Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Infección por COVID-19 en pacientes vulnerables con enfermedades reumáticas inflamatorias

20 de julio de 2021 actualizado por: Salome Kristensen
El ensayo es un estudio observacional prospectivo que tiene como objetivo identificar los factores de riesgo de una infección grave por COVID-19 mediante la evaluación de medidas clínicas y biomarcadores de inflamación en pacientes con enfermedad reumática inflamatoria hospitalizados por COVID-19 en comparación con grupos de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pandemia provocada por el coronavirus, SARS-CoV-19, ha afectado gravemente a los sistemas sanitarios de todo el mundo. En Dinamarca, más de 85 000 pacientes tienen un diagnóstico de artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico (LES) o artritis de células gigantes, y muchos son tratados con terapia inmunosupresora que incluye productos biológicos.

En la actualidad, no está claro si el mejor curso de acción durante una pandemia viral es pausar el tratamiento con productos biológicos, cambiar a medicamentos con un modo de acción diferente o continuar el tratamiento como de costumbre.

Muchos pacientes con AR y LES reciben tratamiento con hidroxicloroquina (HCL) para su enfermedad reumática, pero también se ha sugerido que la HCL es un tratamiento potencial para la infección por COVID-19.

Este ensayo tiene como objetivo identificar los factores de riesgo de una infección grave por COVID-19 mediante la evaluación de medidas clínicas y biomarcadores de inflamación, incluidos IL6 e IL10 en pacientes con enfermedad reumática inflamatoria hospitalizados con COVID-19 en comparación con medidas en grupos de control.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

53

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupos 1 y 2: pacientes ingresados ​​con una infección por COVID-19 en el Hospital Universitario de Aalborg Grupo 3: Clínica ambulatoria de reumatología en el Hospital Universitario de Aalborg Grupo 4: Banco de sangre para donantes de sangre daneses en el Hospital Universitario de Aalborg

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo 1:

  • Diagnosticado con AR, PsA, axSpA, SLE o AT y actualmente tratado con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (csDMARD), medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (bDMARD), medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos dirigidos (tDMARD) o prednisolona.
  • Diagnosticado con COVID-19 verificado por Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) u otros métodos aceptados y hospitalizado.
  • NO diagnosticado con una enfermedad conocida que cause inmunodeficiencia o modificación (virus de inmunodeficiencia humana [VIH], enfermedad linfoproliferativa, etc.).
  • Pacientes (≥18 años).
  • Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito.
  • Capacidad para cooperar con el personal de investigación.

Grupo 2:

  • NO diagnosticado con una enfermedad inflamatoria
  • NO tratado con FARMEc, FARMEb, FARMEt durante los últimos 6 meses o tratamiento actual con prednisolona oral.
  • Diagnosticado con COVID-19 verificado por PCR u otros métodos aceptados y hospitalizado.
  • NO diagnosticados con una enfermedad conocida que cause inmunodeficiencia o modificación (VIH, enfermedad linfoproliferativa, etc.).
  • Pacientes (≥18 años).
  • Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito.
  • Capacidad para cooperar con el personal de investigación.

Grupo 3:

  • Diagnosticado con RA, PsA, axSpA, SLE o AT y actualmente tratado con csDMARD, bDMARD, tsDMARD o prednisolona.
  • NO hospitalizado debido a una infección por COVID-19.
  • NO diagnosticados con una enfermedad conocida que cause inmunodeficiencia o modificación (VIH, enfermedad linfoproliferativa, etc.).
  • Pacientes (≥18 años).
  • Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito.
  • Capacidad para cooperar con el personal de investigación.

Grupo 4:

  • Sujetos sanos de los donantes de sangre daneses.
  • Pacientes (≥18 años).
  • NO diagnosticado con una enfermedad inflamatoria.
  • NO tratado con FARMEc, FARMEb, FARMEt durante los últimos 6 meses o tratamiento actual con prednisolona oral.
  • NO hospitalizado debido a una infección por COVID-19.
  • Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito.
  • Capacidad para cooperar con el personal de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias que están hospitalizados por una infección por COVID-19
Otro: Contagio de COVID-19
Hospitalización por infección confirmada de COVID-19
Grupo 2
Pacientes sin enfermedades inflamatorias que están hospitalizados por una infección por COVID-19
Otro: Contagio de COVID-19
Hospitalización por infección confirmada de COVID-19
Grupo 3
Pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias a quienes se les toman muestras de sangre de rutina bajo la epidemia de COVID-19 después de la inclusión y que NO han sido hospitalizados debido a una infección por COVID-19
Grupo 4
Los sujetos sanos de Danish Blood Donors NO han sido hospitalizados debido a una infección por COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Último registro de actividad de la enfermedad en el diario médico antes del ingreso/inclusión
El objetivo es examinar si el aumento de la actividad de la enfermedad conduce a un mayor riesgo de hospitalización por COVID-19 en pacientes con enfermedad reumática inflamatoria
Último registro de actividad de la enfermedad en el diario médico antes del ingreso/inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamientos inmunomoduladores
Periodo de tiempo: Tratamientos inmunomoduladores actuales al ingreso/inclusión
Examinar si los tratamientos inmunomoduladores protegen o aumentan el riesgo de hospitalización por COVID-19 en pacientes con enfermedad reumática inflamatoria.
Tratamientos inmunomoduladores actuales al ingreso/inclusión
Biomarcadores
Periodo de tiempo: La muestra de sangre 1 se toma de 0 a 3 días después de la inclusión y la muestra de sangre 2 se toma de 2 a 6 semanas después de la muestra de sangre 1
Identificar biomarcadores pronósticos comparando la serología de pacientes con enfermedad reumática inflamatoria hospitalizados por COVID-19 y comparándolos con los dos grupos control
La muestra de sangre 1 se toma de 0 a 3 días después de la inclusión y la muestra de sangre 2 se toma de 2 a 6 semanas después de la muestra de sangre 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Salome Kristensen

Investigadores

  • Investigador principal: Salome Kristensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20200401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Contagio de COVID-19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir