폐암 방사선 치료 후 폐렴 (PARALUC)

배경 대부분의 소세포폐암(SCLC) 환자는 최종 치료법으로 화학요법과 병행하여 방사선 치료를 받습니다. 또한 상당수의 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자는 화학요법을 병행하거나 병행하지 않고 방사선요법으로 치료를 받고 있다. 방사선 폐렴은 폐암 방사선 치료의 부작용일 수 있습니다. 중증 폐렴은 환자의 약 2%에서 치명적인 것으로 보고되었습니다. 우리 센터에서는 폐암으로 인해 방사선 치료를 받은 환자의 증상성 방사선 폐렴의 유병률이 7.6%였습니다. 위험인자가 있는 환자에서 증상성 방사선 폐렴의 유병률은 18.8%였다.

폐렴은 방사선 치료 후 최대 23주까지 발생할 수 있습니다. 따라서 증상이 이전 방사선 치료와 연관되지 않을 수도 있고 폐렴을 놓칠 수도 있습니다. 방사선 폐렴이 발생하여 의학적 치료가 필요한 환자를 보다 조기에 식별하는 것이 중요할 것입니다.

본 연구는 폐암에 대한 방사선 치료 후 의학적 개입이 필요한 방사선 폐렴(등급 ≥2)을 조기에 발견하는 데 기여하는 증상 기반 채점 시스템을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 채점 시스템은 환자가 집에서 폐렴과 관련된 증상을 평가하는 데 사용할 수 있는 모바일 애플리케이션의 전제 조건입니다.

환자는 방사선 치료 기간 동안과 방사선 치료 후 최대 24주까지 일주일에 한 번 설문지(종이 버전)를 작성하도록 요청받습니다. 이 설문지에서 환자는 잠재적으로 폐렴과 관련된 증상을 진술하고 평가하도록 요청받습니다. 증상의 중증도(증상 점수)에 따라 점수를 부여하고, 그 합산 점수(환자 점수)를 방사선 폐렴 판정에 활용하게 됩니다.

1차 평가변수 방사선 폐렴 검출을 위한 증상 기반 채점 시스템의 성능 특성을 평가하기 위해 ROC(수신기 작동 특성) 곡선을 사용하여 채점 시스템의 가능한 모든 컷오프에 대한 민감도와 특이도 사이의 연결을 보여주고 다음을 선택합니다. 방사선 폐렴 검출을 위한 최적의 채점점 - 채점 시스템의 진단 능력을 입증하기 위해 ROC 곡선 아래 면적(AUC)을 계산한다.

일반적인 시험 설계 및 기간 유방암이나 폐 방사선 치료 후 폐렴이 발생한 환자의 발견에 대한 새로운 증상 기반 점수의 성능을 평가하고 최적의 점수를 확인하는 것을 목표로 하는 단일 기관 전향적 연구입니다. 암. 98명의 환자 모두(93명의 환자와 탈락자)의 모집은 33개월 이내에 완료되어야 합니다. 치료기간은 6~7주, 추적관찰기간은 24주이다. 이는 약 40개월의 임상시험의 총 실행 시간과 동일합니다.

증상 기반 채점 시스템(종이 버전) 환자는 방사선 치료 기간 동안 및 방사선 치료 후 최대 24주까지 일주일에 한 번 종이 기반 설문지(증상 기반 채점 시스템, 종이 버전)를 작성하도록 요청받습니다. 환자들은 폐렴과 잠재적으로 연관될 수 있는 증상, 즉 기침, 숨가쁨, 발열 등의 증상을 진술하고 점수를 매겨야 합니다. 증상의 중증도(=증상 점수)에 따라 점수를 부여하고, 그 합계 점수(환자 점수)를 방사선 폐렴 식별에 사용합니다.

방사선 치료 기간 동안 환자는 일주일에 한 번씩 신체 검사를 실시할 의사와 예약하기 직전에 종이 기반 설문지를 작성하게 됩니다. 방사선 치료 후 환자는 일주일에 한 번 전화로 연락하여 설문지 질문에 답하도록 요청받습니다.

기준점 대비 총점이 증가할 경우 3일 후 추적관찰 전화를 받거나 외래로 내원하거나 입원하게 됩니다. 폐렴이 의심되는 경우 환자는 폐 기능 검사를 받습니다. 폐렴으로 의심되는 진단이 입증되면 환자는 흉부 X선 플러스/마이너스 컴퓨터 단층촬영을 받습니다. 증상이 있는 방사선 폐렴(등급 ≥2)이라는 진단이 확인되면 환자는 의학적 개입을 받습니다. 대다수의 환자는 방사선 폐렴 치료의 주류로 간주되는 프레드니솔론을 투여받습니다.

증상 기반 합계 점수는 폐렴과 상관관계가 있습니다(예 대 아니오). 방사선 치료가 끝나면 환자에게 점수에 대한 만족도에 관한 설문지를 작성하도록 요청합니다. 불만족률이 20%를 초과하는 경우 점수를 향후 연구에 사용하기 전에 수정해야 합니다. 불만족률이 40%를 초과하는 경우 유용하지 않은 것으로 간주됩니다.

하위군 분석: 증상 기반 채점 시스템(모바일 애플리케이션) 10명의 환자에 대해 종이 버전의 증상 기반 채점 시스템(설문지)에 기침, 호흡 곤란 및 호흡곤란에 대해 동일한 질문을 하는 모바일 애플리케이션(앱)이 추가됩니다. 발열. 앱에서 수집한 증상은 평가 또는 분석되지 않습니다. 이 연구에서는 앱의 기능만 테스트합니다. 환자는 종이 버전의 설문지를 작성한 후 바로 앱의 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.

통계/표본 크기 계산 이 시험의 주요 목표는 폐암에 대한 방사선 치료 후 폐렴이 발생한 환자의 식별과 관련하여 새로운 증상 기반 채점 시스템의 유용성을 평가하는 것입니다. 증상 기반 채점 시스템의 판별력은 ROC 곡선 아래 면적(AUC)을 계산하여 평가됩니다. 방사선 폐렴이 있는 환자와 없는 환자의 비율을 3.63으로 가정하면, 대립 가설 하에서 AUC가 90% 검정력으로 5% 유의 수준에서 통계적 유의성을 산출하려면 전체 분석 세트에서 93명의 환자의 표본 크기가 필요합니다. 실제로는 0.9 이상입니다. 환자의 5%가 전체 분석 세트에 적합하지 않다는 점을 고려하여 총 98명의 환자를 모집해야 합니다.

AUC의 통계적 유의성에 도달하면 방사선 폐렴을 식별하는 가장 유용한(최적) 점수가 도출됩니다. 증상 기반 채점 시스템의 성능을 추가로 조사하기 위해 민감도 분석이 수행됩니다.