- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04335747
Infezione da COVID-19 in pazienti vulnerabili con malattie reumatiche infiammatorie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pandemia causata dal coronavirus, SARS-CoV-19, ha colpito gravemente i sistemi sanitari di tutto il mondo. In Danimarca, più di 85.000 pazienti hanno una diagnosi di artrite reumatoide (RA), artrite psoriasica, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico (LES) o artrite a cellule giganti, e molti sono trattati con terapia immunosoppressiva, compresi i farmaci biologici.
Al momento non è chiaro se la migliore linea d'azione durante una pandemia virale sia sospendere il trattamento con farmaci biologici, passare a farmaci con una diversa modalità di azione o continuare il trattamento come al solito.
Molti pazienti con AR e LES ricevono un trattamento con idrossiclorochina (HCL) per la loro malattia reumatica, ma l'HCL è stato anche suggerito come potenziale trattamento per l'infezione da COVID-19.
Questo studio mira a identificare i fattori di rischio per una grave infezione da COVID-19 valutando le misure cliniche e i biomarcatori dell'infiammazione, inclusi IL6 e IL10 in pazienti con malattia reumatica infiammatoria ospedalizzata con COVID-19 rispetto alle misure nei gruppi di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo 1:
- Diagnosi di AR, PsA, axSpA, SLE o AT e attualmente trattati con farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali (csDMARD), farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD), farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici mirati (tsDMARD) o prednisolone.
- Diagnosticato con COVID-19 verificato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) o altri metodi accettati e ricoverato in ospedale.
- NON è stata diagnosticata una malattia nota per causare immunodeficienza o modificazione (virus dell'immunodeficienza umana [HIV], malattia linfoproliferativa ecc.).
- Pazienti (≥18 anni).
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
- Capacità di collaborare con il personale di ricerca.
Gruppo 2:
- NON diagnosticata una malattia infiammatoria
- NON trattato con csDMARD, bDMARD, tsDMARD negli ultimi 6 mesi o trattamento con prednisolone orale in corso.
- Diagnosi di COVID-19 verificata mediante PCR o altri metodi accettati e ricoverati in ospedale.
- NON diagnosticata una malattia nota per causare immunodeficienza o modificazione (HIV, malattia linfoproliferativa ecc.).
- Pazienti (≥18 anni).
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
- Capacità di collaborare con il personale di ricerca.
Gruppo 3:
- Diagnosi di AR, PsA, axSpA, SLE o AT e attualmente in trattamento con csDMARD, bDMARD, tsDMARD o prednisolone.
- NON ricoverato in ospedale a causa di un'infezione da COVID-19.
- NON diagnosticata una malattia nota per causare immunodeficienza o modificazione (HIV, malattia linfoproliferativa ecc.).
- Pazienti (≥18 anni).
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
- Capacità di collaborare con il personale di ricerca.
Gruppo 4:
- Soggetti sani dei donatori di sangue danesi.
- Pazienti (≥18 anni).
- NON diagnosticata una malattia infiammatoria.
- NON trattato con csDMARD, bDMARD, tsDMARD negli ultimi 6 mesi o trattamento con prednisolone orale in corso.
- NON ricoverato in ospedale a causa di un'infezione da COVID-19.
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
- Capacità di collaborare con il personale di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo 1
Pazienti con malattie reumatiche infiammatorie ricoverati in ospedale a causa di un'infezione da COVID-19
|
Ricovero in ospedale a causa di un'infezione confermata da COVID-19
|
Gruppo 2
Pazienti senza malattie infiammatorie ricoverati in ospedale a causa di un'infezione da COVID-19
|
Ricovero in ospedale a causa di un'infezione confermata da COVID-19
|
Gruppo 3
Pazienti con malattie reumatiche infiammatorie a cui vengono prelevati regolarmente campioni di sangue durante l'epidemia di COVID-19 dopo l'inclusione e che NON sono stati ricoverati in ospedale a causa di un'infezione da COVID-19
|
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Gruppo 4
I soggetti sani dei Danish Blood Donors NON sono stati ricoverati in ospedale a causa di un'infezione da COVID-19
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività della malattia
Lasso di tempo: Ultima registrazione dell'attività della malattia nella rivista medica prima del ricovero/inclusione
|
L'obiettivo è esaminare se l'aumento dell'attività della malattia porta ad un aumento del rischio di ospedalizzazione a causa di COVID-19 nei pazienti con malattia reumatica infiammatoria
|
Ultima registrazione dell'attività della malattia nella rivista medica prima del ricovero/inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Trattamenti di modulazione immunitaria
Lasso di tempo: Attuali trattamenti immunomodulanti al momento del ricovero/inclusione
|
Esaminare se i trattamenti di modulazione immunitaria proteggono o portano ad un aumento del rischio di ospedalizzazione a causa di COVID-19 nei pazienti con malattia reumatica infiammatoria.
|
Attuali trattamenti immunomodulanti al momento del ricovero/inclusione
|
Biomarcatori
Lasso di tempo: Il campione di sangue 1 viene prelevato 0-3 giorni dopo l'inclusione e il campione di sangue 2 viene prelevato 2-6 settimane dopo il campione di sangue 1
|
Identificare i biomarcatori prognostici confrontando la sierologia dei pazienti con malattia reumatica infiammatoria ricoverati con COVID-19 e confrontandoli con i due gruppi di controllo
|
Il campione di sangue 1 viene prelevato 0-3 giorni dopo l'inclusione e il campione di sangue 2 viene prelevato 2-6 settimane dopo il campione di sangue 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Salome Kristensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie muscolari
- Vasculite
- Malattie della pelle, vascolari
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Psoriasi
- Vasculite, sistema nervoso centrale
- Artrite
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Artrite, psoriasica
- Malattie reumatiche
- Malattie del collagene
- Polimialgia reumatica
- Arterite a cellule giganti
- Arterite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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