Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19-infectie bij kwetsbare patiënten met inflammatoire reumatische aandoeningen

20 juli 2021 bijgewerkt door: Salome Kristensen
De proef is een prospectieve, observationele studie die tot doel heeft risicofactoren voor ernstige COVID-19-infectie te identificeren door klinische maatregelen en biomarkers van ontsteking te evalueren bij patiënten met inflammatoire reumatische aandoeningen die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen in vergelijking met controlegroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pandemie veroorzaakt door het coronavirus, SARS-CoV-19, heeft de gezondheidszorgsystemen over de hele wereld zwaar getroffen. In Denemarken hebben meer dan 85.000 patiënten een diagnose van reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythematosus (SLE) of reuscelartritis, en velen worden behandeld met immunosuppressieve therapie, waaronder biologische geneesmiddelen.

Op dit moment is het onduidelijk of de beste handelwijze tijdens een virale pandemie is om de behandeling met biologische geneesmiddelen te onderbreken, over te schakelen op geneesmiddelen met een ander werkingsmechanisme of om de behandeling zoals gewoonlijk voort te zetten.

Veel patiënten met RA en SLE krijgen een behandeling met hydroxychloroquine (HCL) voor hun reumatische aandoening, maar HCL is ook voorgesteld als een mogelijke behandeling voor COVID-19-infectie.

Deze studie heeft tot doel risicofactoren voor ernstige COVID-19-infectie te identificeren door klinische metingen en biomarkers van ontsteking, waaronder IL6 en IL10, te evalueren bij patiënten met inflammatoire reumatische aandoeningen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19 in vergelijking met maatregelen in controlegroepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

53

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep 1 en 2: opgenomen patiënten met een COVID-19-infectie in het Aalborg Universitair Ziekenhuis Groep 3: de Reumatologiepolikliniek in het Aalborg Universitair Ziekenhuis Groep 4: de Bloedbank voor Deense bloeddonoren in het Aalborg Universitair Ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1:

  • Gediagnosticeerd met RA, PsA, axSpA, SLE of AT en momenteel behandeld met conventionele synthetische ziektemodificerende antirheumatic drugs (csDMARD's), biologische ziektemodificerende antirheumatic drugs (bDMARD's), gerichte synthetische ziektemodificerende antirheumatic drugs (tsDMARD's) of prednisolon.
  • Gediagnosticeerd met COVID-19 geverifieerd door Polymerase Chain Reaction (PCR) of andere geaccepteerde methoden en opgenomen in het ziekenhuis.
  • NIET gediagnosticeerd met een ziekte waarvan bekend is dat deze immunodeficiëntie of modificatie veroorzaakt (Human Immunodeficiency Virus [HIV], lymfoproliferatieve ziekte enz.).
  • Patiënten (≥18 jaar).
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Mogelijkheid om samen te werken met onderzoekspersoneel.

Groep 2:

  • NIET gediagnosticeerd met een ontstekingsziekte
  • NIET behandeld met csDMARD's, bDMARD's, tsDMARD's gedurende de afgelopen 6 maanden of huidige orale prednisolonbehandeling.
  • Gediagnosticeerd met COVID-19 geverifieerd door PCR of andere geaccepteerde methoden en opgenomen in het ziekenhuis.
  • NIET gediagnosticeerd met een ziekte waarvan bekend is dat deze immunodeficiëntie of modificatie veroorzaakt (hiv, lymfoproliferatieve ziekte enz.).
  • Patiënten (≥18 jaar).
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Mogelijkheid om samen te werken met onderzoekspersoneel.

Groep 3:

  • Gediagnosticeerd met RA, PsA, axSpA, SLE of AT en momenteel behandeld met csDMARD's, bDMARD's, tsDMARD's of prednisolon.
  • NIET opgenomen in het ziekenhuis wegens een COVID-19 infectie.
  • NIET gediagnosticeerd met een ziekte waarvan bekend is dat deze immunodeficiëntie of modificatie veroorzaakt (hiv, lymfoproliferatieve ziekte enz.).
  • Patiënten (≥18 jaar).
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Mogelijkheid om samen te werken met onderzoekspersoneel.

Groep 4:

  • Gezonde proefpersonen van de Deense bloeddonoren.
  • Patiënten (≥18 jaar).
  • NIET gediagnosticeerd met een ontstekingsziekte.
  • NIET behandeld met csDMARD's, bDMARD's, tsDMARD's gedurende de afgelopen 6 maanden of huidige orale prednisolonbehandeling.
  • NIET opgenomen in het ziekenhuis wegens een COVID-19 infectie.
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Mogelijkheid om samen te werken met onderzoekspersoneel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Patiënten met inflammatoire reumatische aandoeningen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een COVID-19-infectie
Ander: Covid-19-besmetting
Ziekenhuisopname wegens een bevestigde COVID-19-infectie
Groep 2
Patiënten zonder ontstekingsziekten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een COVID-19-infectie
Ander: Covid-19-besmetting
Ziekenhuisopname wegens een bevestigde COVID-19-infectie
Groep 3
Patiënten met inflammatoire reumatische aandoeningen die routinematig bloedmonsters laten nemen in het kader van de COVID-19-epidemie na opname en die NIET in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een COVID-19-infectie
Groep 4
Gezonde proefpersonen van de Deense bloeddonoren zijn NIET in het ziekenhuis opgenomen vanwege een COVID-19-infectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: Laatste registratie van ziekteactiviteit in het medisch tijdschrift vóór opname/inschrijving
Het doel is om te onderzoeken of verhoogde ziekteactiviteit leidt tot een verhoogd risico op ziekenhuisopname als gevolg van COVID-19 bij patiënten met inflammatoire reumatische aandoeningen
Laatste registratie van ziekteactiviteit in het medisch tijdschrift vóór opname/inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunmodulerende behandelingen
Tijdsspanne: Actuele immuunmodulerende behandelingen bij opname/opname
Onderzoek of immuunmodulerende behandelingen beschermen tegen of leiden tot een verhoogd risico op ziekenhuisopname als gevolg van COVID-19 bij patiënten met inflammatoire reumatische aandoeningen.
Actuele immuunmodulerende behandelingen bij opname/opname
Biomarkers
Tijdsspanne: Bloedmonster 1 wordt 0-3 dagen na opname afgenomen en bloedmonster 2 wordt 2-6 weken na bloedmonster 1 afgenomen
Identificeer prognostische biomarkers door de serologie van patiënten met inflammatoire reumatische aandoeningen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19 te vergelijken en ze te vergelijken met de twee controlegroepen
Bloedmonster 1 wordt 0-3 dagen na opname afgenomen en bloedmonster 2 wordt 2-6 weken na bloedmonster 1 afgenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Salome Kristensen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salome Kristensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren