공압 압박으로 조기 중재를 받은 두경부 림프부종 피험자의 삼키기 결과 결정
2022년 11월 14일 업데이트: Tactile Medical
공압 압축으로 조기 개입을 받은 두경부 림프부종이 있는 피험자에서 삼키기 결과를 결정하기 위한 무작위 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 피험자의 삼킴 결과, 양전자 방출 단층 촬영(PET) 측정, 기능 및 방사선 요법 후 합병증 발생률에 대한 초기 공기압 압박(PET 또는 CT 영상을 통해 암이 없는 상태를 확인하기 전)이 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 구강인두암 치료.
연구 개요
상세 설명
이것은 미국에서 총 24명의 피험자를 등록할 계획인 단일 센터, 전향적, 무작위, 두 팔, 대기자 명단 대조 연구입니다.
동의를 제공하고 방사선 요법 완료 후 적격성 기준을 충족하는 모든 피험자가 6주간의 가정 내 연하 운동 요법을 시작하는 기준선 스크리닝이 실시될 것입니다.
그런 다음 최종 선별 및 무작위 배정을 위해 클리닉으로 돌아와 플렉시터치 플러스 셀룰러 커넥티비티(FT-CC) 및 삼키기 운동(개입) 또는 삼키기 운동 단독(표준 관리) 중 하나로 무작위 배정합니다.
12주 동안 총 3번의 내원과 1번의 전화상담을 진행합니다.
Standard Care 그룹은 집에서 기기를 사용할 수 있는 선택적 6주 후속 조치 기간을 제공받게 되며 추가 후속 조치 방문 2를 위해 클리닉에서 볼 수 있습니다. 치료 할당에 눈이 먼 직원이 있는 판독 센터가 사용됩니다. MBS 및 PET 연구 결과를 해석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University Of California - Davis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 방사선 치료를 요하는 구인두 암종의 이전 진단
- MD Anderson Cancer Center 두경부 림프부종 평가 척도에 근거한 임상 양상에 의한 1a기 이상의 림프부종 진단/증거
- 기준선 및 무작위 방문에서 EAT-10 점수 >4(피험자를 무작위화하기 전)
- 머리와 목의 가먼트는 적절하게 맞아야 합니다(기관절개술 환자의 경우 가먼트가 기관절개술을 방해하지 않는지 확인하기 위해 착용감을 평가합니다)
- 삼키기 운동을 수행하는 능력
- 연구 프로토콜 요구 사항 및 모든 연구 관련 방문 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 암 동시 치료(이전 암 치료를 성공적으로 완료했거나 완료하지 못했을 수 있음)
- 삼킴곤란의 다른 알려진 원인, 예를 들어 머리와 목에 대한 이전 방사선, 또는 삼킴곤란과 강한 연관성이 있는 것으로 알려진 신경근 또는 신경퇴행성(즉, 파킨슨병, ALS, MS, OPMD)
- 제대로 조절되지 않는 경우: 신장 질환(사구체 여과율 < 30mls/분), 저단백혈증, 폐 고혈압, 갑상선 기능 저하증 또는 부갑상선 기능 항진증, 주기 부종 또는 뮌하우젠 증후군(내분비학자가 목 압박을 권장하지 않음)
- 경동맥동 과민성 증후군
- 최근 일과성 허혈 발작(30일 이내), 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 흑암시(단안 시각 허혈 증상 또는 실명)로 나타나는 증상이 있는 경동맥 질환
- 심박조율기가 없는 상태에서 증상이 있는 서맥
- 내경정맥혈전증(3개월 이내)
- 두개내압 증가 또는 내부 또는 외부 경정맥 압박에 대한 기타 금기 사항
- 급성 방사선 피부염, 치유되지 않은 수술 흉터, 치유되지 않았거나 열린 상처, 수술 후 6-8주 미만의 수술 플랩
- 안면 또는 두경부 피부 전이
- 두경부 부위의 급성 감염/염증성 질환(예: 안면 감염, 귀밑샘 농양, 급성 봉와직염 또는 기타 조절되지 않는 피부/치료되지 않은 두경부 염증성 피부 질환)
- 증가된 정맥 및 림프 순환이 바람직하지 않은 상태
- 심부전(급성 폐부종, 비대상성 급성 심부전)
- 피험자가 임신 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
- 급성 정맥 질환(급성 혈전정맥염, 급성 심부 정맥 혈전증, 급성 폐색전증)
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않을 합병증이 있거나 피험자의 예상 수명이 1.5개월 미만입니다.
- 취약한 인구의 일부로 간주되는 대상(예: 수감자 또는 충분한 정신 능력이 없는 사람)
- 피험자는 등록 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FT-CC 및 제비 운동
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연구용 연결 소프트웨어와 표준 치료 연하 운동이 포함된 FT Plus로 매일 1회 치료.
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ACTIVE_COMPARATOR: 삼키기 운동
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치료 삼키기 운동의 표준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 바륨 삼킴을 통한 삼킴 결과 - PAS(Penetration-Aspiration Scale)
기간: 기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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PAS는 환자의 반응뿐만 아니라 기도에서 배출되는지 여부에 관계없이 덩어리에 의한 기도 침습의 깊이를 점수로 매기는 8점 서수 심각도 척도입니다.
그 범위는 1(물질이 기도로 들어가지 않음)에서 8(물질이 기도로 들어가고 성대 아래를 통과하며 배출하려는 노력이 없음)까지입니다.
최소값 = 1, 최대값 = 8, 점수가 낮을수록 좋습니다.
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기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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수정된 바륨 삼킴을 통한 삼킴 결과 - 인두 수축 비율(PCR)
기간: 기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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PCR은 볼루스 홀드 프레임(PAHOLD)의 인두 면적(cm2)을 최대 인두 수축 프레임(PAMAX)으로 나누어 계산합니다.
최소값 = 0, 최대값 = 1.
점수가 낮을수록 결과가 좋습니다.
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기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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수정된 바륨 연하를 통한 삼키기 결과 - 상부 식도 괄약근 개방(UESmax)
기간: 기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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UES 측정에는 다음이 포함됩니다. 앞쪽에서 본 UES 개구부.
최소값 = 0, 최대값 = 2. 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
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기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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변형된 바륨 삼킴을 통한 삼킴 결과 - Esophageal Bolus Transit Time(ETT)
기간: 기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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덩어리가 윤상인두 근육(식도 단계가 시작되는 곳)을 통해 식도 바닥(하부 식도 괄약근의 접합부)에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
최소값 = 0, 최대값 = 60.
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다(초).
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기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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수정된 바륨 삼킴을 통한 삼킴 결과 - 정규화 잔류 비율 척도(NRRS)
기간: 기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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인두 잔류물은 삼킨 후 인두에 남아 있는 물질을 설명하는 데 사용되는 용어입니다(저류 또는 정체라고도 함).
NRRS는 valleculae 잔류물의 ImageJ 픽셀 영역 측정을 사용하여 계산됩니다.
최소값 = 0, 최대값 = 1.
점수가 낮을수록 결과가 좋습니다.
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기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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변형된 바륨 삼킴을 통한 삼킴 결과 - 후인두벽 두께(PPW)
기간: 기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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PPW는 삼키기 전에 구강에 1ml 액체 덩어리를 잡고 있는 동안 측면에서 볼 때 후인두벽의 두께입니다(PPWhold).
최소값 = 0, 최대값 = 30.
점수가 낮을수록 더 나은 결과(mm)
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기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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기능 - 자극된 타액 분비 속도
기간: 기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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자극 타액 분비율은 껌을 씹는 동안 3분 동안 수집된 총 타액의 측정치입니다.
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기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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환자가 보고한 결과 측정을 통한 삼키기 결과 - 섭식 평가 도구(EAT-10) 설문지 점수
기간: 기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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최소값 = 0, 최대값 = 4.
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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환자 보고 기능 - 음성 장애 지수(VHI-10)
기간: 기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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음성 장애가 피험자의 삶의 질에 미치는 기능적, 신체적, 정서적 영향을 정량화하는 설문조사입니다.
일련의 10개 질문에 대한 주제의 주관적인 평가를 캡처합니다.
최소값 = 0, 최대값 = 40.
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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환자가 보고한 기능 - 암 치료의 기능적 평가 - 두경부(FACT HN)
기간: 기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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구강의 편안함, 호흡, 목소리, 식사, 외모, 담배, 술, 의사소통 등 두경부와 관련된 일련의 고민을 묻는 설문조사입니다.
피험자는 지난 7일 동안 나열된 39개의 관심사가 각각 얼마나 중요한지 표시하도록 요청받습니다.
최소값 = 0, 최대값 = 148.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
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기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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영양 - 체중
기간: 기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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무게
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기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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영양 - 체질량 지수(BMI)
기간: 기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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BMI
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기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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합병증 - 치료 중단
기간: 기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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치료 중단 횟수/일
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기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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합병증 - 입원
기간: 기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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입원일수
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기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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합병증 - 폐 감염
기간: 기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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폐 감염 횟수/일
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기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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합병증 - 부작용
기간: 기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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부작용의 총 수
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기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치 및 18주 후속 조치 간의 변경 사항
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 측정 - 후두개 두께
기간: 기준선과 12주 후속 조치 간의 변경 사항
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후두개 두께 측정.
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기준선과 12주 후속 조치 간의 변경 사항
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PET 측정 - 척추 전 공간
기간: 기준선과 12주 후속 조치 간의 변경 사항
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척추 전 공간의 측정.
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기준선과 12주 후속 조치 간의 변경 사항
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .