Określanie wyników połykania u pacjentów z obrzękiem limfatycznym głowy i szyi otrzymujących wczesną interwencję z kompresją pneumatyczną
14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Tactile Medical
Randomizowane, jednoośrodkowe badanie mające na celu określenie wyników połykania u pacjentów z obrzękiem limfatycznym głowy i szyi otrzymujących wczesną interwencję z kompresją pneumatyczną
Celem badania jest ocena wpływu wczesnej kompresji pneumatycznej (przed potwierdzeniem stanu wolnego od raka za pomocą obrazowania PET lub CT) na wyniki połykania, pomiary pozytronowej tomografii emisyjnej (PET), funkcję i częstość powikłań po radioterapii u pacjentów leczony z powodu raka jamy ustnej i gardła.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, dwuramienne badanie kontrolne z listą oczekujących, w którym planuje się zapisać łącznie 24 pacjentów w Stanach Zjednoczonych.
Odbędzie się podstawowe badanie przesiewowe, podczas którego wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę i spełnią kryteria kwalifikacyjne po zakończeniu radioterapii, rozpoczną 6-tygodniowy schemat ćwiczeń połykania w domu.
Następnie wrócą do kliniki w celu ostatecznego badania przesiewowego i randomizacji do jednej z dwóch grup terapeutycznych: Łączność komórkowa Flexitouch Plus (FT-CC) i Ćwiczenia połykania (interwencja) lub same Ćwiczenia połykania (Standardowa opieka).
W ciągu 12 tygodni zostaną przeprowadzone łącznie 3 wizyty w klinice i 1 rozmowa telefoniczna.
Grupie standardowej opieki zostanie zaproponowany opcjonalny 6-tygodniowy okres obserwacji w celu korzystania z urządzenia w domu i zostanie przyjęty do kliniki na jedną dodatkową wizytę kontrolną 2. Wykorzystane zostanie centrum czytania z personelem nieświadomym przydziału leczenia interpretować wyniki badań MBS i PET.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University Of California - Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wcześniejsze rozpoznanie raka jamy ustnej i gardła wymagające leczenia radioterapią
- Rozpoznanie/dowód obrzęku limfatycznego stopnia 1a lub wyższego na podstawie obrazu klinicznego na podstawie skali oceny obrzęku limfatycznego głowy i szyi MD Anderson Cancer Center
- Wynik EAT-10 >4 podczas wizyt wyjściowych i wizyt z randomizacją (przed randomizacją pacjenta)
- Odzież na głowę i szyję musi być odpowiednio dopasowana (w przypadku pacjentów z tracheostomią dopasowanie zostanie ocenione, aby upewnić się, że odzież nie koliduje z tracheostomią)
- Umiejętność wykonywania ćwiczeń połykania
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania i wszystkich wymagań dotyczących wizyt związanych z badaniem
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Synchroniczne leczenie raka (może, ale nie musi, pomyślnie zakończyć wcześniejsze leczenie raka)
- Inne znane przyczyny dysfagii, takie jak wcześniejsze napromienianie głowy i szyi lub nerwowo-mięśniowe lub neurodegeneracyjne, o których wiadomo, że mają silny związek z dysfagią (np. choroba Parkinsona, ALS, stwardnienie rozsiane, OPMD)
- Źle kontrolowane: choroba nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml na minutę), hipoproteinemia, nadciśnienie płucne, niedoczynność tarczycy lub przytarczyc, cykliczny obrzęk lub zespół Munchausena (w przypadku którego endokrynolog odradza uciskanie szyi)
- Zespół nadwrażliwości zatoki szyjnej
- Objawowa choroba tętnic szyjnych, objawiająca się niedawnym przemijającym napadem niedokrwiennym (w ciągu 30 dni), udarem niedokrwiennym lub ślepotą fugax (objawy niedokrwienia jednego oka lub ślepota)
- Objawowa bradykardia przy braku stymulatora
- Zakrzepica żył szyjnych wewnętrznych (w ciągu 3 miesięcy)
- Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe lub inne przeciwwskazania do ucisku żył szyjnych wewnętrznych lub zewnętrznych
- Ostre popromienne zapalenie skóry, niewygojona blizna pooperacyjna, niezagojone lub otwarte rany, płat chirurgiczny mniej niż 6-8 tygodni po operacji
- Przerzuty do skóry twarzy lub głowy i szyi
- Ostra infekcja/choroba zapalna okolicy głowy i szyi (np. infekcja twarzy, ropień ślinianki przyusznej, ostre zapalenie tkanki łącznej lub inna niekontrolowana choroba skóry/nieleczona zapalna choroba skóry głowy i szyi)
- Każdy stan, w którym zwiększony powrót żylny i limfatyczny jest niepożądany
- Niewydolność serca (ostry obrzęk płuc, zdekompensowana ostra niewydolność serca)
- Podmiot jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę
- Ostra choroba żylna (ostre zakrzepowe zapalenie żył, ostra zakrzepica żył głębokich, ostra zatorowość płucna)
- Uczestnik ma choroby współistniejące, które w opinii badacza nie będą odpowiednie do badania lub jego przewidywana długość życia wynosi mniej niż 1,5 miesiąca
- Każdy podmiot, który jest uważany za część populacji wrażliwej (np. więźniowie lub osoby bez wystarczających zdolności umysłowych)
- Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu badawczym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: FT-CC i ćwiczenia połykania
|
Raz dziennie leczenie za pomocą FT Plus z eksperymentalnym oprogramowaniem do łączności i standardowymi ćwiczeniami połykania.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ćwiczenia połykania
|
Standardowe ćwiczenia połykania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki połykania za pomocą zmodyfikowanego połknięcia baru - skala penetracji-aspiracji (PAS)
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
PAS to ośmiopunktowa porządkowa skala ciężkości oceniająca głębokość naciekania dróg oddechowych przez bolus, niezależnie od tego, czy został on wydalony z dróg oddechowych, a także jakąkolwiek reakcję pacjenta.
Waha się od jednego (materiał nie dostaje się do dróg oddechowych) do ośmiu (materiał dostaje się do dróg oddechowych, przechodzi poniżej fałdów głosowych i nie podejmuje się żadnego wysiłku, aby go wyrzucić).
Wartość minimalna = 1, Wartość maksymalna = 8, im niższy wynik, tym lepiej.
|
Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
|
Wyniki połykania poprzez zmodyfikowane połykanie baru — współczynnik zwężenia gardła (PCR)
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
PCR oblicza się dzieląc powierzchnię gardła (cm2) ramki wstrzymania bolusa (PAHOLD) przez ramki maksymalnego skurczu gardła (PAMAX).
Wartość minimalna = 0, Wartość maksymalna = 1.
Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
|
Wyniki połykania poprzez zmodyfikowane połknięcie baru — otwarcie górnego zwieracza przełyku (UESmax)
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
Pomiary UES będą obejmowały: (1) maksymalną szerokość otworu UES określoną linią między przednią i tylną ścianą odcinka gardłowo-przełykowego w jego najwęższym miejscu podczas maksymalnego otwarcia w widoku bocznym oraz (2) maksymalną szerokość otworu UES widzianego z przodu.
Wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 2. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
|
Wyniki połykania poprzez zmodyfikowane połykanie baru — czas przejścia bolusa przez przełyk (ETT)
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
Czas potrzebny na przedostanie się bolusa przez mięsień pierścieniowo-gardłowy (gdzie inicjowana jest faza przełykowa) do dna przełyku (w miejscu połączenia dolnego zwieracza przełyku).
Wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 60.
Im niższy wynik, tym lepszy wynik (sekundy).
|
Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
|
Wyniki połknięcia za pomocą zmodyfikowanego połknięcia baru — znormalizowana skala wskaźnika pozostałości (NRRS)
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
Resztki gardłowe to termin używany do opisania materiału, który pozostaje w gardle po przełknięciu (zwany także retencją lub zastojem).
NRRS oblicza się przy użyciu miar powierzchni piksela ImageJ pozostałości w dolinkach.
Wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 1.
Im niższy wynik, tym lepsze wyniki.
|
Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
|
Wyniki połykania poprzez zmodyfikowane połykanie baru - Grubość tylnej ściany gardła (PPW)
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
PPW to grubość tylnej ściany gardła w widoku bocznym podczas trzymania 1 ml płynnego bolusa w jamie ustnej przed połknięciem (PPWtrzymaj).
Wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 30.
Im niższy wynik, tym lepsze wyniki (mm)
|
Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
|
Funkcja — stymulowana szybkość wydzielania śliny
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
Szybkość wydzielania śliny po stymulacji jest miarą całkowitej ilości śliny zebranej w ciągu 3 minut podczas żucia gumy.
|
Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
|
Wyniki połykania za pomocą pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta — wyniku kwestionariusza narzędzia oceny odżywiania (EAT-10).
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
Wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 4.
Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
|
Funkcja zgłaszana przez pacjenta — wskaźnik upośledzenia głosu (VHI-10)
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
Ankieta, która określa ilościowo funkcjonalny, fizyczny i emocjonalny wpływ zaburzeń głosu na jakość życia osoby badanej.
Przechwytuje subiektywną ocenę podmiotu na podstawie serii 10 pytań.
Wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 40.
Im niższy wynik, tym lepsze wyniki.
|
Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
|
Funkcja zgłaszana przez pacjenta – ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej – głowa i szyja (FACT HN)
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
Ankieta, która dotyczy szeregu problemów związanych z regionem głowy i szyi, w tym komfortem jamy ustnej, oddychaniem, głosem, jedzeniem, wyglądem, tytoniem, alkoholem i komunikacją.
Badany jest proszony o wskazanie, jak ważny był każdy z 39 wymienionych problemów w ciągu ostatnich 7 dni.
Wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 148.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
|
Odżywianie - Waga
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
Waga
|
Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
|
Odżywianie — wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
BMI
|
Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
|
Powikłania - Przerwy w leczeniu
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
Liczba/dni przerw w leczeniu
|
Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
|
Komplikacje - Hospitalizacje
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
Liczba/dni hospitalizacji
|
Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
|
Powikłania - Infekcje płuc
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
Liczba/dni infekcji płuc
|
Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
|
Powikłania — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych
|
Zmiany między punktem wyjściowym, 6-tygodniową obserwacją, 12-tygodniową obserwacją i 18-tygodniową obserwacją
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary PET - Grubość nagłośni
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym a 12-tygodniową obserwacją
|
Pomiar grubości nagłośni.
|
Zmiany między punktem wyjściowym a 12-tygodniową obserwacją
|
|
Pomiary PET - Przestrzeń przedkręgowa
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym a 12-tygodniową obserwacją
|
Pomiar przestrzeni przedkręgowej.
|
Zmiany między punktem wyjściowym a 12-tygodniową obserwacją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 września 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .