Infecção por COVID-19 em pacientes vulneráveis com doenças reumáticas inflamatórias
20 de julho de 2021 atualizado por: Salome Kristensen
O ensaio é um estudo observacional prospectivo com o objetivo de identificar fatores de risco para infecção grave por COVID-19, avaliando medidas clínicas e biomarcadores de inflamação em pacientes com doença reumática inflamatória hospitalizados com COVID-19 em comparação com grupos de controle.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia causada pelo coronavírus, SARS-CoV-19, afetou severamente os sistemas de saúde em todo o mundo. Na Dinamarca, mais de 85.000 pacientes têm diagnóstico de artrite reumatóide (AR), artrite psoriática, espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou artrite de células gigantes, e muitos são tratados com terapia imunossupressora, incluindo produtos biológicos.
Atualmente, não está claro se o melhor curso de ação durante uma pandemia viral é interromper o tratamento com biológicos, mudar para medicamentos com modo de ação diferente ou continuar o tratamento como de costume.
Muitos pacientes com AR e LES recebem tratamento com hidroxicloroquina (HCL) para sua doença reumática, mas o HCL também foi sugerido como um tratamento potencial para a infecção por COVID-19.
Este estudo visa identificar fatores de risco para infecção grave por COVID-19 avaliando medidas clínicas e biomarcadores de inflamação, incluindo IL6 e IL10 em pacientes com doença reumática inflamatória hospitalizados com COVID-19 em comparação com medidas em grupos de controle.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
53
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grupos 1 e 2: pacientes admitidos com infecção por COVID-19 no Aalborg University Hospital Grupo 3: Ambulatório de Reumatologia no Aalborg University Hospital Grupo 4: Banco de Sangue para Doadores de Sangue Dinamarqueses no Aalborg University Hospital
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1:
- Diagnosticado com AR, PsA, axSpA, LES ou AT e atualmente tratado com drogas antirreumáticas sintéticas convencionais modificadoras da doença (csDMARDs), drogas antirreumáticas modificadoras biológicas da doença (bDMARDs), drogas antirreumáticas sintéticas direcionadas (tsDMARDs) ou prednisolona.
- Diagnosticado com COVID-19 verificado por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) ou outros métodos aceitos e hospitalizado.
- NÃO diagnosticado com doença conhecida por causar imunodeficiência ou modificação (Vírus da Imunodeficiência Humana [HIV], doença linfoproliferativa, etc.).
- Pacientes (≥18 anos).
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito.
- Capacidade de cooperar com a equipe de pesquisa.
Grupo 2:
- NÃO diagnosticado com uma doença inflamatória
- NÃO tratado com csDMARDs, bDMARDs, tsDMARDs durante os últimos 6 meses ou tratamento atual com prednisolona oral.
- Diagnosticado com COVID-19 verificado por PCR ou outros métodos aceitos e hospitalizado.
- NÃO diagnosticado com doença conhecida por causar imunodeficiência ou modificação (HIV, doença linfoproliferativa, etc.).
- Pacientes (≥18 anos).
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito.
- Capacidade de cooperar com a equipe de pesquisa.
Grupo 3:
- Diagnosticado com AR, PsA, axSpA, SLE ou AT e atualmente tratado com csDMARDs, bDMARDs, tsDMARDs ou prednisolona.
- NÃO hospitalizado devido a uma infecção por COVID-19.
- NÃO diagnosticado com doença conhecida por causar imunodeficiência ou modificação (HIV, doença linfoproliferativa, etc.).
- Pacientes (≥18 anos).
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito.
- Capacidade de cooperar com a equipe de pesquisa.
Grupo 4:
- Sujeitos saudáveis dos doadores de sangue dinamarqueses.
- Pacientes (≥18 anos).
- NÃO diagnosticado com uma doença inflamatória.
- NÃO tratado com csDMARDs, bDMARDs, tsDMARDs durante os últimos 6 meses ou tratamento atual com prednisolona oral.
- NÃO hospitalizado devido a uma infecção por COVID-19.
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito.
- Capacidade de cooperar com a equipe de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Pacientes com doenças reumáticas inflamatórias internados por infecção por COVID-19
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Hospitalização devido a uma infecção confirmada por COVID-19
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Grupo 2
Pacientes sem doenças inflamatórias internados por infecção por COVID-19
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Hospitalização devido a uma infecção confirmada por COVID-19
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Grupo 3
Pacientes com doenças reumáticas inflamatórias que estão recebendo amostras de sangue de rotina durante a epidemia de COVID-19 após a inclusão e que NÃO foram hospitalizados devido a uma infecção por COVID-19
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Grupo 4
Sujeitos saudáveis dos doadores de sangue dinamarqueses NÃO foram hospitalizados devido a uma infecção por COVID-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade da doença
Prazo: Último registro da atividade da doença na revista médica antes da admissão/inclusão
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O objetivo é examinar se o aumento da atividade da doença leva ao aumento do risco de hospitalização por COVID-19 em pacientes com doença reumática inflamatória
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Último registro da atividade da doença na revista médica antes da admissão/inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamentos de modulação imune
Prazo: Tratamentos imunomoduladores atuais na admissão/inclusão
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Examine se os tratamentos de modulação imune protegem ou aumentam o risco de hospitalização devido a COVID-19 em pacientes com doença reumática inflamatória.
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Tratamentos imunomoduladores atuais na admissão/inclusão
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Biomarcadores
Prazo: A amostra de sangue 1 é coletada 0-3 dias após a inclusão e a amostra de sangue 2 é coletada 2-6 semanas após a amostra de sangue 1
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Identificar biomarcadores prognósticos comparando a sorologia de pacientes com doença reumática inflamatória internados com COVID-19 e comparando-os com os dois grupos de controle
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A amostra de sangue 1 é coletada 0-3 dias após a inclusão e a amostra de sangue 2 é coletada 2-6 semanas após a amostra de sangue 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salome Kristensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Musculares
- Vasculite
- Doenças de Pele, Vasculares
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Vasculite, Sistema Nervoso Central
- Artrite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Artrite, Psoriática
- Doenças Reumáticas
- Doenças do colágeno
- Polimialgia reumática
- Arterite de Células Gigantes
- Arterite
Outros números de identificação do estudo
- 20200401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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