Určení výsledků vlaštovky u pacientů s lymfedémem hlavy a krku, kteří dostávají včasnou intervenci pomocí pneumatické komprese
14. listopadu 2022 aktualizováno: Tactile Medical
Randomizovaná studie z jednoho centra ke stanovení výsledků vlaštovky u pacientů s lymfedémem hlavy a krku, kteří dostávají včasnou intervenci s pneumatickou kompresí
Cílem studie je posoudit vliv časné pneumatické komprese (před potvrzením bezrakovinného stavu pomocí PET nebo CT zobrazení) na výsledky polykání, měření pozitronové emisní tomografie (PET), funkci a míru komplikací po radioterapii u subjektů léčena pro rakovinu orofaryngu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou, dvouramennou kontrolní studii na čekací listině, která plánuje zapsat celkem 24 subjektů ve Spojených státech.
Proběhne základní screening, kde všechny subjekty, které poskytnou souhlas a splňují kritéria způsobilosti po dokončení radioterapie, zahájí 6týdenní režim domácích polykacích cvičení.
Poté se vrátí na kliniku pro závěrečný screening a randomizaci do jedné ze dvou léčebných skupin: Flexitouch Plus Cellular Connectivity (FT-CC) a Swallow Cvičení (intervence) nebo Swallow Cvičení samotné (Standard Care).
Během 12 týdnů proběhnou celkem 3 návštěvy na klinice a 1 telefonát.
Skupině standardní péče bude nabídnuto volitelné 6týdenní období následného sledování, aby mohla zařízení používat doma, a bude na klinice viděna při jedné další kontrolní návštěvě 2. Bude použito čtecí centrum s personálem zaslepeným vůči přidělení léčby. interpretovat výsledky studií MBS a PET.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California - Davis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Předchozí diagnóza orofaryngeálního karcinomu vyžadující léčbu radiační terapií
- Diagnóza/důkaz lymfedému stadia 1a nebo vyšší klinickou prezentací na základě hodnotící stupnice lymfedému hlavy a krku MD Anderson Cancer Center
- EAT-10 skóre >4 při výchozích a randomizačních návštěvách (před randomizací subjektu)
- Oblečení na hlavu a krk musí přiměřeně sedět (u pacientů s tracheostomií se posoudí, aby se zajistilo, že oblečení nebude překážet jejich tracheostomii)
- Schopnost provádět polykací cvičení
- Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu studie a všechny požadavky na návštěvu související se studií
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas před účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Synchronní léčba rakoviny (může nebo nemusí úspěšně dokončit předchozí léčbu rakoviny)
- Jiné známé příčiny dysfagie, jako je předchozí ozařování hlavy a krku nebo neuromuskulární nebo neurodegenerativní, o nichž je známo, že mají silnou souvislost s dysfagií (tj. Parkinsonova, ALS, MS, OPMD)
- Špatně kontrolované: onemocnění ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml za minutu), hypoproteinémie, plicní hypertenze, hypotyreóza nebo paratyreóza, cyklický edém nebo Munchausenův syndrom (u kterého endokrinolog nedoporučuje kompresi krku)
- Syndrom hypersenzitivity karotického sinu
- Symptomatické onemocnění karotické tepny, které se projevuje nedávným přechodným ischemickým záchvatem (do 30 dnů), ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo amaurosis fugax (monokulární zrakové ischemické příznaky nebo slepota)
- Symptomatická bradykardie při absenci kardiostimulátoru
- Vnitřní jugulární žilní trombóza (do 3 měsíců)
- Zvýšený intrakraniální tlak nebo jiné kontraindikace vnitřní nebo vnější komprese jugulárních žil
- Akutní radiační dermatitida, nezhojená chirurgická jizva, nezhojené nebo otevřené rány, chirurgický lalok méně než 6-8 týdnů po operaci
- Dermální metastázy na obličeji nebo na hlavě a krku
- Akutní infekce/zánětlivé onemocnění oblasti hlavy a krku (např. infekce obličeje, absces příušní žlázy, akutní celulitida nebo jiné nekontrolované kožní/neléčené zánětlivé kožní onemocnění hlavy a krku)
- Jakýkoli stav, kdy je nežádoucí zvýšený žilní a lymfatický návrat
- Srdeční selhání (akutní plicní edém, dekompenzované akutní srdeční selhání)
- Subjekt je těhotný nebo se snaží otěhotnět
- Akutní žilní onemocnění (akutní tromboflebitida, akutní hluboká žilní trombóza, akutní plicní embolie)
- Subjekt má komorbidity, které podle názoru zkoušejícího nebudou pro studii vhodné, nebo subjekt má odhadovanou délku života méně než 1½ měsíce
- Jakýkoli subjekt, který je považován za součást zranitelné populace (např. vězni nebo osoby bez dostatečné mentální kapacity)
- Subjekt se do 30 dnů od zápisu zúčastnil jakékoli výzkumné studie zaměřené na výzkum léků nebo zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FT-CC a Swallow Cvičení
|
Ošetření jednou denně pomocí FT Plus s vyšetřovacím propojovacím softwarem a standardním polykacím cvičením.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Polykací cvičení
|
Standardní péče o polykací cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky polykání pomocí modifikovaného polykání barya – penetrační a aspirační škála (PAS)
Časové okno: Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
PAS je osmibodová ordinální stupnice závažnosti, která hodnotí hloubku invaze do dýchacích cest bolusem, ať už je vytlačen z dýchacích cest, stejně jako jakoukoli reakci pacienta.
