Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфекция COVID-19 у уязвимых пациентов с воспалительными ревматическими заболеваниями

20 июля 2021 г. обновлено: Salome Kristensen
Исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование, направленное на выявление факторов риска серьезной инфекции COVID-19 путем оценки клинических показателей и биомаркеров воспаления у пациентов с воспалительным ревматическим заболеванием, госпитализированных с COVID-19, по сравнению с контрольными группами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пандемия, вызванная коронавирусом SARS-CoV-19, серьезно повлияла на системы здравоохранения во всем мире. В Дании более чем у 85 000 пациентов диагностирован ревматоидный артрит (РА), псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, системная красная волчанка (СКВ) или гигантоклеточный артрит, и многие из них проходят иммуносупрессивную терапию, включая биологические препараты.

В настоящее время неясно, что лучше всего делать во время вирусной пандемии: приостановить лечение биологическими препаратами, перейти на препараты с другим механизмом действия или продолжить лечение в обычном режиме.

Многие пациенты с ревматоидным артритом и СКВ получают лечение гидроксихлорохином (HCL) по поводу своего ревматического заболевания, но HCL также был предложен в качестве потенциального средства для лечения инфекции COVID-19.

Это исследование направлено на выявление факторов риска серьезной инфекции COVID-19 путем оценки клинических показателей и биомаркеров воспаления, включая IL6 и IL10, у пациентов с воспалительным ревматическим заболеванием, госпитализированных с COVID-19, по сравнению с показателями в контрольных группах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

53

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группы 1 и 2: госпитализированные пациенты с инфекцией COVID-19 в университетской больнице Ольборга Группа 3: амбулаторная ревматологическая клиника университетской больницы Ольборга Группа 4: банк крови для датских доноров крови в университетской больнице Ольборга

Описание

Критерии включения:

Группа 1:

  • Диагноз РА, ПсА, аксСпА, СКВ или АТ и лечение в настоящее время либо обычными синтетическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (csDMARD), либо биологическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (bDMARD), целевыми синтетическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (tsDMARD), либо преднизолоном.
  • Диагноз COVID-19 подтвержден полимеразной цепной реакцией (ПЦР) или другими общепринятыми методами и госпитализирован.
  • НЕ диагностировано заболевание, которое, как известно, вызывает либо иммунодефицит, либо модификацию (вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], лимфопролиферативное заболевание и т. д.).
  • Пациенты (≥18 лет).
  • Способность и готовность дать письменное информированное согласие.
  • Умение сотрудничать с исследовательским персоналом.

Группа 2:

  • НЕ диагностировано воспалительное заболевание
  • НЕ лечился csDMARDs, bDMARDs, tsDMARDs в течение последних 6 месяцев или текущим пероральным лечением преднизолоном.
  • Диагноз COVID-19 подтвержден с помощью ПЦР или других общепринятых методов и госпитализирован.
  • НЕ диагностировано заболевание, которое, как известно, вызывает либо иммунодефицит, либо модификацию (ВИЧ, лимфопролиферативное заболевание и т. д.).
  • Пациенты (≥18 лет).
  • Способность и готовность дать письменное информированное согласие.
  • Умение сотрудничать с исследовательским персоналом.

Группа 3:

  • У них диагностирован РА, ПсА, аксСпА, СКВ или АТ и в настоящее время лечат csDMARDs, bDMARDs, tsDMARDs или преднизолоном.
  • НЕ госпитализирован из-за инфекции COVID-19.
  • НЕ диагностировано заболевание, которое, как известно, вызывает либо иммунодефицит, либо модификацию (ВИЧ, лимфопролиферативное заболевание и т. д.).
  • Пациенты (≥18 лет).
  • Способность и готовность дать письменное информированное согласие.
  • Умение сотрудничать с исследовательским персоналом.

Группа 4:

  • Здоровые субъекты от датских доноров крови.
  • Пациенты (≥18 лет).
  • НЕ диагностировано воспалительное заболевание.
  • НЕ лечился csDMARDs, bDMARDs, tsDMARDs в течение последних 6 месяцев или текущим пероральным лечением преднизолоном.
  • НЕ госпитализирован из-за инфекции COVID-19.
  • Способность и готовность дать письменное информированное согласие.
  • Умение сотрудничать с исследовательским персоналом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Пациенты с воспалительными ревматическими заболеваниями, госпитализированные в связи с инфекцией COVID-19.
Другой: COVID-19 инфекция
Госпитализация в связи с подтвержденной инфекцией COVID-19
Группа 2
Пациенты без воспалительных заболеваний, госпитализированные в связи с инфекцией COVID-19.
Другой: COVID-19 инфекция
Госпитализация в связи с подтвержденной инфекцией COVID-19
Группа 3
Пациенты с воспалительными ревматическими заболеваниями, у которых рутинно берутся образцы крови во время эпидемии COVID-19 после включения и которые НЕ были госпитализированы из-за инфекции COVID-19
Группа 4
Здоровые субъекты от датских доноров крови НЕ были госпитализированы из-за инфекции COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность болезни
Временное ограничение: Последняя регистрация активности заболевания в медицинском журнале перед поступлением/включением
Цель состоит в том, чтобы изучить, приводит ли повышенная активность заболевания к повышенному риску госпитализации из-за COVID-19 у пациентов с воспалительными ревматическими заболеваниями.
Последняя регистрация активности заболевания в медицинском журнале перед поступлением/включением

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуномодулирующее лечение
Временное ограничение: Текущие иммуномодулирующие методы лечения при поступлении/включении
Изучите, защищает ли иммуномодулирующее лечение или приводит к повышенному риску госпитализации из-за COVID-19 у пациентов с воспалительным ревматическим заболеванием.
Текущие иммуномодулирующие методы лечения при поступлении/включении
Биомаркеры
Временное ограничение: Образец крови 1 берется через 0-3 дня после включения, а образец крови 2 берется через 2-6 недель после образца крови 1.
Определите прогностические биомаркеры, сравнив серологию пациентов с воспалительным ревматическим заболеванием, госпитализированных с COVID-19, и сравнив их с двумя контрольными группами.
Образец крови 1 берется через 0-3 дня после включения, а образец крови 2 берется через 2-6 недель после образца крови 1.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Salome Kristensen

Следователи

  • Главный следователь: Salome Kristensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться