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Infezione da COVID-19 in pazienti vulnerabili con malattie reumatiche infiammatorie

20 luglio 2021 aggiornato da: Salome Kristensen
Lo studio è uno studio prospettico osservazionale che mira a identificare i fattori di rischio per una grave infezione da COVID-19 valutando le misure cliniche e i biomarcatori dell'infiammazione nei pazienti con malattia reumatica infiammatoria ospedalizzati con COVID-19 rispetto ai gruppi di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pandemia causata dal coronavirus, SARS-CoV-19, ha colpito gravemente i sistemi sanitari di tutto il mondo. In Danimarca, più di 85.000 pazienti hanno una diagnosi di artrite reumatoide (RA), artrite psoriasica, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico (LES) o artrite a cellule giganti, e molti sono trattati con terapia immunosoppressiva, compresi i farmaci biologici.

Al momento non è chiaro se la migliore linea d'azione durante una pandemia virale sia sospendere il trattamento con farmaci biologici, passare a farmaci con una diversa modalità di azione o continuare il trattamento come al solito.

Molti pazienti con AR e LES ricevono un trattamento con idrossiclorochina (HCL) per la loro malattia reumatica, ma l'HCL è stato anche suggerito come potenziale trattamento per l'infezione da COVID-19.

Questo studio mira a identificare i fattori di rischio per una grave infezione da COVID-19 valutando le misure cliniche e i biomarcatori dell'infiammazione, inclusi IL6 e IL10 in pazienti con malattia reumatica infiammatoria ospedalizzata con COVID-19 rispetto alle misure nei gruppi di controllo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppi 1 e 2: pazienti ricoverati con infezione da COVID-19 presso l'ospedale universitario di Aalborg Gruppo 3: clinica ambulatoriale di reumatologia presso l'ospedale universitario di Aalborg Gruppo 4: banca del sangue per donatori di sangue danesi presso l'ospedale universitario di Aalborg

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1:

  • Diagnosi di AR, PsA, axSpA, SLE o AT e attualmente trattati con farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali (csDMARD), farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD), farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici mirati (tsDMARD) o prednisolone.
  • Diagnosticato con COVID-19 verificato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) o altri metodi accettati e ricoverato in ospedale.
  • NON è stata diagnosticata una malattia nota per causare immunodeficienza o modificazione (virus dell'immunodeficienza umana [HIV], malattia linfoproliferativa ecc.).
  • Pazienti (≥18 anni).
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
  • Capacità di collaborare con il personale di ricerca.

Gruppo 2:

  • NON diagnosticata una malattia infiammatoria
  • NON trattato con csDMARD, bDMARD, tsDMARD negli ultimi 6 mesi o trattamento con prednisolone orale in corso.
  • Diagnosi di COVID-19 verificata mediante PCR o altri metodi accettati e ricoverati in ospedale.
  • NON diagnosticata una malattia nota per causare immunodeficienza o modificazione (HIV, malattia linfoproliferativa ecc.).
  • Pazienti (≥18 anni).
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
  • Capacità di collaborare con il personale di ricerca.

Gruppo 3:

  • Diagnosi di AR, PsA, axSpA, SLE o AT e attualmente in trattamento con csDMARD, bDMARD, tsDMARD o prednisolone.
  • NON ricoverato in ospedale a causa di un'infezione da COVID-19.
  • NON diagnosticata una malattia nota per causare immunodeficienza o modificazione (HIV, malattia linfoproliferativa ecc.).
  • Pazienti (≥18 anni).
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
  • Capacità di collaborare con il personale di ricerca.

Gruppo 4:

  • Soggetti sani dei donatori di sangue danesi.
  • Pazienti (≥18 anni).
  • NON diagnosticata una malattia infiammatoria.
  • NON trattato con csDMARD, bDMARD, tsDMARD negli ultimi 6 mesi o trattamento con prednisolone orale in corso.
  • NON ricoverato in ospedale a causa di un'infezione da COVID-19.
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
  • Capacità di collaborare con il personale di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Pazienti con malattie reumatiche infiammatorie ricoverati in ospedale a causa di un'infezione da COVID-19
Ricovero in ospedale a causa di un'infezione confermata da COVID-19
Gruppo 2
Pazienti senza malattie infiammatorie ricoverati in ospedale a causa di un'infezione da COVID-19
Ricovero in ospedale a causa di un'infezione confermata da COVID-19
Gruppo 3
Pazienti con malattie reumatiche infiammatorie a cui vengono prelevati regolarmente campioni di sangue durante l'epidemia di COVID-19 dopo l'inclusione e che NON sono stati ricoverati in ospedale a causa di un'infezione da COVID-19
Gruppo 4
I soggetti sani dei Danish Blood Donors NON sono stati ricoverati in ospedale a causa di un'infezione da COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia
Lasso di tempo: Ultima registrazione dell'attività della malattia nella rivista medica prima del ricovero/inclusione
L'obiettivo è esaminare se l'aumento dell'attività della malattia porta ad un aumento del rischio di ospedalizzazione a causa di COVID-19 nei pazienti con malattia reumatica infiammatoria
Ultima registrazione dell'attività della malattia nella rivista medica prima del ricovero/inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamenti di modulazione immunitaria
Lasso di tempo: Attuali trattamenti immunomodulanti al momento del ricovero/inclusione
Esaminare se i trattamenti di modulazione immunitaria proteggono o portano ad un aumento del rischio di ospedalizzazione a causa di COVID-19 nei pazienti con malattia reumatica infiammatoria.
Attuali trattamenti immunomodulanti al momento del ricovero/inclusione
Biomarcatori
Lasso di tempo: Il campione di sangue 1 viene prelevato 0-3 giorni dopo l'inclusione e il campione di sangue 2 viene prelevato 2-6 settimane dopo il campione di sangue 1
Identificare i biomarcatori prognostici confrontando la sierologia dei pazienti con malattia reumatica infiammatoria ricoverati con COVID-19 e confrontandoli con i due gruppi di controllo
Il campione di sangue 1 viene prelevato 0-3 giorni dopo l'inclusione e il campione di sangue 2 viene prelevato 2-6 settimane dopo il campione di sangue 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Salome Kristensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da covid-19

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