空気圧圧縮による早期介入を受けた頭頸部リンパ浮腫被験者の嚥下結果の決定
2022年11月14日 更新者：Tactile Medical
空気圧圧縮による早期介入を受けた頭頸部リンパ浮腫の被験者の嚥下転帰を決定するための無作為化単一施設研究
この研究の目的は、早期の空気圧圧迫（PETまたはCT画像によるがんのない状態を確認する前）が、被験者の嚥下転帰、陽電子放出断層撮影（PET）測定、機能、および合併症率に及ぼす影響を評価することです。中咽頭がんの治療中です。
調査の概要
詳細な説明
これは、米国で合計 24 人の被験者を登録することを計画している、単一施設、前向き、無作為化、2 アーム、待機リスト対照研究です。
ベースラインスクリーニングが行われ、同意を提供し、放射線療法の完了後に適格基準を満たすすべての被験者が、自宅での飲み込み運動の6週間のレジメンを開始します。
その後、クリニックに戻って最終スクリーニングを行い、次の 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けます: フレキシタッチ プラス セルラー コネクティビティ (FT-CC) と嚥下エクササイズ (介入) または嚥下エクササイズのみ (標準治療)。
合計 3 回の来院と 1 回の電話が 12 週間にわたって行われます。
標準治療グループには、自宅でデバイスを使用するためのオプションの 6 週間のフォローアップ期間が提供され、追加のフォローアップ訪問 2 のためにクリニックで見られます。 MBS と PET の研究結果を解釈します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University Of California - Davis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -放射線療法による治療を必要とする中咽頭癌の以前の診断
- -MDアンダーソンがんセンターの頭頸部リンパ浮腫評価尺度に基づく臨床症状によるリンパ浮腫ステージ1a以上の診断/証拠
- -ベースラインおよびランダム化訪問でのEAT-10スコア> 4（被験者をランダム化する前）
- 頭と首のガーメントは適切にフィットしている必要があります (気管切開を受けた患者の場合、ガーメントが気管切開の妨げにならないようにフィット感を評価します)。
- 飲み込みの練習ができる
- -研究プロトコルの要件およびすべての研究関連の訪問要件を喜んで遵守できる
- -研究参加前にインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- がんの同時治療（以前のがん治療が成功裏に完了している場合もあれば、完了していない場合もあります）
- 嚥下障害の他の既知の原因は、頭頸部への以前の放射線照射、または嚥下障害と強い関連があることが知られている神経筋または神経変性（すなわち、パーキンソン病、ALS、MS、OPMD）などです。
- コントロール不良: 腎臓病 (糸球体濾過率 < 30 ml/分)、低タンパク血症、肺高血圧症、甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症、循環性浮腫、またはミュンヒハウゼン症候群 (内分泌学者が首の圧迫を推奨しない)
- 頸動脈洞過敏症症候群
- 最近の一過性脳虚血発作（30日以内）、虚血性脳卒中、または一過性黒内障（単眼視覚虚血症状または失明）によって明らかになる症候性頸動脈疾患
- ペースメーカーがない場合の症候性徐脈
- 内頸静脈血栓症（3ヶ月以内）
- 頭蓋内圧の上昇または内頸静脈または外頸静脈圧迫に対するその他の禁忌
- 急性放射線皮膚炎、治癒していない手術痕、治癒していない、または開いた傷、術後6～8週間未満の手術フラップ
- 顔面または頭頸部の皮膚転移
- 頭頸部領域の急性感染症/炎症性疾患 (例えば、顔面感染症、耳下腺膿瘍、急性蜂窩織炎、またはその他の制御されていない皮膚/未治療の頭頸部炎症性皮膚疾患)
- 静脈およびリンパ還流の増加が望ましくない状態
- 心不全（急性肺水腫、非代償性急性心不全）
- 被験者は妊娠中または妊娠しようとしている
- 急性静脈疾患（急性血栓性静脈炎、急性深部静脈血栓症、急性肺塞栓症）
- -被験者には、調査員の意見では、研究に適切ではない併存疾患があるか、被験者の推定余命は1½か月未満です
- 脆弱な集団の一部であると考えられる対象者 (例: 囚人または十分な精神能力を持たない者)
- -被験者は、登録から30日以内に治験薬またはデバイス研究に参加しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FT-CC とツバメ演習
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FT Plus による 1 日 1 回の治療と治験用接続ソフトウェア、および標準治療の飲み込み運動。
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ACTIVE_COMPARATOR：ツバメの練習
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標準的なケアの飲み込み練習。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正バリウム嚥下による嚥下結果 - 浸透吸引スケール (PAS)
時間枠：ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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PAS は、ボーラスが気道から排出されるかどうか、および患者の反応にかかわらず、ボーラスによる気道への侵入の深さをスコア化する 8 段階の序数の重症度スケールです。
1 (物質が気道に入らない) から 8 (物質が気道に入り、声帯の下を通過し、排出しようとしない) までの範囲です。
最小値 = 1、最大値 = 8、スコアが低いほど良い。
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ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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修正バリウム嚥下による嚥下結果 - Pharyngeal Constriction Ratio (PCR)
時間枠：ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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PCR は、ボーラス保持フレーム (PAHOLD) の咽頭面積 (cm2) を最大咽頭収縮フレーム (PAMAX) で割ることによって計算されます。
最小値 = 0、最大値 = 1。
スコアが低いほど、結果は良好です。
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ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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修正バリウム嚥下による嚥下結果 - 上部食道括約筋開口部 (UESmax)
時間枠：ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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UES 測定値には、(1) 側面図での最大開口時の最も狭い領域での咽頭食道セグメントの前壁と後壁の間の線によって定義される UES 開口の最大幅、および (2) 最大幅が含まれます。前方から見たUESの開口部。
最小値 = 0、最大値 = 2。スコアが大きいほど、結果は良好です。
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ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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修正バリウム嚥下による嚥下結果 - 食道ボーラス通過時間 (ETT)
時間枠：ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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ボーラスが輪状咽頭筋 (食道期が始まる場所) を通過して食道の底 (下部食道括約筋の接合部) に到達するのにかかる時間。
最小値 = 0、最大値 = 60。
スコアが低いほど、結果 (秒) が良好です。
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ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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修正バリウム嚥下による嚥下結果 - 正規化残留比率スケール (NRRS)
時間枠：ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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咽頭残留物は、嚥下後に咽頭に残る物質を表すために使用される用語です (滞留またはうっ滞とも呼ばれます)。
NRRS は、谷の残基の ImageJ ピクセル領域測定を使用して計算されます。
最小値 = 0、最大値 = 1。
スコアが低いほど、結果は良好です。
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ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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修正バリウム嚥下による嚥下結果 - 後咽頭壁厚 (PPW)
時間枠：ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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PPW は、飲み込む前に口腔内に 1 ml の液体ボーラスを保持している間 (PPWhold)、側面から見た咽頭後壁の厚さです。
最小値 = 0、最大値 = 30。
スコアが低いほど結果が良い (mm)
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ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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機能 - 刺激された唾液分泌率
時間枠：ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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刺激された唾液分泌率は、ガムを噛んでいる間に 3 分間で集められた総唾液の測定値です。
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ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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患者報告によるアウトカム評価 - 食事評価ツール (EAT-10) アンケートスコアによる結果の飲み込み
時間枠：ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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最小値 = 0、最大値 = 4。
スコアが低いほど、結果は良好です。
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ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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患者から報告された機能 - 音声ハンディキャップ インデックス (VHI-10)
時間枠：ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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被験者の生活の質に対する音声障害の機能的、身体的、および感情的な影響を定量化する調査。
一連の 10 の質問に対する被験者の主観的な評価を取得します。
最小値 = 0、最大値 = 40。
スコアが低いほど、結果は良好です。
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ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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患者報告機能 - がん治療の機能評価 - 頭頸部 (FACT HN)
時間枠：ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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口当たりの良さ、呼吸、声、食事、身だしなみ、たばこ、お酒、コミュニケーションなど、頭頸部に関する一連の悩みを聞くアンケートです。
対象者は、リストされた 39 の懸念事項のそれぞれが過去 7 日間でどの程度重要であったかを示すように求められます。
最小値 = 0、最大値 = 148。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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栄養 - 体重
時間枠：ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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重さ
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ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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栄養 - ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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BMI
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ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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合併症 - 治療の中断
時間枠：ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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治療中断の回数/日数
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ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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合併症 - 入院
時間枠：ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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入院回数・日数
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ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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合併症 - 肺感染症
時間枠：ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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肺感染症の数/日数
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ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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合併症 - 有害事象
時間枠：ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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有害事象の総数
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ベースライン、6 週間のフォローアップ、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップの間の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET測定 - 喉頭蓋の厚さ
時間枠：ベースラインと 12 週間のフォローアップの間の変化
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喉頭蓋の厚さの測定。
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ベースラインと 12 週間のフォローアップの間の変化
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PET測定 - 椎間腔
時間枠：ベースラインと 12 週間のフォローアップの間の変化
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脊椎前腔の測定。
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ベースラインと 12 週間のフォローアップの間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月24日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月3日
最初の投稿 (実際)
2020年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。