Pohybuje se od jedné (materiál se nedostane do dýchacích cest) do osmi (materiál se dostane do dýchacích cest, projde pod hlasivkami a není vynaloženo žádné úsilí k vypuzení).
Minimální hodnota = 1, maximální hodnota = 8, čím nižší skóre, tím lepší.
|
Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
|
Výsledky polykání prostřednictvím modifikovaného polykání barya – faryngeální konstrikční poměr (PCR)
Časové okno: Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
PCR se vypočítá vydělením plochy hltanu (cm2) rámce pro zadržování bolusu (PAHOLD) rámcem maximální kontrakce hltanu (PAMAX).
Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 1.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
|
Výsledky polykání prostřednictvím modifikovaného polykání barya – otevření horního jícnového svěrače (UESmax)
Časové okno: Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
Měření UES bude zahrnovat: (1) maximální šířku otvoru UES, jak je definována čárou mezi přední a zadní stěnou faryngoesofageálního segmentu v jeho nejužší oblasti během jeho maximálního otevření v bočním pohledu, a (2) maximální šířku otvoru UES při pohledu zepředu.
Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 2. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
|
Výsledky polykání prostřednictvím modifikovaného polykání barya – čas průchodu jícnového bolusu (ETT)
Časové okno: Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
Čas, který trvá bolusu, než se dostane přes krikofaryngeální sval (kde je zahájena fáze jícnu) do spodní části jícnu (na spojení dolního jícnového svěrače).
Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 60.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek (v sekundách).
|
Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
|
Výsledky polykání prostřednictvím modifikovaného polykání barya – normalizovaná stupnice poměru reziduí (NRRS)
Časové okno: Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
Faryngeální zbytek je termín používaný k popisu materiálu, který zůstává v hltanu po spolknutí (také nazývaný retence nebo stáze).
NRRS se vypočítá pomocí ImageJ pixel area měření zbytku v valeculae.
Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 1.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledky.
|
Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
|
Výsledky polykání prostřednictvím modifikovaného polykání barya – tloušťka zadní faryngeální stěny (PPW)
Časové okno: Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
PPW je tloušťka zadní faryngální stěny v bočním pohledu při držení 1ml tekutého bolusu v ústní dutině před polknutím (PPWhold).
Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledky (mm)
|
Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
|
Funkce - Stimulovaná rychlost sekrece slin
Časové okno: Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
Stimulovaná rychlost sekrece slin je mírou celkového množství slin shromážděných za 3 minuty při žvýkání žvýkačky.
|
Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
|
Polykejte výsledky prostřednictvím měření výsledku hlášeného pacientem – Skóre dotazníku pro hodnocení příjmu potravy (EAT-10)
Časové okno: Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 4.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
|
Funkce hlášená pacientem – index hlasového handicapu (VHI-10)
Časové okno: Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
Průzkum, který kvantifikuje funkční, fyzické a emocionální dopady poruchy hlasu na kvalitu života subjektu.
Zachycuje subjektivní hodnocení subjektu v sérii 10 otázek.
Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 40.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledky.
|
Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
|
Funkce hlášená pacientem – funkční hodnocení léčby rakoviny – hlava a krk (FACT HN)
Časové okno: Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
Průzkum, který se zabývá řadou problémů souvisejících s oblastí hlavy a krku, včetně ústního pohodlí, dýchání, hlasu, jídla, vzhledu, tabáku, alkoholu a komunikace.
Subjekt je požádán, aby uvedl, jak důležitý byl každý z 39 uvedených problémů za posledních 7 dní.
Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 148.
Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
|
Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
|
Výživa - Hmotnost
Časové okno: Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
Hmotnost
|
Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
|
Výživa – index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
BMI
|
Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
|
Komplikace – přerušení léčby
Časové okno: Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
Počet/dny přerušení léčby
|
Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
|
Komplikace - Hospitalizace
Časové okno: Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
Počet/dny hospitalizací
|
Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
|
Komplikace - Plicní infekce
Časové okno: Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
Počet/dny plicních infekcí
|
Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
|
Komplikace - Nežádoucí účinky
Časové okno: Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
Celkový počet nežádoucích příhod
|
Změny mezi základním stavem, 6týdenním sledováním, 12týdenním sledováním a 18týdenním sledováním
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PET měření - epiglotická tloušťka
Časové okno: Změny mezi základní linií a 12týdenním sledováním
|
Měření epiglotické tloušťky.
|
Změny mezi základní linií a 12týdenním sledováním
|
|
PET měření - prevertebrální prostor
Časové okno: Změny mezi základní linií a 12týdenním sledováním
|
Měření prevertebrálního prostoru.
|
Změny mezi základní linií a 12týdenním sledováním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. září 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FT-CC a Swallow Cvičení
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoSelhání ledvin, chronickéSpojené státy