Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19-infektion hos sårbara patienter med inflammatoriska reumatiska sjukdomar

20 juli 2021 uppdaterad av: Salome Kristensen
Studien är en prospektiv, observationsstudie som syftar till att identifiera riskfaktorer för allvarlig covid-19-infektion genom att utvärdera kliniska mått och biomarkörer för inflammation hos patienter med inflammatorisk reumatisk sjukdom på sjukhus med covid-19 jämfört med kontrollgrupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pandemin orsakad av coronaviruset, SARS-CoV-19, har allvarligt påverkat hälso- och sjukvårdssystem runt om i världen. I Danmark har mer än 85 000 patienter diagnosen reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, systemisk lupus erythematosus (SLE) eller jättecellsartrit, och många behandlas med immunsuppressiv terapi inklusive biologiska läkemedel.

I dagsläget är det oklart om det bästa tillvägagångssättet under en viral pandemi är att pausa behandlingen med biologiska läkemedel, byta till läkemedel med ett annat verkningssätt eller fortsätta behandlingen som vanligt.

Många patienter med RA och SLE får behandling med hydroxiklorokin (HCL) för sin reumatiska sjukdom, men HCL har också föreslagits som en potentiell behandling för COVID-19-infektion.

Denna studie syftar till att identifiera riskfaktorer för allvarlig covid-19-infektion genom att utvärdera kliniska mått och biomarkörer för inflammation, inklusive IL6 och IL10 hos patienter med inflammatorisk reumatisk sjukdom inlagda på sjukhus med covid-19 jämfört med åtgärder i kontrollgrupper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

53

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp 1 och 2: inlagda patienter med en covid-19-infektion på Aalborg Universitetssjukhus Grupp 3: Reumatologiska polikliniken vid Aalborg Universitetssjukhus Grupp 4: Blodbanken för danska blodgivare vid Aalborg Universitetssjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp 1:

  • Diagnostiserad med RA, PsA, axSpA, SLE eller AT och för närvarande behandlad med antingen konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARDs), biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARDs), målinriktade syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (tsDMARDs) eller prednisolon.
  • Diagnostiserats med covid-19 verifierad av polymerasekedjareaktion (PCR) eller andra accepterade metoder och inlagd på sjukhus.
  • INTE diagnostiserats med sjukdom som är känd för att orsaka antingen immunbrist eller modifiering (humant immunbristvirus [HIV], lymfoproliferativ sjukdom etc.).
  • Patienter (≥18 år).
  • Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Förmåga att samarbeta med forskarpersonal.

Grupp 2:

  • INTE diagnostiserats med en inflammatorisk sjukdom
  • INTE behandlats med vare sig csDMARDs, bDMARDs, tsDMARDs under de senaste 6 månaderna eller nuvarande oral prednisolonbehandling.
  • Diagnostiserad med covid-19 verifierad med PCR eller andra accepterade metoder och inlagd på sjukhus.
  • INTE diagnostiserats med sjukdom som är känd för att orsaka antingen immunbrist eller modifiering (HIV, lymfoproliferativ sjukdom etc.).
  • Patienter (≥18 år).
  • Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Förmåga att samarbeta med forskarpersonal.

Grupp 3:

  • Diagnostiserad med RA, PsA, axSpA, SLE eller AT och behandlas för närvarande med antingen csDMARDs, bDMARDs, tsDMARDs eller prednisolon.
  • INTE inlagd på sjukhus på grund av en covid-19-infektion.
  • INTE diagnostiserats med sjukdom som är känd för att orsaka antingen immunbrist eller modifiering (HIV, lymfoproliferativ sjukdom etc.).
  • Patienter (≥18 år).
  • Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Förmåga att samarbeta med forskarpersonal.

Grupp 4:

  • Friska ämnen från de danska blodgivarna.
  • Patienter (≥18 år).
  • INTE diagnostiserats med en inflammatorisk sjukdom.
  • INTE behandlats med vare sig csDMARDs, bDMARDs, tsDMARDs under de senaste 6 månaderna eller nuvarande oral prednisolonbehandling.
  • INTE inlagd på sjukhus på grund av en covid-19-infektion.
  • Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Förmåga att samarbeta med forskarpersonal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Patienter med inflammatoriska reumatiska sjukdomar som är inlagda på sjukhus på grund av en covid-19-infektion
Övrig: Covid-19 infektion
Sjukhusinläggning på grund av en bekräftad covid-19-infektion
Grupp 2
Patienter utan inflammatoriska sjukdomar som är inlagda på sjukhus på grund av en covid-19-infektion
Övrig: Covid-19 infektion
Sjukhusinläggning på grund av en bekräftad covid-19-infektion
Grupp 3
Patienter med inflammatoriska reumatiska sjukdomar som tar rutinmässiga blodprover under covid-19-epidemin efter inkluderingen och som INTE har varit inlagda på sjukhus på grund av en covid-19-infektion
Grupp 4
Friska försökspersoner från de danska blodgivarna har INTE lagts in på sjukhus på grund av en covid-19-infektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: Sista registrering av sjukdomsaktivitet i läkarjournalen före intagning/intagning
Syftet är att undersöka om ökad sjukdomsaktivitet leder till ökad risk för sjukhusvistelse på grund av covid-19 hos patienter med inflammatorisk reumatisk sjukdom
Sista registrering av sjukdomsaktivitet i läkarjournalen före intagning/intagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunmodulerande behandlingar
Tidsram: Aktuella immunmodulerande behandlingar vid intagning/inkludering
Undersök om immunmodulerande behandlingar skyddar eller leder till ökad risk för sjukhusvistelse på grund av covid-19 hos patienter med inflammatorisk reumatisk sjukdom.
Aktuella immunmodulerande behandlingar vid intagning/inkludering
Biomarkörer
Tidsram: Blodprov 1 tas 0-3 dagar efter inkludering och blodprov 2 tas 2-6 veckor efter blodprov 1
Identifiera prognostiska biomarkörer genom att jämföra serologi hos patienter med inflammatorisk reumatisk sjukdom inlagda på sjukhus med COVID-19 och jämföra dem med de två kontrollgrupperna
Blodprov 1 tas 0-3 dagar efter inkludering och blodprov 2 tas 2-6 veckor efter blodprov 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Salome Kristensen

Utredare

  • Huvudutredare: Salome Kristensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Första postat (Faktisk)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20200401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera