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易感炎症性风湿病患者的 COVID-19 感染

2021年7月20日 更新者:Salome Kristensen
该试验是一项前瞻性观察性研究,旨在通过评估因 COVID-19 住院的炎症性风湿病患者与对照组相比的临床指标和炎症生物标志物,以确定严重 COVID-19 感染的危险因素。

研究概览

详细说明

由冠状病毒 SARS-CoV-19 引起的大流行严重影响了世界各地的医疗保健系统。 在丹麦,超过 85,000 名患者被诊断患有类风湿性关节炎 (RA)、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮 (SLE) 或巨细胞性关节炎,许多患者接受包括生物制剂在内的免疫抑制治疗。

目前尚不清楚病毒大流行期间的最佳行动方案是暂停生物制剂治疗、换用具有不同作用方式的药物还是继续照常治疗。

许多 RA 和 SLE 患者接受羟氯喹 (HCL) 治疗风湿病,但也有人建议将 HCL 作为 COVID-19 感染的潜在治疗方法。

该试验旨在通过评估临床指标和炎症生物标志物(包括因 COVID-19 住院的炎症性风湿病患者的 IL6 和 IL10)与对照组的指标相比,确定严重 COVID-19 感染的危险因素。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

53

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

第 1 组和第 2 组:奥尔堡大学医院收治的 COVID-19 感染患者 第 3 组:奥尔堡大学医院的风湿病门诊 第 4 组:奥尔堡大学医院的丹麦献血者血库

描述

纳入标准:

第 1 组:

  • 诊断为 RA、PsA、axSpA、SLE 或 AT,目前正在接受常规合成疾病缓解抗风湿药 (csDMARD)、生物疾病缓解抗风湿药 (bDMARD)、靶向合成疾病缓解抗风湿药 (tsDMARD) 或泼尼松龙治疗。
  • 经聚合酶链反应 (PCR) 或其他可接受的方法证实患有 COVID-19 并住院。
  • 未诊断出患有已知会导致免疫缺陷或改变的疾病(人类免疫缺陷病毒 [HIV]、淋巴增生性疾病等)。
  • 患者(≥18 岁)。
  • 提供书面知情同意的能力和意愿。
  • 与研究人员合作的能力。

第 2 组:

  • 未被诊断出患有炎症性疾病
  • 在过去 6 个月内未接受过 csDMARDs、bDMARDs、tsDMARDs 治疗或当前口服泼尼松龙治疗。
  • 经 PCR 或其他可接受的方法确诊为 COVID-19 并住院。
  • 未被诊断出患有已知会导致免疫缺陷或改变的疾病(HIV、淋巴增生性疾病等)。
  • 患者(≥18 岁)。
  • 提供书面知情同意的能力和意愿。
  • 与研究人员合作的能力。

第 3 组:

  • 被诊断患有 RA、PsA、axSpA、SLE 或 AT,目前正在接受 csDMARD、bDMARD、tsDMARD 或泼尼松龙治疗。
  • 未因 COVID-19 感染而住院。
  • 未被诊断出患有已知会导致免疫缺陷或改变的疾病(HIV、淋巴增生性疾病等)。
  • 患者(≥18 岁)。
  • 提供书面知情同意的能力和意愿。
  • 与研究人员合作的能力。

第 4 组:

  • 来自丹麦献血者的健康受试者。
  • 患者(≥18 岁)。
  • 未诊断出患有炎症性疾病。
  • 在过去 6 个月内未接受过 csDMARDs、bDMARDs、tsDMARDs 治疗或当前口服泼尼松龙治疗。
  • 未因 COVID-19 感染而住院。
  • 提供书面知情同意的能力和意愿。
  • 与研究人员合作的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
因 COVID-19 感染而住院的炎症性风湿病患者
因确诊 COVID-19 感染而住院
第 2 组
因 COVID-19 感染而住院的无炎症性疾病患者
因确诊 COVID-19 感染而住院
第 3 组
纳入后在 COVID-19 疫情下进行常规血样采集且未因 COVID-19 感染住院的炎症性风湿病患者
第 4 组
来自丹麦献血者的健康受试者未因 COVID-19 感染而住院

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病活动
大体时间:入院/纳入前在医学杂志上最后登记的疾病活动
目的是检查疾病活动度的增加是否会导致炎症性风湿病患者因 COVID-19 而住院的风险增加
入院/纳入前在医学杂志上最后登记的疾病活动

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫调节治疗
大体时间:入院/纳入时的当前免疫调节治疗
检查免疫调节治疗是否保护或导致炎症性风湿病患者因 COVID-19 住院的风险增加。
入院/纳入时的当前免疫调节治疗
生物标志物
大体时间:血样 1 在纳入后 0-3 天采集,血样 2 在血样 1 后 2-6 周采集
通过比较 COVID-19 住院的炎症性风湿病患者的血清学并将其与两个对照组进行比较,确定预后生物标志物
血样 1 在纳入后 0-3 天采集,血样 2 在血样 1 后 2-6 周采集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Salome Kristensen, MD, PhD、Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月23日

初级完成 (实际的)

2021年7月1日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月3日

首次发布 (实际的)

2020年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月20日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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