Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-infektion hos sårbare patienter med inflammatoriske reumatiske sygdomme

20. juli 2021 opdateret af: Salome Kristensen
Forsøget er et prospektivt, observationsstudie, der har til formål at identificere risikofaktorer for alvorlig COVID-19-infektion ved at evaluere kliniske mål og biomarkører for inflammation hos patienter med inflammatorisk gigtsygdom indlagt med COVID-19 sammenlignet med kontrolgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pandemien forårsaget af coronavirus, SARS-CoV-19, har alvorligt ramt sundhedssystemer over hele verden. I Danmark har mere end 85.000 patienter diagnosen leddegigt (RA), psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus (SLE) eller kæmpecellegigt, og mange behandles med immunsuppressiv terapi inklusive biologiske lægemidler.

På nuværende tidspunkt er det uklart, om den bedste handlemåde under en viral pandemi er at pause behandlingen med biologiske lægemidler, skifte til lægemidler med en anden virkningsmekanisme eller fortsætte behandlingen som normalt.

Mange patienter med RA og SLE modtager hydroxychloroquin (HCL) behandling for deres gigtsygdom, men HCL er også blevet foreslået som en potentiel behandling for COVID-19-infektion.

Dette forsøg sigter mod at identificere risikofaktorer for alvorlig COVID-19-infektion ved at evaluere kliniske mål og biomarkører for inflammation, herunder IL6 og IL10 hos patienter med inflammatorisk gigtsygdom indlagt med COVID-19 sammenlignet med målinger i kontrolgrupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1 og 2: indlagte patienter med COVID-19 infektion på Aalborg Universitetshospital Gruppe 3: Reumatologisk Ambulatorium på Aalborg Universitetshospital Gruppe 4: Blodbanken for Danske Bloddonorer på Aalborg Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1:

  • Diagnosticeret med RA, PsA, axSpA, SLE eller AT og i øjeblikket behandlet med enten konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (csDMARDs), biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (bDMARDs), målrettede syntetiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (tsDMARDs) eller prednisolon.
  • Diagnosticeret med COVID-19 verificeret ved Polymerase Chain Reaction (PCR) eller andre accepterede metoder og indlagt.
  • IKKE diagnosticeret med sygdom, der vides at forårsage enten immundefekt eller modifikation (Human Immunodeficiency Virus [HIV], lymfoproliferativ sygdom osv.).
  • Patienter (≥18 år).
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Evne til at samarbejde med forskningspersonale.

Gruppe 2:

  • IKKE diagnosticeret med en inflammatorisk sygdom
  • IKKE behandlet med hverken csDMARDs, bDMARDs, tsDMARDs i løbet af de sidste 6 måneder eller nuværende oral prednisolonbehandling.
  • Diagnosticeret med COVID-19 verificeret ved PCR eller andre accepterede metoder og indlagt.
  • IKKE diagnosticeret med sygdom, der vides at forårsage enten immundefekt eller modifikation (HIV, lymfoproliferativ sygdom osv.).
  • Patienter (≥18 år).
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Evne til at samarbejde med forskningspersonale.

Gruppe 3:

  • Diagnosticeret med RA, PsA, axSpA, SLE eller AT og i øjeblikket behandlet med enten csDMARDs, bDMARDs, tsDMARDs eller prednisolon.
  • IKKE indlagt på hospitalet på grund af en COVID-19 infektion.
  • IKKE diagnosticeret med sygdom, der vides at forårsage enten immundefekt eller modifikation (HIV, lymfoproliferativ sygdom osv.).
  • Patienter (≥18 år).
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Evne til at samarbejde med forskningspersonale.

Gruppe 4:

  • Sunde emner fra Danske Bloddonorer.
  • Patienter (≥18 år).
  • IKKE diagnosticeret med en inflammatorisk sygdom.
  • IKKE behandlet med hverken csDMARDs, bDMARDs, tsDMARDs i løbet af de sidste 6 måneder eller nuværende oral prednisolonbehandling.
  • IKKE indlagt på hospitalet på grund af en COVID-19 infektion.
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Evne til at samarbejde med forskningspersonale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Patienter med inflammatoriske gigtsygdomme, som er indlagt på grund af en COVID-19-infektion
Andet: Covid-19-infektion
Hospitalsindlæggelse på grund af en bekræftet COVID-19-infektion
Gruppe 2
Patienter uden inflammatoriske sygdomme, der er indlagt på grund af en COVID-19-infektion
Andet: Covid-19-infektion
Hospitalsindlæggelse på grund af en bekræftet COVID-19-infektion
Gruppe 3
Patienter med inflammatoriske gigtsygdomme, som får taget rutinemæssige blodprøver under COVID-19-epidemien efter inklusion, og som IKKE har været indlagt på grund af en COVID-19-infektion
Gruppe 4
Raske forsøgspersoner fra de danske bloddonorer har IKKE været indlagt på grund af en COVID-19 infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: Sidste registrering af sygdomsaktivitet i lægejournalen før indlæggelse/optagelse
Formålet er at undersøge, om øget sygdomsaktivitet fører til øget risiko for indlæggelse på grund af COVID-19 hos patienter med inflammatorisk gigtsygdom
Sidste registrering af sygdomsaktivitet i lægejournalen før indlæggelse/optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunmodulerende behandlinger
Tidsramme: Nuværende immunmodulerende behandlinger ved indlæggelse/inklusion
Undersøg om immunmodulerende behandlinger beskytter eller fører til øget risiko for hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19 hos patienter med inflammatorisk gigtsygdom.
Nuværende immunmodulerende behandlinger ved indlæggelse/inklusion
Biomarkører
Tidsramme: Blodprøve 1 tages 0-3 dage efter inklusion og blodprøve 2 tages 2-6 uger efter blodprøve 1
Identificer prognostiske biomarkører ved at sammenligne serologi af patienter med inflammatorisk reumatisk sygdom indlagt med COVID-19 og sammenligne dem med de to kontrolgrupper
Blodprøve 1 tages 0-3 dage efter inklusion og blodprøve 2 tages 2-6 uger efter blodprøve 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salome Kristensen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salome Kristensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Covid-19-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner