炎症性リウマチ性疾患の脆弱な患者における新型コロナウイルス感染症
2021年7月20日 更新者:Salome Kristensen
この試験は、新型コロナウイルス感染症で入院した炎症性リウマチ患者の炎症の臨床指標とバイオマーカーを対照群と比較して評価することにより、重篤な新型コロナウイルス感染症の危険因子を特定することを目的とした前向き観察研究である。
調査の概要
詳細な説明
コロナウイルス、SARS-CoV-19 によって引き起こされたパンデミックは、世界中の医療システムに深刻な影響を与えています。 デンマークでは、85,000人以上の患者が関節リウマチ(RA)、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス(SLE)、または巨細胞性関節炎と診断されており、多くが生物学的製剤を含む免疫抑制療法で治療されています。
現時点では、ウイルスのパンデミック時の最善の行動方針が、生物学的製剤による治療を一時停止することなのか、異なる作用機序の薬剤に変更することなのか、それとも通常通り治療を継続することなのかは不明です。
RAおよびSLE患者の多くはリウマチ性疾患のヒドロキシクロロキン(HCL)治療を受けていますが、HCLは新型コロナウイルス感染症の潜在的な治療法としても示唆されています。
この試験は、新型コロナウイルス感染症で入院した炎症性リウマチ患者のIL6やIL10などの炎症の臨床指標とバイオマーカーを対照群の指標と比較して評価することにより、重篤な新型コロナウイルス感染症の危険因子を特定することを目的としている。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
53
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
グループ 1 と 2: オールボー大学病院の新型コロナウイルス感染症の入院患者 グループ 3: オールボー大学病院のリウマチ外来クリニック グループ 4: オールボー大学病院のデンマーク人献血者のための血液銀行
説明
包含基準:
グループ 1:
- RA、PsA、axSpA、SLEまたはATと診断され、現在、従来型合成疾患修飾性抗リウマチ薬(csDMARD)、生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬(bDMARD)、標的型合成疾患修飾性抗リウマチ薬(tsDMARD)またはプレドニゾロンのいずれかで治療されている。
- ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) またはその他の認められた方法によって検証された COVID-19 と診断され、入院した。
- 免疫不全または免疫変性のいずれかを引き起こすことが知られている疾患(ヒト免疫不全ウイルス [HIV]、リンパ増殖性疾患など)と診断されていない。
- 患者(18歳以上)。
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲。
- 研究スタッフと協力できる能力。
グループ 2:
- 炎症性疾患と診断されていない
- 過去6か月間にcsDMARD、bDMARD、tsDMARDのいずれかによる治療を受けていないこと、または現在の経口プレドニゾロン治療を受けていないこと。
- PCR またはその他の認められた方法によって確認され、新型コロナウイルス感染症と診断され、入院した。
- 免疫不全または免疫変性のいずれかを引き起こすことが知られている疾患(HIV、リンパ増殖性疾患など)と診断されていない。
- 患者(18歳以上)。
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲。
- 研究スタッフと協力できる能力。
グループ 3:
- RA、PsA、axSpA、SLEまたはATと診断され、現在csDMARD、bDMARD、tsDMARDまたはプレドニゾロンのいずれかで治療を受けている。
- 新型コロナウイルス感染症により入院していない。
- 免疫不全または免疫変性のいずれかを引き起こすことが知られている疾患(HIV、リンパ増殖性疾患など)と診断されていない。
- 患者(18歳以上)。
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲。
- 研究スタッフと協力できる能力。
グループ 4:
- デンマークの献血者からの健康な被験者。
- 患者(18歳以上)。
- 炎症性疾患とは診断されていません。
- 過去6か月間にcsDMARD、bDMARD、tsDMARDのいずれかによる治療を受けていないこと、または現在の経口プレドニゾロン治療を受けていないこと。
- 新型コロナウイルス感染症により入院していない。
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲。
- 研究スタッフと協力できる能力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
新型コロナウイルス感染症により入院している炎症性リウマチ患者
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新型コロナウイルス感染症確認による入院
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グループ2
炎症性疾患のない新型コロナウイルス感染症により入院している患者
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新型コロナウイルス感染症確認による入院
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グループ3
炎症性リウマチ性疾患を患い、包含後も新型コロナウイルス感染症流行下で定期的に血液サンプルを採取しており、新型コロナウイルス感染症により入院していない患者
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グループ4
デンマーク人の献血者の健康な被験者は、新型コロナウイルス感染症により入院していない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性
時間枠:入院/参加前の医学雑誌への疾患活動性の最終登録
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目的は、疾患活動性の増加が炎症性リウマチ患者における新型コロナウイルス感染症による入院リスクの増加につながるかどうかを調べることです。
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入院/参加前の医学雑誌への疾患活動性の最終登録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫調節治療
時間枠:入院時/入院時の現在の免疫調節治療
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免疫調節治療が炎症性リウマチ患者の新型コロナウイルス感染症による入院リスクを保護するか、それともリスク増加につながるかを調査します。
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入院時/入院時の現在の免疫調節治療
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バイオマーカー
時間枠:血液サンプル 1 は封入後 0 ~ 3 日後に採取され、血液サンプル 2 は血液サンプル 1 の 2 ~ 6 週間後に採取されます。
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新型コロナウイルス感染症で入院した炎症性リウマチ患者の血清学を比較し、2 つの対照群と比較することで予後バイオマーカーを特定する
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血液サンプル 1 は封入後 0 ~ 3 日後に採取され、血液サンプル 2 は血液サンプル 1 の 2 ~ 6 週間後に採取されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Salome Kristensen, MD, PhD、Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月23日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月3日
最初の投稿 (実際)
2020年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20200401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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