Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce COVID-19 u zranitelných pacientů se zánětlivými revmatickými chorobami

20. července 2021 aktualizováno: Salome Kristensen
Studie je prospektivní observační studie, jejímž cílem je identifikovat rizikové faktory závažné infekce COVID-19 vyhodnocením klinických měření a biomarkerů zánětu u pacientů se zánětlivým revmatickým onemocněním hospitalizovaných s COVID-19 ve srovnání s kontrolními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pandemie způsobená koronavirem SARS-CoV-19 vážně zasáhla systémy zdravotní péče po celém světě. V Dánsku má více než 85 000 pacientů diagnostikovanou revmatoidní artritidu (RA), psoriatickou artritidu, ankylozující spondylitidu, systémový lupus erythematodes (SLE) nebo obrovskobuněčnou artritidu a mnozí jsou léčeni imunosupresivní terapií včetně biologických léků.

V současnosti není jasné, zda je nejlepším postupem během virové pandemie přerušit léčbu biologickými látkami, přejít na léky s jiným mechanismem účinku nebo pokračovat v léčbě jako obvykle.

Mnoho pacientů s RA a SLE je léčeno hydroxychlorochinem (HCL) pro své revmatické onemocnění, ale HCL byl také navržen jako potenciální léčba infekce COVID-19.

Cílem této studie je identifikovat rizikové faktory závažné infekce COVID-19 vyhodnocením klinických měření a biomarkerů zánětu, včetně IL6 a IL10 u pacientů se zánětlivým revmatickým onemocněním hospitalizovaných s COVID-19 ve srovnání s měřeními v kontrolních skupinách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1 a 2: přijatí pacienti s infekcí COVID-19 ve Fakultní nemocnici Aalborg Skupina 3: Revmatologická ambulance Fakultní nemocnice v Aalborgu Skupina 4: Krevní banka pro dánské dárce krve ve Fakultní nemocnici Aalborg

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1:

  • Diagnostikována RA, PsA, axSpA, SLE nebo AT a v současné době léčena buď konvenčními syntetickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (csDMARDs), biologickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (bDMARDs), cílenými syntetickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (tsDMARDs) nebo prednisolonem.
  • Diagnóza COVID-19 ověřená polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo jinými uznávanými metodami a hospitalizována.
  • NENÍ diagnostikováno onemocnění, o kterém je známo, že způsobuje imunodeficienci nebo modifikaci (virus lidské imunodeficience [HIV], lymfoproliferativní onemocnění atd.).
  • Pacienti (≥18 let).
  • Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost spolupracovat s výzkumnými pracovníky.

Skupina 2:

  • NENÍ diagnostikováno zánětlivé onemocnění
  • NEléčeno csDMARD, bDMARD, tsDMARD během posledních 6 měsíců ani současnou perorální léčbou prednisolonem.
  • Diagnostikován COVID-19 ověřen PCR nebo jinými uznávanými metodami a hospitalizován.
  • NENÍ diagnostikováno onemocnění, o kterém je známo, že způsobuje imunodeficienci nebo modifikaci (HIV, lymfoproliferativní onemocnění atd.).
  • Pacienti (≥18 let).
  • Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost spolupracovat s výzkumnými pracovníky.

Skupina 3:

  • Diagnostikována RA, PsA, axSpA, SLE nebo AT a v současné době léčena buď csDMARD, bDMARD, tsDMARD nebo prednisolonem.
  • NENÍ hospitalizována kvůli infekci COVID-19.
  • NENÍ diagnostikováno onemocnění, o kterém je známo, že způsobuje imunodeficienci nebo modifikaci (HIV, lymfoproliferativní onemocnění atd.).
  • Pacienti (≥18 let).
  • Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost spolupracovat s výzkumnými pracovníky.

Skupina 4:

  • Zdravé subjekty od dánských dárců krve.
  • Pacienti (≥18 let).
  • NENÍ diagnostikováno zánětlivé onemocnění.
  • NEléčeno csDMARD, bDMARD, tsDMARD během posledních 6 měsíců ani současnou perorální léčbou prednisolonem.
  • NENÍ hospitalizována kvůli infekci COVID-19.
  • Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost spolupracovat s výzkumnými pracovníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Pacienti se zánětlivými revmatickými onemocněními, kteří jsou hospitalizováni kvůli infekci COVID-19
Jiný: Infekce covid-19
Hospitalizace z důvodu potvrzené infekce COVID-19
Skupina 2
Pacienti bez zánětlivých onemocnění, kteří jsou hospitalizováni kvůli infekci COVID-19
Jiný: Infekce covid-19
Hospitalizace z důvodu potvrzené infekce COVID-19
Skupina 3
Pacienti se zánětlivými revmatickými onemocněními, kterým jsou po zařazení rutinně odebírány vzorky krve v rámci epidemie COVID-19 a kteří NEBYLI hospitalizováni kvůli infekci COVID-19
Skupina 4
Zdraví jedinci od dánských dárců krve NEBYLI hospitalizováni kvůli infekci COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění
Časové okno: Poslední registrace aktivity onemocnění v lékařském časopise před přijetím/zařazením
Cílem je zjistit, zda zvýšená aktivita onemocnění vede ke zvýšenému riziku hospitalizace v důsledku COVID-19 u pacientů se zánětlivým revmatickým onemocněním
Poslední registrace aktivity onemocnění v lékařském časopise před přijetím/zařazením

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní modulační léčby
Časové okno: Současné imunomodulační léčby při přijetí/zařazení
Zjistěte, zda imunomodulační léčba chrání nebo vede ke zvýšenému riziku hospitalizace v důsledku COVID-19 u pacientů se zánětlivým revmatickým onemocněním.
Současné imunomodulační léčby při přijetí/zařazení
Biomarkery
Časové okno: Vzorek krve 1 se odebírá 0–3 dny po zařazení a vzorek krve 2 se odebírá 2–6 týdnů po odběru krve 1
Identifikujte prognostické biomarkery porovnáním sérologie pacientů se zánětlivým revmatickým onemocněním hospitalizovaných s COVID-19 a jejich porovnáním se dvěma kontrolními skupinami
Vzorek krve 1 se odebírá 0–3 dny po zařazení a vzorek krve 2 se odebírá 2–6 týdnů po odběru krve 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Salome Kristensen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salome Kristensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit