2) a été confirmé, les patients reçoivent une intervention médicale. La grande majorité des patients reçoivent de la prednisolone, considérée comme le pilier du traitement de la pneumopathie radique.

Le score total basé sur les symptômes est corrélé à la pneumopathie (oui vs non). A la fin de la radiothérapie, les patients sont invités à remplir un questionnaire concernant leur satisfaction vis-à-vis du score. En cas de taux d'insatisfaction > 20 %, le score doit être modifié avant de pouvoir être utilisé dans des études futures. En cas de taux d'insatisfaction >40%, cela sera considéré comme inutile.

Analyse de sous-groupe : système de notation basé sur les symptômes (application mobile) Chez 10 patients, la version papier du système de notation basé sur les symptômes (questionnaire) sera complétée par une application mobile (app) posant les mêmes questions concernant la toux, l'essoufflement et fièvre. Les symptômes collectés par l'application ne seront ni évalués ni analysés. Concernant l’application, seules ses fonctionnalités seront testées dans cette étude. Les patients seront invités à remplir le questionnaire de l'application directement après avoir rempli le questionnaire de la version papier.

Statistiques / Calcul de la taille de l'échantillon L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'utilité d'un nouveau système de notation basé sur les symptômes en ce qui concerne l'identification des patients développant une pneumopathie après radiothérapie pour un cancer du poumon. Le pouvoir discriminant du système de notation basé sur les symptômes sera évalué en calculant l'aire sous la courbe ROC (AUC). En supposant un rapport entre les patients sans et avec pneumopathie radique de 3,63, un échantillon de 93 patients est requis dans l'ensemble d'analyse complet pour produire une signification statistique au niveau de signification de 5 % avec une puissance de 90 % si l'ASC sous l'hypothèse alternative est en fait d'au moins 0,9. Compte tenu du fait que 5 % des patients ne seront pas admissibles à l'ensemble d'analyse complet, un total de 98 patients devraient être recrutés.

Si la signification statistique de l'ASC est atteinte, le point de notation le plus informatif (optimal) pour identifier la pneumopathie radique sera dérivé. Des analyses de sensibilité seront menées pour approfondir les performances du système de notation basé sur les symptômes.