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Infection au COVID-19 chez les patients vulnérables atteints de maladies rhumatismales inflammatoires

20 juillet 2021 mis à jour par: Salome Kristensen
L'essai est une étude observationnelle prospective visant à identifier les facteurs de risque d'infection grave au COVID-19 en évaluant les mesures cliniques et les biomarqueurs de l'inflammation chez les patients atteints d'une maladie rhumatismale inflammatoire hospitalisés avec le COVID-19 par rapport aux groupes témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pandémie causée par le coronavirus, SARS-CoV-19, a gravement affecté les systèmes de santé du monde entier. Au Danemark, plus de 85 000 patients ont reçu un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR), de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, de lupus érythémateux disséminé (LES) ou d'arthrite à cellules géantes, et nombre d'entre eux sont traités par un traitement immunosuppresseur comprenant des produits biologiques.

À l'heure actuelle, il n'est pas clair si le meilleur plan d'action lors d'une pandémie virale consiste à interrompre le traitement avec des produits biologiques, à passer à des médicaments ayant un mode d'action différent ou à poursuivre le traitement comme d'habitude.

De nombreux patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de LED reçoivent un traitement à l'hydroxychloroquine (HCL) pour leur maladie rhumatismale, mais l'HCL a également été suggérée comme traitement potentiel de l'infection au COVID-19.

Cet essai vise à identifier les facteurs de risque d'infection grave au COVID-19 en évaluant les mesures cliniques et les biomarqueurs de l'inflammation, y compris l'IL6 et l'IL10 chez les patients atteints d'une maladie rhumatismale inflammatoire hospitalisés avec le COVID-19 par rapport aux mesures dans les groupes témoins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

53

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupes 1 et 2 : patients admis avec une infection au COVID-19 à l'hôpital universitaire d'Aalborg Groupe 3 : la clinique ambulatoire de rhumatologie de l'hôpital universitaire d'Aalborg Groupe 4 : la banque de sang pour les donneurs de sang danois à l'hôpital universitaire d'Aalborg

La description

Critère d'intégration:

Groupe 1:

  • Diagnostiqué avec RA, PSA, axSpA, SLE ou AT et actuellement traité avec soit des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels (csDMARD), des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (bDMARD), des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques ciblés (tsDMARD) ou la prednisolone.
  • Diagnostiqué avec COVID-19 vérifié par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou d'autres méthodes acceptées et hospitalisé.
  • PAS diagnostiqué avec une maladie connue pour provoquer une immunodéficience ou une modification (virus de l'immunodéficience humaine [VIH], maladie lymphoproliférative, etc.).
  • Patients (≥18 ans).
  • Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit.
  • Capacité à coopérer avec le personnel de recherche.

Groupe 2 :

  • NON diagnostiqué avec une maladie inflammatoire
  • PAS traité avec des csDMARDs, bDMARDs, tsDMARDs au cours des 6 derniers mois ou un traitement actuel de prednisolone orale.
  • Diagnostiqué avec COVID-19 vérifié par PCR ou d'autres méthodes acceptées et hospitalisé.
  • PAS diagnostiqué avec une maladie connue pour provoquer une immunodéficience ou une modification (VIH, maladie lymphoproliférative, etc.).
  • Patients (≥18 ans).
  • Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit.
  • Capacité à coopérer avec le personnel de recherche.

Groupe 3 :

  • Diagnostiqué avec RA, PsA, axSpA, SLE ou AT et actuellement traité avec csDMARDs, bDMARDs, tsDMARDs ou prednisolone.
  • NON hospitalisé en raison d'une infection au COVID-19.
  • PAS diagnostiqué avec une maladie connue pour provoquer une immunodéficience ou une modification (VIH, maladie lymphoproliférative, etc.).
  • Patients (≥18 ans).
  • Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit.
  • Capacité à coopérer avec le personnel de recherche.

Groupe 4 :

  • Sujets sains des donneurs de sang danois.
  • Patients (≥18 ans).
  • NON diagnostiqué avec une maladie inflammatoire.
  • PAS traité avec des csDMARDs, bDMARDs, tsDMARDs au cours des 6 derniers mois ou un traitement actuel de prednisolone orale.
  • NON hospitalisé en raison d'une infection au COVID-19.
  • Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit.
  • Capacité à coopérer avec le personnel de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires hospitalisés en raison d'une infection au COVID-19
Autre: Infection par covid-19
Hospitalisation due à une infection COVID-19 confirmée
Groupe 2
Patients sans maladies inflammatoires hospitalisés en raison d'une infection au COVID-19
Autre: Infection par covid-19
Hospitalisation due à une infection COVID-19 confirmée
Groupe 3
Patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires qui subissent des prélèvements sanguins de routine dans le cadre de l'épidémie de COVID-19 après l'inclusion et qui n'ont PAS été hospitalisés en raison d'une infection à COVID-19
Groupe 4
Les sujets sains des donneurs de sang danois n'ont PAS été hospitalisés en raison d'une infection au COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de la maladie
Délai: Dernier enregistrement de l'activité de la maladie dans le journal médical avant l'admission/l'inclusion
L'objectif est d'examiner si l'activité accrue de la maladie entraîne un risque accru d'hospitalisation en raison de la COVID-19 chez les patients atteints d'une maladie rhumatismale inflammatoire
Dernier enregistrement de l'activité de la maladie dans le journal médical avant l'admission/l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitements immunomodulateurs
Délai: Traitements immunomodulateurs en cours à l'admission/inclusion
Examiner si les traitements immunomodulateurs protègent ou entraînent un risque accru d'hospitalisation en raison de la COVID-19 chez les patients atteints d'une maladie rhumatismale inflammatoire.
Traitements immunomodulateurs en cours à l'admission/inclusion
Biomarqueurs
Délai: L'échantillon de sang 1 est prélevé 0 à 3 jours après l'inclusion et l'échantillon de sang 2 est prélevé 2 à 6 semaines après l'échantillon de sang 1
Identifier des biomarqueurs pronostiques en comparant la sérologie des patients atteints de rhumatisme inflammatoire hospitalisé avec COVID-19 et en les comparant aux deux groupes témoins
L'échantillon de sang 1 est prélevé 0 à 3 jours après l'inclusion et l'échantillon de sang 2 est prélevé 2 à 6 semaines après l'échantillon de sang 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Salome Kristensen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salome Kristensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Première publication (Réel)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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