Bestimmung der Ergebnisse beim Schlucken bei Patienten mit Kopf-Hals-Lymphödem, die eine frühzeitige Intervention mit pneumatischer Kompression erhalten

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre
2. Eine frühere Diagnose eines Oropharynxkarzinoms, die eine Behandlung mit Strahlentherapie erfordert
3. Diagnose/Beweis eines Lymphödems im Stadium 1a oder höher durch das klinische Erscheinungsbild basierend auf der Bewertungsskala des MD Anderson Cancer Center für Kopf- und Hals-Lymphödeme
4. EAT-10-Score >4 bei Baseline- und Randomisierungsbesuchen (vor Randomisierung des Probanden)
5. Die Kopf- und Halsmanschetten müssen angemessen passen (bei Patienten mit Tracheotomie wird die Passform beurteilt, um sicherzustellen, dass die Manschetten nicht mit ihrer Tracheotomie kollidieren)
6. Fähigkeit, Schluckübungen durchzuführen
7. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls und alle studienbezogenen Besuchsanforderungen zu erfüllen
8. Bereit und in der Lage, vor Studienteilnahme eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Synchrone Behandlung von Krebs (kann eine vorherige Krebsbehandlung erfolgreich abgeschlossen haben oder nicht)
2. Andere bekannte Ursachen von Dysphagie wie frühere Bestrahlung von Kopf und Hals oder neuromuskuläre oder neurodegenerative Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie in starkem Zusammenhang mit Dysphagie stehen (z. B. Parkinson, ALS, MS, OPMD)
3. Schlecht kontrolliert: Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml pro Minute), Hypoproteinämie, pulmonale Hypertonie, Hypothyreose oder Parathyreose, zyklisches Ödem oder Münchhausen-Syndrom (bei dem der Endokrinologe von einer Nackenkompression abrät)
4. Karotissinus-Überempfindlichkeitssyndrom
5. Symptomatische Erkrankung der Halsschlagader, manifestiert durch eine kürzlich aufgetretene transitorische ischämische Attacke (innerhalb von 30 Tagen), ischämischen Schlaganfall oder Amaurose fugax (monokulare visuelle ischämische Symptome oder Erblindung)
6. Symptomatische Bradykardie ohne Herzschrittmacher
7. Interne Jugularvenenthrombose (innerhalb von 3 Monaten)
8. Erhöhter Hirndruck oder andere Kontraindikationen für die interne oder externe Jugularvenenkompression
9. Akute Strahlendermatitis, unverheilte Operationsnarbe, unverheilte oder offene Wunden, chirurgischer Lappen weniger als 6-8 Wochen nach der Operation
10. Dermale Metastasen im Gesicht oder Kopf und Hals
11. Akute Infektion/entzündliche Erkrankung der Kopf-Hals-Region (z. B. Gesichtsinfektion, Ohrspeicheldrüsenabszess, akute Zellulitis oder andere unkontrollierte Haut/unbehandelte entzündliche Kopf-Hals-Hauterkrankung)
12. Jeder Zustand, bei dem ein erhöhter venöser und lymphatischer Rückfluss unerwünscht ist
13. Herzinsuffizienz (akutes Lungenödem, dekompensierte akute Herzinsuffizienz)
14. Das Subjekt ist schwanger oder versucht, schwanger zu werden
15. Akute Venenerkrankung (akute Thrombophlebitis, akute tiefe Venenthrombose, akute Lungenembolie)
16. Der Proband hat Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet sind, oder der Proband hat eine geschätzte Lebenserwartung von weniger als 1½ Monaten
17. Jedes Subjekt, das als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gilt (z. B. Gefangene oder Personen ohne ausreichende geistige Leistungsfähigkeit)
18. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer Forschungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen