COVID-19-infeksjon hos sårbare pasienter med inflammatoriske revmatiske sykdommer
20. juli 2021 oppdatert av: Salome Kristensen
Studien er en prospektiv, observasjonsstudie som tar sikte på å identifisere risikofaktorer for alvorlig COVID-19-infeksjon ved å evaluere kliniske mål og biomarkører for betennelse hos pasienter med inflammatorisk revmatisk sykdom innlagt på sykehus med COVID-19 sammenlignet med kontrollgrupper.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pandemien forårsaket av koronaviruset, SARS-CoV-19, har rammet helsevesenet over hele verden alvorlig. I Danmark har mer enn 85 000 pasienter diagnosen revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus (SLE) eller kjempecelleartritt, og mange behandles med immunsuppressiv terapi inkludert biologiske midler.
Foreløpig er det uklart om det beste handlingsforløpet under en viral pandemi er å pause behandlingen med biologiske midler, bytte til legemidler med en annen virkemåte eller fortsette behandlingen som vanlig.
Mange pasienter med RA og SLE mottar hydroksyklorokin (HCL) behandling for sin revmatiske sykdom, men HCL har også blitt foreslått som en potensiell behandling for COVID-19-infeksjon.
Denne studien tar sikte på å identifisere risikofaktorer for alvorlig COVID-19-infeksjon ved å evaluere kliniske mål og biomarkører for betennelse, inkludert IL6 og IL10 hos pasienter med inflammatorisk revmatisk sykdom innlagt på sykehus med COVID-19 sammenlignet med tiltak i kontrollgrupper.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
53
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gruppe 1 og 2: innlagte pasienter med COVID-19-infeksjon ved Aalborg Universitetssykehus Gruppe 3: Revmatologisk poliklinikk ved Aalborg Universitetssykehus Gruppe 4: Blodbanken for danske blodgivere ved Aalborg Universitetssykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1:
- Diagnostisert med RA, PsA, axSpA, SLE eller AT og for tiden behandlet med enten konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (csDMARDs), biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (bDMARDs), målrettede syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (tsDMARDs) eller prednisolon.
- Diagnostisert med COVID-19 verifisert av Polymerase Chain Reaction (PCR) eller andre aksepterte metoder og innlagt på sykehus.
- IKKE diagnostisert med sykdom kjent for å forårsake enten immunsvikt eller modifikasjon (Human Immunodeficiency Virus [HIV], lymfoproliferativ sykdom osv.).
- Pasienter (≥18 år).
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- Evne til å samarbeide med forskere.
Gruppe 2:
- IKKE diagnostisert med en inflammatorisk sykdom
- IKKE behandlet med verken csDMARDs, bDMARDs, tsDMARDs de siste 6 månedene eller nåværende oral prednisolonbehandling.
- Diagnostisert med COVID-19 verifisert ved PCR eller andre aksepterte metoder og innlagt på sykehus.
- IKKE diagnostisert med sykdom kjent for å forårsake enten immunsvikt eller modifikasjon (HIV, lymfoproliferativ sykdom osv.).
- Pasienter (≥18 år).
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- Evne til å samarbeide med forskere.
Gruppe 3:
- Diagnostisert med RA, PsA, axSpA, SLE eller AT og behandles for tiden med enten csDMARDs, bDMARDs, tsDMARDs eller prednisolon.
- IKKE innlagt på sykehus på grunn av en COVID-19-infeksjon.
- IKKE diagnostisert med sykdom kjent for å forårsake enten immunsvikt eller modifikasjon (HIV, lymfoproliferativ sykdom osv.).
- Pasienter (≥18 år).
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- Evne til å samarbeide med forskere.
Gruppe 4:
- Friske emner fra de danske blodgiverne.
- Pasienter (≥18 år).
- IKKE diagnostisert med en inflammatorisk sykdom.
- IKKE behandlet med verken csDMARDs, bDMARDs, tsDMARDs de siste 6 månedene eller nåværende oral prednisolonbehandling.
- IKKE innlagt på sykehus på grunn av en COVID-19-infeksjon.
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- Evne til å samarbeide med forskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Pasienter med inflammatoriske revmatiske sykdommer som er innlagt på sykehus på grunn av en COVID-19-infeksjon
|
Sykehusinnleggelse på grunn av en bekreftet covid-19-infeksjon
|
|
Gruppe 2
Pasienter uten inflammatoriske sykdommer som er innlagt på sykehus på grunn av en COVID-19-infeksjon
|
Sykehusinnleggelse på grunn av en bekreftet covid-19-infeksjon
|
|
Gruppe 3
Pasienter med inflammatoriske revmatiske sykdommer som får rutinemessige blodprøver tatt under COVID-19-epidemien etter inkludering og som IKKE har vært innlagt på sykehus på grunn av en COVID-19-infeksjon
|
|
|
Gruppe 4
Friske personer fra de danske blodgiverne har IKKE vært innlagt på sykehus på grunn av en COVID-19-infeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: Siste registrering av sykdomsaktivitet i medisinsk journal før innleggelse/inkludering
|
Målet er å undersøke om økt sykdomsaktivitet fører til økt risiko for sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19 hos pasienter med inflammatorisk revmatisk sykdom
|
Siste registrering av sykdomsaktivitet i medisinsk journal før innleggelse/inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunmodulerende behandlinger
Tidsramme: Aktuelle immunmodulerende behandlinger ved innleggelse/inkludering
|
Undersøk om immunmodulerende behandlinger beskytter eller fører til økt risiko for sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19 hos pasienter med inflammatorisk revmatisk sykdom.
|
Aktuelle immunmodulerende behandlinger ved innleggelse/inkludering
|
|
Biomarkører
Tidsramme: Blodprøve 1 tas 0-3 dager etter inklusjon og blodprøve 2 tas 2-6 uker etter blodprøve 1
|
Identifiser prognostiske biomarkører ved å sammenligne serologien til pasienter med inflammatorisk revmatisk sykdom innlagt på sykehus med COVID-19 og sammenligne dem med de to kontrollgruppene
|
Blodprøve 1 tas 0-3 dager etter inklusjon og blodprøve 2 tas 2-6 uker etter blodprøve 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salome Kristensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Muskelsykdommer
- Vaskulitt
- Hudsykdommer, vaskulære
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Spondylartritt
- Spondylitt
- Psoriasis
- Vaskulitt, sentralnervesystemet
- Leddgikt
- Lupus erythematosus, systemisk
- Leddgikt, psoriasis
- Revmatiske sykdommer
- Kollagen sykdommer
- Polymyalgia Rheumatica
- Kjempecellearteritt
- Arteritt
Andre studie-ID-numre
- 20200401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .