Determinando os resultados da deglutição em indivíduos com linfedema de cabeça e pescoço recebendo intervenção precoce com compressão pneumática
14 de novembro de 2022 atualizado por: Tactile Medical
Um estudo randomizado de centro único para determinar os resultados da deglutição em indivíduos com linfedema de cabeça e pescoço recebendo intervenção precoce com compressão pneumática
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da compressão pneumática precoce (antes de confirmar o estado livre de câncer por meio de PET ou tomografia computadorizada) sobre os resultados da deglutição, medições de tomografia por emissão de pósitrons (PET), função e taxa de complicações pós-radioterapia em indivíduos tratamento para câncer de orofaringe.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle de lista de espera de centro único, prospectivo, randomizado, de dois braços, que planeja inscrever um total de 24 indivíduos nos Estados Unidos.
Uma triagem inicial ocorrerá onde todos os indivíduos que fornecerem consentimento e atenderem aos critérios de elegibilidade após a conclusão da radioterapia iniciarão um regime de 6 semanas de exercícios de deglutição em casa.
Eles então retornarão à clínica para triagem final e randomização em um dos dois grupos de tratamento: Flexitouch Plus Cellular Connectivity (FT-CC) e Exercícios de Engolir (Intervenção) ou Exercícios de Engolir sozinhos (Cuidados Padrão).
Um total de 3 visitas na clínica e 1 telefonema serão realizados durante um período de 12 semanas.
Será oferecido ao grupo de cuidados padrão um período de acompanhamento opcional de 6 semanas para usar o dispositivo em casa e será visto na clínica para uma visita de acompanhamento adicional 2. Um centro de leitura com pessoal cego para a designação de tratamento será usado para interpretar os resultados do estudo MBS e PET.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California - Davis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Um diagnóstico prévio de carcinoma orofaríngeo que requer tratamento com radioterapia
- Diagnóstico/evidência de estágio 1a ou superior de linfedema por apresentação clínica com base na escala de avaliação de linfedema de cabeça e pescoço do MD Anderson Cancer Center
- Pontuação EAT-10 >4 na linha de base e nas visitas de randomização (antes da randomização do sujeito)
- As vestimentas de cabeça e pescoço devem caber adequadamente (para pacientes com traqueostomia, o ajuste será avaliado para garantir que as vestimentas não interfiram na traqueostomia)
- Capacidade de realizar exercícios de deglutição
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo e todos os requisitos de visita relacionados ao estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento síncrono para o câncer (pode ou não ter concluído com sucesso o tratamento anterior do câncer)
- Outras causas conhecidas de disfagia, como radiação prévia na cabeça e pescoço, ou neuromuscular ou neurodegenerativa conhecida por ter uma forte associação com disfagia (ou seja, Parkinson, ALS, MS, OPMD)
- Mal controlado: doença renal (taxa de filtração glomerular < 30 ml por minuto), hipoproteinemia, hipertensão pulmonar, hipotireoidismo ou paratireoidismo, edema cíclico ou síndrome de Munchausen (para a qual o endocrinologista não recomenda a compressão do pescoço)
- Síndrome de hipersensibilidade do seio carotídeo
- Doença da artéria carótida sintomática, manifestada por um ataque isquêmico transitório recente (dentro de 30 dias), acidente vascular cerebral isquêmico ou amaurose fugaz (sintomas isquêmicos visuais monoculares ou cegueira)
- Bradicardia sintomática na ausência de marca-passo
- Trombose venosa jugular interna (dentro de 3 meses)
- Aumento da pressão intracraniana ou outras contra-indicações para compressão venosa jugular interna ou externa
- Dermatite aguda por radiação, cicatriz cirúrgica não cicatrizada, feridas não cicatrizadas ou abertas, retalho cirúrgico com menos de 6-8 semanas de pós-operatório
- Metástase dérmica facial ou de cabeça e pescoço
- Infecção aguda/doença inflamatória da região da cabeça e pescoço (p.
- Qualquer condição na qual o aumento do retorno venoso e linfático é indesejável
- Insuficiência cardíaca (edema pulmonar agudo, insuficiência cardíaca aguda descompensada)
- Sujeito está grávida ou tentando engravidar
- Doença venosa aguda (tromboflebite aguda, trombose venosa profunda aguda, embolia pulmonar aguda)
- O sujeito tem comorbidades que, na opinião do investigador, não serão apropriadas para o estudo ou o sujeito tem uma expectativa de vida estimada de menos de 1 mês e meio
- Qualquer sujeito que seja considerado parte de uma população vulnerável (por exemplo, prisioneiros ou pessoas sem capacidade mental suficiente)
- O sujeito participou de qualquer estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Exercícios de FT-CC e Swallow
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Tratamento uma vez ao dia com FT Plus com software de conectividade experimental e exercícios de deglutição padrão de cuidado.
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ACTIVE_COMPARATOR: Exercícios de deglutição
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Padrão de cuidados com exercícios de deglutição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da ingestão por ingestão de bário modificado - Escala de penetração-aspiração (PAS)
Prazo: Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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O PAS é uma escala de gravidade ordinal de oito pontos que pontua a profundidade da invasão das vias aéreas pelo bolo, se é expelido das vias aéreas, bem como qualquer reação do paciente.
Varia de um (o material não entra na via aérea) a oito (o material entra na via aérea, passa abaixo das pregas vocais e não há esforço para ejetar).
Valor mínimo = 1, valor máximo = 8, quanto menor a pontuação, melhor.
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Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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Resultados da deglutição por ingestão de bário modificado - Razão de constrição faríngea (PCR)
Prazo: Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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A PCR é calculada dividindo a área faríngea (cm2) do quadro de retenção do bolus (PAHOLD) pelos quadros de contração faríngea máxima (PAMAX).
Valor mínimo = 0, valor máximo = 1.
Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
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Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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Resultados da deglutição via deglutição de bário modificado - Abertura do Esfíncter Esofágico Superior (UESmax)
Prazo: Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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As medições do EES incluirão: (1) largura máxima da abertura do EES, conforme definido pela linha entre as paredes anterior e posterior do segmento faringoesofágico em sua área mais estreita durante sua abertura máxima em uma visão lateral e (2) a largura máxima da abertura do EES visto anteriormente.
Valor mínimo = 0, valor máximo = 2. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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Resultados da deglutição via deglutição de bário modificado - Tempo de trânsito do bolo esofágico (ETT)
Prazo: Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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O tempo que o bolo alimentar leva para atravessar o músculo cricofaríngeo (onde se inicia a fase esofágica) até o fundo do esôfago (na junção do esfíncter esofágico inferior).
Valor mínimo = 0, valor máximo = 60.
Quanto menor a pontuação, melhor o resultado (segundos).
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Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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Resultados da deglutição por ingestão de bário modificado - Escala de razão de resíduos normalizada (NRRS)
Prazo: Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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Resíduo faríngeo é o termo usado para descrever o material que permanece na faringe após a deglutição (também chamado de retenção ou estase).
O NRRS é calculado usando medidas de área de pixel ImageJ de resíduos nas valéculas.
Valor mínimo = 0, valor máximo = 1.
Quanto menor a pontuação, melhores os resultados.
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Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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Resultados da ingestão por ingestão de bário modificado - Espessura da parede faríngea posterior (PPW)
Prazo: Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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PPW é a espessura da parede posterior da faringe em vista lateral enquanto se segura um bolo líquido de 1 ml na cavidade oral antes da deglutição (PPWhold).
Valor mínimo = 0, valor máximo = 30.
Quanto menor a pontuação, melhores os resultados (mm)
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Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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Função - Taxa de Secreção de Saliva Estimulada
Prazo: Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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A Taxa de Secreção de Saliva Estimulada é a medida da saliva total coletada em 3 minutos enquanto se masca chiclete.
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Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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Resultados da deglutição por meio da medida de resultados relatados pelo paciente - Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10) Pontuação do Questionário
Prazo: Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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Valor mínimo = 0, valor máximo = 4.
Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
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Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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Função Relatada pelo Paciente - Índice de Handicap de Voz (VHI-10)
Prazo: Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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Uma pesquisa que quantifica os impactos funcionais, físicos e emocionais de um distúrbio de voz na qualidade de vida de um indivíduo.
Ele captura a classificação subjetiva do sujeito de uma série de 10 perguntas.
Valor mínimo = 0, valor máximo = 40.
Quanto menor a pontuação, melhores os resultados.
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Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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Função Relatada pelo Paciente - Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cabeça e Pescoço (FACT HN)
Prazo: Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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Uma pesquisa que indaga sobre uma série de preocupações relacionadas à região da cabeça e pescoço, incluindo conforto oral, respiração, voz, alimentação, aparência, tabaco, álcool e comunicação.
Pede-se ao sujeito que indique a importância de cada uma das 39 preocupações listadas nos últimos 7 dias.
Valor mínimo = 0, valor máximo = 148.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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Nutrição - Peso
Prazo: Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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Peso
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Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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Nutrição - Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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IMC
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Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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Complicações - Interrupções do Tratamento
Prazo: Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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Número/dias de interrupções do tratamento
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Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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Complicações - Hospitalizações
Prazo: Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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Número/dias de internações
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Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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Complicações - Infecções pulmonares
Prazo: Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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Número/dias de infecções pulmonares
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Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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Complicações - Eventos Adversos
Prazo: Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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Número total de eventos adversos
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Alterações entre linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 18 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições PET - Espessura Epiglótica
Prazo: Alterações entre a linha de base e o acompanhamento de 12 semanas
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Uma medida da espessura epiglótica.
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Alterações entre a linha de base e o acompanhamento de 12 semanas
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Medidas PET - Espaço pré-vertebral
Prazo: Alterações entre a linha de base e o acompanhamento de 12 semanas
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Uma medida do espaço pré-vertebral.
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Alterações entre a linha de base e o acompanhamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
7 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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