COVID-19-infektio herkillä potilailla, joilla on tulehduksellisia reumaattisia sairauksia
tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Salome Kristensen
Tutkimus on prospektiivinen, havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on tunnistaa vakavan COVID-19-infektion riskitekijöitä arvioimalla kliinisiä mittareita ja tulehduksen biomarkkereita potilailla, joilla on tulehduksellinen reumaattinen sairaus, jotka on viety COVID-19:n takia sairaalahoitoon verrokkiryhmiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronaviruksen SARS-CoV-19 aiheuttama pandemia on vaikuttanut vakavasti terveydenhuoltojärjestelmiin ympäri maailmaa. Tanskassa yli 85 000 potilaalla on diagnoosi nivelreuma (RA), psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai jättisoluniveltulehdus, ja monia hoidetaan immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien biologiset lääkkeet.
Tällä hetkellä on epäselvää, onko paras toimintatapa viruspandemian aikana keskeyttää hoito biologisilla lääkkeillä, vaihtaa lääkkeisiin, joilla on erilainen vaikutustapa vai jatkaa hoitoa tavalliseen tapaan.
Monet RA- ja SLE-potilaat saavat hydroksiklorokiinihoitoa (HCL) reumatautinsa vuoksi, mutta HCL:ää on ehdotettu myös mahdolliseksi COVID-19-infektion hoidoksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa vakavan COVID-19-infektion riskitekijät arvioimalla kliinisiä toimenpiteitä ja tulehduksen biomarkkereita, mukaan lukien IL6 ja IL10, potilailla, joilla on tulehduksellinen reumaattinen sairaus, jotka on viety COVID-19-sairaalaan verrattuna kontrolliryhmien mittauksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ryhmät 1 ja 2: potilaat, joilla on COVID-19-infektio Aalborgin yliopistolliseen sairaalaan Ryhmä 3: Aalborgin yliopistollisen sairaalan reumatologian poliklinikka Ryhmä 4: Tanskan verenluovuttajien veripankki Aalborgin yliopistollisessa sairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1:
- Diagnosoitu RA, PsA, axSpA, SLE tai AT ja tällä hetkellä hoidettu joko tavanomaisilla synteettisillä sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (csDMARD), biologisia sairauksia modifioivilla reumalääkkeillä (bDMARDilla), kohdistetuilla synteettisillä tautia modifioivilla reumalääkkeillä (tsDMARD) tai prednisolonilla.
- Diagnoosi COVID-19, joka on vahvistettu polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai muilla hyväksytyillä menetelmillä, ja sairaalahoitoon.
- EI ole diagnosoitu sairautta, jonka tiedetään aiheuttavan joko immuunikatoa tai muutoksia (ihmisen immuunikatovirus [HIV], lymfoproliferatiivinen sairaus jne.).
- Potilaat (≥ 18 vuotta).
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kyky tehdä yhteistyötä tutkimushenkilöstön kanssa.
Ryhmä 2:
- EI diagnosoitu tulehdussairautta
- EI ole hoidettu csDMARD-, bDMARD- tai tsDMARD-lääkkeillä viimeisen 6 kuukauden aikana tai nykyisellä oraalisella prednisolonihoidolla.
- Diagnoosi COVID-19, varmistettu PCR:llä tai muilla hyväksytyillä menetelmillä ja vietiin sairaalaan.
- EI diagnosoitu sairautta, jonka tiedetään aiheuttavan joko immuunikatoa tai muutoksia (HIV, lymfoproliferatiivinen sairaus jne.).
- Potilaat (≥ 18 vuotta).
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kyky tehdä yhteistyötä tutkimushenkilöstön kanssa.
Ryhmä 3:
- Diagnosoitu RA, PsA, axSpA, SLE tai AT ja tällä hetkellä hoidettu joko csDMARDilla, bDMARDilla, tsDMARDilla tai prednisolonilla.
- EI sairaalassa COVID-19-infektion vuoksi.
- EI diagnosoitu sairautta, jonka tiedetään aiheuttavan joko immuunikatoa tai muutoksia (HIV, lymfoproliferatiivinen sairaus jne.).
- Potilaat (≥ 18 vuotta).
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kyky tehdä yhteistyötä tutkimushenkilöstön kanssa.
Ryhmä 4:
- Terveitä henkilöitä Tanskan verenluovuttajilta.
- Potilaat (≥ 18 vuotta).
- EI diagnosoitu tulehdussairautta.
- EI ole hoidettu csDMARD-, bDMARD- tai tsDMARD-lääkkeillä viimeisen 6 kuukauden aikana tai nykyisellä oraalisella prednisolonihoidolla.
- EI sairaalassa COVID-19-infektion vuoksi.
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kyky tehdä yhteistyötä tutkimushenkilöstön kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Potilaat, joilla on tulehduksellinen reumaattinen sairaus ja jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19-infektion vuoksi
|
Sairaalahoito vahvistetun COVID-19-infektion vuoksi
|
|
Ryhmä 2
Potilaat, joilla ei ole tulehdussairauksia ja jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19-infektion vuoksi
|
Sairaalahoito vahvistetun COVID-19-infektion vuoksi
|
|
Ryhmä 3
Potilaat, joilla on tulehduksellinen reumaattinen sairaus, joilta otetaan rutiiniverinäytteitä COVID-19-epidemian yhteydessä sisällyttämisen jälkeen ja joita EI ole viety sairaalaan COVID-19-infektion vuoksi
|
|
|
Ryhmä 4
Tanskan verenluovuttajien terveitä koehenkilöitä EI ole viety sairaalaan COVID-19-infektion vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: Viimeinen sairaustoiminnan rekisteröinti lääketieteellisessä lehdessä ennen maahanpääsyä/lisäämistä
|
Tavoitteena on tutkia, johtaako lisääntynyt tautiaktiivisuus lisääntyneeseen COVID-19:n aiheuttamaan sairaalahoitoon potilailla, joilla on tulehduksellinen reumaattinen sairaus.
|
Viimeinen sairaustoiminnan rekisteröinti lääketieteellisessä lehdessä ennen maahanpääsyä/lisäämistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunijärjestelmää säätelevät hoidot
Aikaikkuna: Nykyiset immuunivastetta moduloivat hoidot sisäänpääsyssä/inkluusiossa
|
Tutki, suojaavatko immuunivastetta moduloivat hoidot COVID-19:n takia sairaalahoitoon joutumisesta tai lisäävätkö ne riskiä joutua sairaalahoitoon potilailla, joilla on tulehduksellinen reumaattinen sairaus.
|
Nykyiset immuunivastetta moduloivat hoidot sisäänpääsyssä/inkluusiossa
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Verinäyte 1 otetaan 0-3 päivää sisällyttämisen jälkeen ja verinäyte 2 otetaan 2-6 viikkoa verinäytteen 1 jälkeen
|
Tunnista prognostiset biomarkkerit vertaamalla COVID-19:n takia sairaalahoitoon vietyjen tulehduksellista reumatautia sairastavien potilaiden serologiaa ja vertaamalla niitä kahteen kontrolliryhmään
|
Verinäyte 1 otetaan 0-3 päivää sisällyttämisen jälkeen ja verinäyte 2 otetaan 2-6 viikkoa verinäytteen 1 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salome Kristensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Lihassairaudet
- Vaskuliitti
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Vaskuliitti, keskushermosto
- Niveltulehdus
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Reumaattiset sairaudet
- Kollageenisairaudet
- Reumaattinen polymyalgia
- Jättisoluinen valtimotulehdus
- Valtimotulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .