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COVID-19-Infektion bei gefährdeten Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen

20. Juli 2021 aktualisiert von: Salome Kristensen
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, Risikofaktoren für eine schwere COVID-19-Infektion zu identifizieren, indem klinische Maßnahmen und Biomarker für Entzündungen bei Patienten mit entzündlich-rheumatischer Erkrankung, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, im Vergleich zu Kontrollgruppen bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die durch das Coronavirus SARS-CoV-19 verursachte Pandemie hat die Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt schwer beeinträchtigt. In Dänemark haben mehr als 85.000 Patienten die Diagnose rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder Riesenzellarthritis, und viele werden mit einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich Biologika, behandelt.

Derzeit ist unklar, ob die beste Vorgehensweise bei einer Viruspandemie darin besteht, die Behandlung mit Biologika zu unterbrechen, auf Medikamente mit anderer Wirkweise umzusteigen oder die Behandlung wie gewohnt fortzusetzen.

Viele Patienten mit RA und SLE erhalten eine Behandlung mit Hydroxychloroquin (HCL) für ihre rheumatische Erkrankung, aber HCL wurde auch als potenzielle Behandlung für eine COVID-19-Infektion vorgeschlagen.

Ziel dieser Studie ist es, Risikofaktoren für eine schwere COVID-19-Infektion zu identifizieren, indem klinische Messungen und Biomarker für Entzündungen, einschließlich IL6 und IL10, bei Patienten mit entzündlich-rheumatischer Erkrankung, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, im Vergleich zu Messungen in Kontrollgruppen bewertet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppen 1 und 2: aufgenommene Patienten mit einer COVID-19-Infektion am Universitätskrankenhaus Aalborg. Gruppe 3: die Ambulanz für Rheumatologie am Universitätskrankenhaus Aalborg. Gruppe 4: die Blutbank für dänische Blutspender am Universitätskrankenhaus Aalborg

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1:

  • Bei ihnen wurde RA, PsA, axSpA, SLE oder AT diagnostiziert und sie werden derzeit entweder mit herkömmlichen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (csDMARDs), biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARDs), gezielten synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (tsDMARDs) oder Prednisolon behandelt.
  • Durch Polymerasekettenreaktion (PCR) oder andere anerkannte Methoden bestätigte Diagnose von COVID-19 und Einweisung ins Krankenhaus.
  • Es wurde NICHT eine Krankheit diagnostiziert, von der bekannt ist, dass sie eine Immunschwäche oder -modifikation verursacht (Humanes Immundefizienzvirus [HIV], lymphoproliferative Erkrankung usw.).
  • Patienten (≥18 Jahre).
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit Forschungspersonal.

Gruppe 2:

  • Es wurde KEINE entzündliche Erkrankung diagnostiziert
  • In den letzten 6 Monaten NICHT mit csDMARDs, bDMARDs, tsDMARDs oder einer aktuellen oralen Prednisolon-Behandlung behandelt.
  • Bei ihm wurde COVID-19 diagnostiziert, durch PCR oder andere anerkannte Methoden bestätigt und er wurde ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Es wurde NICHT eine Krankheit diagnostiziert, von der bekannt ist, dass sie eine Immunschwäche oder -veränderung verursacht (HIV, lymphoproliferative Erkrankung usw.).
  • Patienten (≥18 Jahre).
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit Forschungspersonal.

Gruppe 3:

  • Bei Ihnen wurde RA, PsA, axSpA, SLE oder AT diagnostiziert und Sie werden derzeit entweder mit csDMARDs, bDMARDs, tsDMARDs oder Prednisolon behandelt.
  • Aufgrund einer COVID-19-Infektion NICHT ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Es wurde NICHT eine Krankheit diagnostiziert, von der bekannt ist, dass sie eine Immunschwäche oder -veränderung verursacht (HIV, lymphoproliferative Erkrankung usw.).
  • Patienten (≥18 Jahre).
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit Forschungspersonal.

Gruppe 4:

  • Gesunde Probanden der dänischen Blutspender.
  • Patienten (≥18 Jahre).
  • Es wurde KEINE entzündliche Erkrankung diagnostiziert.
  • In den letzten 6 Monaten NICHT mit csDMARDs, bDMARDs, tsDMARDs oder einer aktuellen oralen Prednisolon-Behandlung behandelt.
  • Aufgrund einer COVID-19-Infektion NICHT ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit Forschungspersonal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen, die aufgrund einer COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert werden
Sonstiges: Covid-19 Infektion
Krankenhausaufenthalt aufgrund einer bestätigten COVID-19-Infektion
Gruppe 2
Patienten ohne entzündliche Erkrankungen, die aufgrund einer COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert werden
Sonstiges: Covid-19 Infektion
Krankenhausaufenthalt aufgrund einer bestätigten COVID-19-Infektion
Gruppe 3
Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen, denen im Rahmen der COVID-19-Epidemie nach der Aufnahme routinemäßig Blutproben entnommen werden und die aufgrund einer COVID-19-Infektion NICHT ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Gruppe 4
Gesunde Probanden der dänischen Blutspender wurden aufgrund einer COVID-19-Infektion NICHT ins Krankenhaus eingeliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Letzte Registrierung der Krankheitsaktivität im medizinischen Journal vor Aufnahme/Einschluss
Ziel ist es zu untersuchen, ob eine erhöhte Krankheitsaktivität bei Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen zu einem erhöhten Risiko einer Krankenhauseinweisung aufgrund von COVID-19 führt
Letzte Registrierung der Krankheitsaktivität im medizinischen Journal vor Aufnahme/Einschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunmodulierende Behandlungen
Zeitfenster: Aktuelle immunmodulierende Behandlungen bei Aufnahme/Aufnahme
Untersuchen Sie, ob immunmodulierende Behandlungen das Risiko einer Krankenhauseinweisung aufgrund von COVID-19 bei Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen schützen oder zu einem erhöhten Risiko führen.
Aktuelle immunmodulierende Behandlungen bei Aufnahme/Aufnahme
Biomarker
Zeitfenster: Blutprobe 1 wird 0–3 Tage nach der Aufnahme entnommen und Blutprobe 2 wird 2–6 Wochen nach Blutprobe 1 entnommen
Identifizieren Sie prognostische Biomarker, indem Sie die Serologie von Patienten mit entzündlich-rheumatischer Erkrankung vergleichen, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und sie mit den beiden Kontrollgruppen vergleichen
Blutprobe 1 wird 0–3 Tage nach der Aufnahme entnommen und Blutprobe 2 wird 2–6 Wochen nach Blutprobe 1 entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salome Kristensen

Ermittler

  • Hauptermittler: Salome Kristensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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