Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenie COVID-19 u wrażliwych pacjentów z zapalnymi chorobami reumatycznymi

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Salome Kristensen
Badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu identyfikację czynników ryzyka poważnego zakażenia COVID-19 poprzez ocenę pomiarów klinicznych i biomarkerów stanu zapalnego u pacjentów z zapalną chorobą reumatyczną hospitalizowanych z powodu COVID-19 w porównaniu z grupami kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pandemia wywołana przez koronawirusa SARS-CoV-19 poważnie wpłynęła na systemy opieki zdrowotnej na całym świecie. W Danii u ponad 85 000 pacjentów zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub olbrzymiokomórkowe zapalenie stawów, a wielu z nich jest leczonych immunosupresyjnie, w tym lekami biologicznymi.

Obecnie nie jest jasne, czy najlepszym sposobem postępowania w czasie pandemii wirusowej jest przerwanie leczenia lekami biologicznymi, zmiana na leki o innym mechanizmie działania czy kontynuowanie leczenia w dotychczasowym trybie.

Wielu pacjentów z RZS i SLE otrzymuje leczenie hydroksychlorochiną (HCL) z powodu choroby reumatycznej, ale sugerowano również HCL jako potencjalne leczenie zakażenia COVID-19.

To badanie ma na celu identyfikację czynników ryzyka poważnego zakażenia COVID-19 poprzez ocenę pomiarów klinicznych i biomarkerów stanu zapalnego, w tym IL6 i IL10 u pacjentów z zapalną chorobą reumatyczną hospitalizowanych z powodu COVID-19 w porównaniu z pomiarami w grupach kontrolnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupy 1 i 2: pacjenci przyjęci z zakażeniem COVID-19 w Szpitalu Uniwersyteckim w Aalborg Grupa 3: Poradnia Reumatologiczna Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborg Grupa 4: Bank Krwi dla Duńskich Dawców Krwi w Szpitalu Uniwersyteckim w Aalborg

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1:

  • Zdiagnozowano RZS, PsA, axSpA, SLE lub AT i obecnie leczy się konwencjonalnymi syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (csDMARD), biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (bDMARD), celowanymi syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (tsDMARD) lub prednizolonem.
  • Zdiagnozowano COVID-19 zweryfikowanego za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innych akceptowanych metod i hospitalizowano.
  • NIE zdiagnozowano choroby, o której wiadomo, że powoduje niedobór lub modyfikację odporności (ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], choroba limfoproliferacyjna itp.).
  • Pacjenci (≥18 lat).
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Umiejętność współpracy z pracownikami naukowymi.

Grupa 2:

  • NIE zdiagnozowano choroby zapalnej
  • NIE leczony csDMARDs, bDMARDs, tsDMARDs w ciągu ostatnich 6 miesięcy ani obecnym doustnym leczeniem prednizolonem.
  • Zdiagnozowano COVID-19 zweryfikowanego metodą PCR lub innymi akceptowanymi metodami i hospitalizowano.
  • NIE zdiagnozowano choroby, o której wiadomo, że powoduje niedobór lub modyfikację odporności (HIV, choroba limfoproliferacyjna itp.).
  • Pacjenci (≥18 lat).
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Umiejętność współpracy z pracownikami naukowymi.

Grupa 3:

  • Zdiagnozowano RZS, PsA, axSpA, SLE lub AT i obecnie leczono csDMARDs, bDMARDs, tsDMARDs lub prednizolonem.
  • NIE hospitalizowany z powodu zakażenia COVID-19.
  • NIE zdiagnozowano choroby, o której wiadomo, że powoduje niedobór lub modyfikację odporności (HIV, choroba limfoproliferacyjna itp.).
  • Pacjenci (≥18 lat).
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Umiejętność współpracy z pracownikami naukowymi.

Grupa 4:

  • Zdrowe osoby od duńskich dawców krwi.
  • Pacjenci (≥18 lat).
  • NIE zdiagnozowano choroby zapalnej.
  • NIE leczony csDMARDs, bDMARDs, tsDMARDs w ciągu ostatnich 6 miesięcy ani obecnym doustnym leczeniem prednizolonem.
  • NIE hospitalizowany z powodu zakażenia COVID-19.
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Umiejętność współpracy z pracownikami naukowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Pacjenci z zapalnymi chorobami reumatycznymi hospitalizowani z powodu zakażenia COVID-19
Inny: Covid-19 infekcja
Hospitalizacja z powodu potwierdzonej infekcji COVID-19
Grupa 2
Pacjenci bez chorób zapalnych, którzy są hospitalizowani z powodu zakażenia COVID-19
Inny: Covid-19 infekcja
Hospitalizacja z powodu potwierdzonej infekcji COVID-19
Grupa 3
Pacjenci z zapalnymi chorobami reumatycznymi, u których rutynowo pobierano próbki krwi w ramach epidemii COVID-19 po włączeniu i którzy NIE byli hospitalizowani z powodu zakażenia COVID-19
Grupa 4
Zdrowe osoby należące do Duńskich Dawców Krwi NIE były hospitalizowane z powodu zakażenia COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby
Ramy czasowe: Ostatnia rejestracja aktywności choroby w dzienniku medycznym przed przyjęciem/włączeniem
Celem jest zbadanie, czy zwiększona aktywność choroby prowadzi do zwiększonego ryzyka hospitalizacji z powodu COVID-19 u pacjentów z zapalną chorobą reumatyczną
Ostatnia rejestracja aktywności choroby w dzienniku medycznym przed przyjęciem/włączeniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zabiegi modulujące odporność
Ramy czasowe: Aktualne terapie immunomodulujące przy przyjęciu/włączeniu
Zbadanie, czy leczenie immunomodulujące chroni lub prowadzi do zwiększonego ryzyka hospitalizacji z powodu COVID-19 u pacjentów z reumatyczną chorobą zapalną.
Aktualne terapie immunomodulujące przy przyjęciu/włączeniu
Biomarkery
Ramy czasowe: Próbkę krwi 1 pobiera się 0-3 dni po włączeniu, a próbkę krwi 2 pobiera się 2-6 tygodni po próbce krwi 1
Zidentyfikuj prognostyczne biomarkery, porównując serologię pacjentów z zapalną chorobą reumatyczną hospitalizowanych z powodu COVID-19 i porównując ich z dwiema grupami kontrolnymi
Próbkę krwi 1 pobiera się 0-3 dni po włączeniu, a próbkę krwi 2 pobiera się 2-6 tygodni po próbce krwi 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Salome Kristensen

Śledczy

  • Główny śledczy: Salome Kristensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 infekcja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj