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Détermination des résultats de la déglutition chez les sujets atteints de lymphœdème de la tête et du cou recevant une intervention précoce avec compression pneumatique

14 novembre 2022 mis à jour par: Tactile Medical

Une étude randomisée et monocentrique pour déterminer les résultats de la déglutition chez les sujets atteints de lymphœdème de la tête et du cou recevant une intervention précoce avec compression pneumatique

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de la compression pneumatique précoce (avant de confirmer le statut sans cancer par TEP ou TDM) sur les résultats de la déglutition, les mesures de la tomographie par émission de positrons (TEP), la fonction et le taux de complications post-radiothérapie chez les sujets traité pour un cancer de l'oropharynx.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de contrôle monocentrique, prospective, randomisée, à deux bras et sur liste d'attente qui prévoit d'inscrire un total de 24 sujets aux États-Unis. Un dépistage de base aura lieu où tous les sujets qui donnent leur consentement et répondent aux critères d'éligibilité après la fin de la radiothérapie commenceront un régime de 6 semaines d'exercices de déglutition à domicile. Ils retourneront ensuite à la clinique pour le dépistage final et la randomisation dans l'un des deux groupes de traitement : Flexitouch Plus Cellular Connectivity (FT-CC) et Swallow Exercises (Intervention) ou Swallow Exercises only (Standard Care). Au total, 3 visites en clinique et 1 appel téléphonique seront effectués sur une période de 12 semaines. Le groupe de soins standard se verra proposer une période de suivi facultative de 6 semaines pour utiliser l'appareil à domicile et sera vu à la clinique pour une visite de suivi supplémentaire 2. Un centre de lecture avec du personnel aveugle à l'affectation du traitement sera utilisé pour interpréter les résultats des études MBS et PET.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California - Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Un diagnostic antérieur de carcinome oropharyngé nécessitant un traitement par radiothérapie
  3. Diagnostic/preuve de lymphœdème de stade 1a ou supérieur selon la présentation clinique basée sur l'échelle d'évaluation du lymphœdème de la tête et du cou du MD Anderson Cancer Center
  4. Score EAT-10> 4 lors des visites de référence et de randomisation (avant la randomisation du sujet)
  5. Les vêtements pour la tête et le cou doivent être bien ajustés (pour les patients ayant subi une trachéotomie, l'ajustement sera évalué pour s'assurer que les vêtements n'interfèrent pas avec leur trachéotomie)
  6. Capacité à effectuer des exercices de déglutition
  7. Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude et à toutes les exigences de visite liées à l'étude
  8. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Traitement synchrone du cancer (peut ou non avoir terminé avec succès un traitement antérieur contre le cancer)
  2. Autres causes connues de dysphagie telles que des radiations antérieures à la tête et au cou, ou neuromusculaires ou neurodégénératives connues pour avoir une forte association avec la dysphagie (par exemple, Parkinson, SLA, SEP, OPMD)
  3. Mal contrôlé : maladie rénale (débit de filtration glomérulaire < 30 ml par minute), hypoprotéinémie, hypertension pulmonaire, hypothyroïdie ou parathyroïdie, œdème cyclique ou syndrome de Munchausen (pour lequel l'endocrinologue déconseille la compression du cou)
  4. Syndrome d'hypersensibilité du sinus carotidien
  5. Maladie symptomatique de l'artère carotide, se manifestant par un récent accident ischémique transitoire (dans les 30 jours), un accident vasculaire cérébral ischémique ou une amaurose fugace (symptômes ischémiques visuels monoculaires ou cécité)
  6. Bradycardie symptomatique en l'absence de stimulateur cardiaque
  7. Thrombose veineuse jugulaire interne (dans les 3 mois)
  8. Augmentation de la pression intracrânienne ou autres contre-indications à la compression veineuse jugulaire interne ou externe
  9. Radiodermite aiguë, cicatrice chirurgicale non cicatrisée, plaies non cicatrisées ou ouvertes, lambeau chirurgical moins de 6 à 8 semaines après l'opération
  10. Métastase cutanée faciale ou de la tête et du cou
  11. Infection aiguë/maladie inflammatoire de la région de la tête et du cou (par exemple, infection faciale, abcès de la glande parotide, cellulite aiguë ou autre maladie cutanée inflammatoire non contrôlée de la tête et du cou)
  12. Toute condition dans laquelle l'augmentation du retour veineux et lymphatique n'est pas souhaitable
  13. Insuffisance cardiaque (œdème pulmonaire aigu, insuffisance cardiaque aiguë décompensée)
  14. Le sujet est enceinte ou essaie de devenir enceinte
  15. Maladie veineuse aiguë (thrombophlébite aiguë, thrombose veineuse profonde aiguë, embolie pulmonaire aiguë)
  16. Le sujet a des comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, ne seront pas appropriées pour l'étude ou le sujet a une espérance de vie estimée à moins de 1 mois et demi
  17. Tout sujet considéré comme faisant partie d'une population vulnérable (par exemple, les détenus ou les personnes sans capacité mentale suffisante)
  18. Le sujet a participé à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FT-CC et exercices d'hirondelle
Dispositif: FT-CC et exercices d'hirondelle
Traitement une fois par jour avec FT Plus avec un logiciel de connectivité expérimental et des exercices de déglutition standard.
ACTIVE_COMPARATOR: Exercices d'hirondelle
Autre: Exercices d'hirondelle
Exercices de déglutition standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la déglutition via la déglutition barytée modifiée - Échelle de pénétration-aspiration (PAS)
Délai: Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines
PAS est une échelle de gravité ordinale en huit points notant la profondeur de l'invasion des voies respiratoires par le bolus, s'il est expulsé des voies respiratoires ainsi que toute réaction du patient. Il va de un (le matériel n'entre pas dans les voies respiratoires) à huit (le matériel pénètre dans les voies respiratoires, passe sous les cordes vocales et aucun effort n'est fait pour s'éjecter). Valeur min = 1, valeur max = 8, plus le score est bas, mieux c'est.
Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines
Résultats de la déglutition via la déglutition barytée modifiée - Rapport de constriction pharyngée (PCR)
Délai: Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines
La PCR est calculée en divisant la surface pharyngée (cm2) du cadre de maintien du bolus (PAHOLD) par les cadres de contraction pharyngée maximale (PAMAX). Valeur minimale = 0, valeur maximale = 1. Plus le score est bas, meilleur est le résultat.
Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines
Résultats de la déglutition via la déglutition barytée modifiée - Ouverture du sphincter supérieur de l'œsophage (UESmax)
Délai: Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines
Les mesures de l'UES incluront : (1) la largeur maximale de l'ouverture de l'UES telle que définie par la ligne entre les parois antérieure et postérieure du segment pharyngo-œsophagien dans sa zone la plus étroite lors de son ouverture maximale en vue latérale, et (2) la largeur maximale de l'ouverture de l'UES vue antérieurement. Valeur min = 0, valeur max = 2. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines
Résultats de la déglutition via la déglutition barytée modifiée - Temps de transit du bolus œsophagien (ETT)
Délai: Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines
Le temps nécessaire au bolus pour traverser le muscle cricopharyngé (où la phase œsophagienne est initiée) jusqu'au fond de l'œsophage (à la jonction du sphincter inférieur de l'œsophage). Valeur min = 0, valeur max = 60. Plus le score est bas, meilleur est le résultat (secondes).
Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines
Résultats de la déglutition via la déglutition barytée modifiée - Échelle de rapport de résidus normalisés (NRRS)
Délai: Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines
Le résidu pharyngé est le terme utilisé pour décrire le matériel qui reste dans le pharynx après la déglutition (également appelé rétention ou stase). Le NRRS est calculé à l'aide des mesures de zone de pixel ImageJ de résidus dans les vallécules. Valeur min = 0, valeur max = 1. Plus le score est bas, meilleurs sont les résultats.
Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines
Résultats de la déglutition via la déglutition barytée modifiée - Épaisseur de la paroi pharyngée postérieure (PPW)
Délai: Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines
PPW est l'épaisseur de la paroi pharyngée postérieure en vue latérale tout en maintenant un bolus liquide de 1 ml dans la cavité buccale avant d'avaler (PPWhold). Valeur min = 0, valeur max = 30. Plus le score est bas, meilleurs sont les résultats (mm)
Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines
Fonction - Taux de sécrétion de salive stimulée
Délai: Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines
Le taux de sécrétion de salive stimulée est la mesure de la salive totale recueillie en 3 minutes tout en mâchant du chewing-gum.
Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines
Résultats de la déglutition via la mesure des résultats rapportés par le patient - Score du questionnaire de l'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10)
Délai: Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines
Valeur min = 0, valeur max = 4. Plus le score est bas, meilleur est le résultat.
Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines
Fonction signalée par le patient - Indice de handicap vocal (VHI-10)
Délai: Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines
Une enquête qui quantifie les impacts fonctionnels, physiques et émotionnels d'un trouble de la voix sur la qualité de vie d'un sujet. Il capture l'évaluation subjective du sujet d'une série de 10 questions. Valeur min = 0, valeur max = 40. Plus le score est bas, meilleurs sont les résultats.
Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines
Fonction signalée par le patient - Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Tête et cou (FACT HN)
Délai: Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines
Une enquête qui enquête sur une série de préoccupations liées à la région de la tête et du cou, notamment le confort oral, la respiration, la voix, l'alimentation, l'apparence, le tabac, l'alcool et la communication. Le sujet est invité à indiquer l'importance de chacune des 39 préoccupations répertoriées au cours des 7 derniers jours. Valeur min = 0, valeur max = 148. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines
Alimentation - Poids
Délai: Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines
Lester
Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines
Nutrition - Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines
IMC
Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines
Complications - Interruptions de traitement
Délai: Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines
Nombre/jours d'interruptions de traitement
Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines
Complications - Hospitalisations
Délai: Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines
Nombre/jours d'hospitalisations
Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines
Complications - Infections pulmonaires
Délai: Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines
Nombre/jours d'infections pulmonaires
Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines
Complications - Événements indésirables
Délai: Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines
Nombre total d'événements indésirables
Changements entre la ligne de base, le suivi de 6 semaines, le suivi de 12 semaines et le suivi de 18 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures PET - Épaisseur épiglottique
Délai: Changements entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines
Une mesure de l'épaisseur épiglottique.
Changements entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines
Mesures PET - Espace prévertébral
Délai: Changements entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines
Une mesure de l'espace prévertébral.
Changements entre la ligne de base et le suivi de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tactile Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Première publication (RÉEL)

7 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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