Pääskystystulosten määrittäminen pään ja kaulan lymfaödeemapotilailla, jotka saavat varhaisen interventio pneumaattisella puristelulla
maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Tactile Medical
Satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus nielemistulosten määrittämiseksi potilailla, joilla on pään ja kaulan lymfaödeema, jotka saavat varhaisen intervention pneumaattisella puristuksella
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisen pneumaattisen kompression vaikutusta (ennen syöpävapaan tilan vahvistamista PET- tai CT-kuvauksella) koehenkilöiden nielemistuloksiin, positroniemissiotomografian (PET) mittauksiin, toimintaan ja komplikaatioiden määrään sädehoidon jälkeen. suunnielun syövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksihaarainen, jonotuslistan kontrollitutkimus, johon on tarkoitus ilmoittautua yhteensä 24 koehenkilöä Yhdysvalloissa.
Tehdään perusseulonta, jossa kaikki koehenkilöt, jotka antavat suostumuksensa ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset sädehoidon päätyttyä, aloittavat kuuden viikon ajan kotona suoritettavia nielemisharjoituksia.
He palaavat sitten klinikalle viimeistä seulontaa varten ja satunnaistettavaksi jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä: Flexitouch Plus Cellular Connectivity (FT-CC) ja Swallow Exercises (interventio) tai Swallow Exercises yksin (Standard Care).
12 viikon aikana tehdään yhteensä 3 klinikkakäyntiä ja 1 puhelinsoitto.
Standard Care -ryhmälle tarjotaan valinnainen 6 viikon seurantajakso laitteen käyttöä varten kotona, ja hänet nähdään klinikalla yhdellä lisäseurantakäynnillä 2. Käytetään lukukeskusta, jossa on hoitotehtäviin sokeutunut henkilökunta. tulkita MBS- ja PET-tutkimustuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University Of California - Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Aiempi diagnoosi suunnielun syöpä, joka vaatii hoitoa sädehoidolla
- Diagnoosi/todiste vaiheen 1a tai korkeammasta lymfedeemasta kliinisen esityksen perusteella MD Anderson Cancer Centerin pään ja kaulan lymfedeema-luokitusasteikon perusteella
- EAT-10-pisteet >4 lähtötilanteessa ja satunnaiskäynneillä (ennen kohteen satunnaistamista)
- Pään ja kaulan vaatteiden tulee istua asianmukaisesti (potilailla, joilla on trakeostomia, istuvuus arvioidaan sen varmistamiseksi, että vaatteet eivät häiritse trakeostomiaa)
- Kyky suorittaa nielemisharjoituksia
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia ja kaikkia opintoihin liittyviä vierailuvaatimuksia
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Synkroninen syövän hoito (saattaa olla onnistuneesti suorittanut aiempaa syöpähoitoa)
- Muut tunnetut dysfagian syyt, kuten pään ja kaulan aikaisempi säteily tai hermolihas- tai hermostoa rappeuttava sairaus, jolla tiedetään olevan vahva yhteys dysfagiaan (esim. Parkinsonin tauti, ALS, MS, OPMD)
- Huonosti hallinnassa: munuaissairaus (glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min), hypoproteinemia, keuhkoverenpainetauti, kilpirauhasen vajaatoiminta tai lisäkilpirauhasen vajaatoiminta, syklinen turvotus tai Münchausenin oireyhtymä (johon endokrinologi suosittelee niskan puristusta vastaan)
- Kaulavaltimon sinus-yliherkkyysoireyhtymä
- Oireinen kaulavaltimotauti, joka ilmenee äskettäin ohimenevänä iskeemisenä kohtauksena (30 päivän sisällä), iskeemisenä aivohalvauksena tai amaurosis fugaxina (monokulaariset näköiskeemiset oireet tai sokeus)
- Oireinen bradykardia sydämentahdistimen puuttuessa
- Sisäinen kaulalaskimotukos (3 kuukauden sisällä)
- Lisääntynyt kallonsisäinen paine tai muut vasta-aiheet kaulalaskimon sisäiselle tai ulkoiselle kompressiolle
- Akuutti säteilydermatiitti, parantumaton leikkausarpi, parantumattomat tai avoimet haavat, leikkausläppä alle 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
- Kasvojen tai pään ja kaulan ihometastaasi
- Akuutti pään ja kaulan alueen tulehdus/tulehduksellinen sairaus (esim. kasvotulehdus, korvasylkirauhasen paise, akuutti selluliitti tai muu hallitsematon iho/hoitamaton pään ja kaulan tulehduksellinen ihosairaus)
- Mikä tahansa tila, jossa lisääntynyt laskimo- ja lymfaattinen paluu ei ole toivottavaa
- Sydämen vajaatoiminta (akuutti keuhkopöhö, dekompensoitunut akuutti sydämen vajaatoiminta)
- Kohde on raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
- Akuutti laskimotauti (akuutti tromboflebiitti, akuutti syvä laskimotukos, akuutti keuhkoembolia)
- Tutkittavalla on liitännäissairauksia, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen tai koehenkilön arvioitu elinajanodote on alle 1½ kuukautta
- Jokainen kohde, jonka katsotaan kuuluvan haavoittuvaiseen väestöön (esim. vangit tai henkilöt, joilla ei ole riittävää henkistä kapasiteettia)
- Tutkittava on osallistunut mihin tahansa lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FT-CC ja Swallow harjoitukset
|
Kerran päivittäinen hoito FT Plus:lla, jossa on tutkimusyhteysohjelmisto ja tavanomaiset nielemisharjoitukset.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Swallow harjoitukset
|
Standardinmukaiset nielemisharjoitukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemistulokset modifioidulla bariumniellä - Penetration-Aspiration Scale (PAS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
PAS on kahdeksan pisteen ordinaalisen vakavuuden asteikko, joka pisteyttää boluksen aiheuttaman hengitysteiden tunkeutumisen syvyyden riippumatta siitä, poistuuko se hengitysteistä tai potilaan reaktioista.
Se vaihtelee yhdestä (materiaali ei pääse hengitysteihin) kahdeksaan (materiaali menee hengitysteihin, kulkee äänihuutteiden alta, eikä sitä yritetä poistaa).
Minimiarvo = 1, maksimiarvo = 8, mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi.
|
Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
|
Nielemistulokset modifioidulla bariumniellä – nielun supistumissuhde (PCR)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
PCR lasketaan jakamalla boluksen pitokehyksen (PAHOLD) nielun pinta-ala (cm2) nielun enimmäissupistuskehyksillä (PAMAX).
Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 1.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
|
Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
|
Nielemistulokset modifioidulla bariumniellä – Ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen aukko (UESmax)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
UES-mittaukset sisältävät: (1) UES-aukon suurimman leveyden, joka määritellään nielun ja ruokatorven segmentin etu- ja takaseinien välisellä linjalla sen kapeimmalla alueella sen suurimman aukeamisen aikana sivulta katsottuna, ja (2) enimmäisleveys. UES-aukon edestä katsottuna.
Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 2. Mitä suurempi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
|
Nielemistulokset modifioidulla bariumniellä - Esophageal Bolus Transit Time (ETT)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
Aika, joka kuluu boluksesta päästäkseen krikonielun lihaksen läpi (jossa ruokatorven vaihe alkaa) ruokatorven pohjalle (alemman ruokatorven sulkijalihaksen risteyksessä).
Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 60.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos (sekuntia).
|
Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
|
Nielemistulokset modifioidulla bariumniellä – Normalisoitu jäännössuhdeasteikko (NRRS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
Nielun jäännös on termi, jota käytetään kuvaamaan materiaalia, joka jää nieluun nielemisen jälkeen (kutsutaan myös retentioksi tai staasiksi).
NRRS lasketaan käyttämällä ImageJ-pikselin pinta-alaa laaksoissa.
Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 1.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä paremmat tulokset.
|
Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
|
Nielemistulokset modifioidulla bariumniellä - Posterior Pharyngeal Wall Thickness (PPW)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
PPW on nielun takaseinämän paksuus sivulta katsottuna pitäen 1 ml:n nestemäistä bolusta suuontelossa ennen nielemistä (PPWhold).
Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä paremmat tulokset (mm)
|
Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
|
Tehtävä - Stimuloitu syljeneritysnopeus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
Stimuloitu syljen eritysnopeus on syljen kokonaismäärä, joka on kerätty 3 minuutissa purukumia pureskellessa.
|
Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
|
Niele tulokset potilaan raportoimalla tulosmittauksella - Syömisen arviointityökalu (EAT-10) -kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 4.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
|
Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
|
Potilaan raportoima toiminta – puhevammaindeksi (VHI-10)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
Tutkimus, joka määrittää äänihäiriön toiminnalliset, fyysiset ja emotionaaliset vaikutukset henkilön elämänlaatuun.
Se tallentaa kohteen subjektiivisen arvion 10 kysymyksen sarjasta.
Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 40.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempia tuloksia.
|
Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
|
Potilaan ilmoittama toiminta – syöpähoidon toiminnallinen arviointi – pää ja kaula (FACT HN)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
Kysely, joka tiedustelee useita pään ja kaulan alueelle liittyviä huolenaiheita, mukaan lukien suun mukavuus, hengitys, ääni, syöminen, ulkonäkö, tupakka, alkoholi ja viestintä.
Tutkittavaa pyydetään ilmoittamaan, kuinka tärkeitä kukin luetelluista 39 huolenaiheesta ovat olleet viimeisten 7 päivän aikana.
Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 148.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
|
Ravitsemus - Paino
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
Paino
|
Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
|
Ravitsemus – painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
BMI
|
Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
|
Komplikaatiot - Hoidon keskeytykset
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
Hoidon keskeytysten lukumäärä/päivät
|
Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
|
Komplikaatiot – sairaalahoidot
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
Sairaalahoitojen lukumäärä/päivät
|
Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
|
Komplikaatiot - keuhkoinfektiot
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
Keuhkoinfektioiden lukumäärä/päivät
|
Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
|
Komplikaatiot – haittatapahtumat
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
Haitallisten tapahtumien kokonaismäärä
|
Muutokset lähtötilanteen, 6 viikon seurannan, 12 viikon seurannan ja 18 viikon seurannan välillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET-mittaukset - Epiglottin paksuus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon seurantajakson välillä
|
Epiglottin paksuuden mittaus.
|
Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon seurantajakson välillä
|
|
PET-mittaukset - Prevertebral Space
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon seurantajakson välillä
|
Prevertebraalisen tilan mittaus.
|
Muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon seurantajakson välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .