Bestemmelse af slugeudfald hos forsøgspersoner med hoved- og halslymfødem, der modtager tidlig intervention med pneumatisk kompression
14. november 2022 opdateret af: Tactile Medical
En randomiseret, enkelt-center undersøgelse til at bestemme slugeudfald hos forsøgspersoner med hoved- og halslymfødem, der modtager tidlig intervention med pneumatisk kompression
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af tidlig pneumatisk kompression (før bekræftelse af kræftfri status via PET eller CT-billeddannelse) har på slugeresultater, positronemissionstomografi (PET) målinger, funktion og komplikationsfrekvens efter strålebehandling hos forsøgspersoner behandlet for orofaryngeal cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, prospektivt, randomiseret, to-arm, venteliste kontrolundersøgelse, der planlægger at tilmelde i alt 24 forsøgspersoner i USA.
En baseline screening vil finde sted, hvor alle forsøgspersoner, der giver samtykke og opfylder berettigelseskriterierne efter afslutning af strålebehandling, vil påbegynde et 6 ugers regime med hjemmesynkeøvelser.
De vil derefter vende tilbage til klinikken for endelig screening og randomisering i en af to behandlingsgrupper: Flexitouch Plus Cellular Connectivity (FT-CC) og Swallow Exercises (Intervention) eller Swallow Exercises alene (Standard Care).
Der vil i alt blive gennemført 3 klinikbesøg og 1 telefonopkald over en 12-ugers periode.
Standard Care-gruppen vil blive tilbudt en valgfri 6 ugers opfølgningsperiode for at bruge apparatet i hjemmet og vil blive tilset i klinikken for et yderligere opfølgningsbesøg 2. Der vil blive brugt et læsecenter med personale blindet for behandlingsopgaven at fortolke MBS- og PET-undersøgelsens resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University Of California - Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- En tidligere diagnose af orofaryngealt karcinom, der kræver behandling med strålebehandling
- Diagnose/evidens for lymfødem stadium 1a eller højere ved klinisk præsentation baseret på MD Anderson Cancer Center Head and Neck Lymphedema ratingskala
- EAT-10 score >4 ved baseline- og randomiseringsbesøg (før randomisering af emne)
- Hoved- og halsbeklædningen skal passe passende (for patienter med trakeostomi vil pasformen blive vurderet for at sikre, at tøjet ikke forstyrrer deres trakeostomi)
- Evne til at udføre synkeøvelser
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokolkravene og alle undersøgelsesrelaterede besøgskrav
- Villig og i stand til at give informeret samtykke inden studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Synkron behandling for kræft (kan have fuldført tidligere kræftbehandling med succes eller ikke)
- Andre kendte årsager til dysfagi såsom tidligere stråling til hoved og nakke, eller neuromuskulær eller neurodegenerativ kendt for at have en stærk forbindelse med dysfagi (dvs. Parkinsons, ALS, MS, OPMD)
- Dårligt kontrolleret: nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml pr. minut), hypoproteinæmi, pulmonal hypertension, hypothyroidisme eller parathyroidisme, cyklisk ødem eller Munchausens syndrom (hvilket endokrinolog anbefaler mod nakkekompression)
- Carotid sinus overfølsomhedssyndrom
- Symptomatisk carotidarteriesygdom, som manifesteret af et nyligt forbigående iskæmisk anfald (inden for 30 dage), iskæmisk slagtilfælde eller amaurosis fugax (monokulære visuelle iskæmiske symptomer eller blindhed)
- Symptomatisk bradykardi i mangel af pacemaker
- Intern jugulær venetrombose (inden for 3 måneder)
- Øget intrakranielt tryk eller andre kontraindikationer for intern eller ekstern halsvenekompression
- Akut strålingsdermatitis, uhelet operationsar, uhelede eller åbne sår, operationsklap mindre end 6-8 uger efter operationen
- Dermal metastase i ansigtet eller hoved og hals
- Akut infektion/inflammatorisk sygdom i hoved- og nakkeregionen (f.eks. ansigtsinfektion, absces i parotiskirtlen, akut cellulitis eller anden ukontrolleret hud/ubehandlet inflammatorisk hudsygdom i hoved og hals)
- Enhver tilstand, hvor øget venøs og lymfatisk tilbagevenden er uønsket
- Hjertesvigt (akut lungeødem, dekompenseret akut hjertesvigt)
- Forsøgspersonen er gravid eller forsøger at blive gravid
- Akut venøs sygdom (akut tromboflebitis, akut dyb venetrombose, akut lungeemboli)
- Forsøgspersonen har komorbiditeter, som efter investigator ikke vil være passende for undersøgelsen, eller forsøgspersonen har en forventet forventet levetid på mindre end 1½ måned
- Ethvert individ, der anses for at være en del af en sårbar befolkning (f.eks. fanger eller personer uden tilstrækkelig mental kapacitet)
- Forsøgspersonen har deltaget i ethvert forsøgsstudie med lægemidler eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: FT-CC og Svaleøvelser
|
Behandling én gang dagligt med FT Plus med undersøgelsessoftware og synkeøvelser.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Synkeøvelser
|
Standard pleje synkeøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synkeresultater via modificeret bariumsluge - Penetration-Aspiration Scale (PAS)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
PAS er en otte-punkts ordinær sværhedsgradsskala, der måler dybden af luftvejsinvasion af bolus, uanset om den udstødes fra luftvejen såvel som enhver patientreaktion.
Det spænder fra én (materiale kommer ikke ind i luftvejene) til otte (materiale kommer ind i luftvejene, passerer under stemmelæberne, og der gøres ingen indsats for at skubbe ud).
Min værdi = 1, Max værdi = 8, jo lavere score jo bedre.
|
Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
|
Synkeresultater via modificeret bariumsluge - Pharyngeal Constriction Ratio (PCR)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
PCR beregnes ved at dividere svælgarealet (cm2) af bolusholdrammen (PAHOLD) med de maksimale svælgkontraktionsrammer (PAMAX).
Min værdi = 0, Max værdi = 1.
Jo lavere score, jo bedre resultat.
|
Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
|
Synkeudfald via modificeret bariumsluge - Øvre esophageal sphincter åbning (UESmax)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
UES-målinger vil omfatte: (1) maksimal bredde af UES-åbningen som defineret af linjen mellem for- og posteriorvæggene af pharyngoesophageal segmentet på det smalleste område under dets maksimale åbning set fra siden, og (2) den maksimale bredde af UES-åbningen set forfra.
Min værdi = 0, max værdi = 2. Større score, jo bedre resultat.
|
Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
|
Synkeresultater via modificeret bariumsluge - Esophageal Bolus Transit Time (ETT)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
Den tid, det tager bolusen at komme gennem cricopharyngeal muskel (hvor spiserørsfasen påbegyndes) til bunden af spiserøret (ved krydset af den nedre esophageal sphincter).
Min værdi = 0, max værdi = 60.
Jo lavere score, jo bedre resultat (sekunder).
|
Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
|
Synkeresultater via modificeret bariumsluge - Skala for normaliseret restforhold (NRRS)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
Pharyngeal rest er det udtryk, der bruges til at beskrive materiale, der forbliver i svælget efter synke (også kaldet retention eller stasis).
NRRS beregnes ved hjælp af ImageJ-pixelarealmål for rest i valleculae.
Min værdi = 0, max værdi = 1.
Jo lavere score, jo bedre resultater.
|
Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
|
Synkeresultater via modificeret bariumsluge - Posterior Pharyngeal Wall Thickness (PPW)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
PPW er tykkelsen af den bagerste svælgvæg set fra siden, mens der holdes en 1-ml væskebolus i mundhulen før indtagelse (PPWhold).
Min værdi = 0, max værdi = 30.
Jo lavere score, jo bedre resultater (mm)
|
Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
|
Funktion - Stimuleret spytsekretionshastighed
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
Stimuleret spytsekretionshastighed er et mål for total spyt opsamlet på 3 minutter, mens du tygger tyggegummi.
|
Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
|
Synkeresultater via patientrapporteret resultatmål - Spisevurderingsværktøj (EAT-10) Spørgeskemascore
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
Min værdi = 0, max værdi = 4.
Jo lavere score, jo bedre resultat.
|
Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
|
Patientrapporteret funktion - Stemmehandicapindeks (VHI-10)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
En undersøgelse, der kvantificerer den funktionelle, fysiske og følelsesmæssige påvirkning af en stemmeforstyrrelse på et individs livskvalitet.
Det fanger emnets subjektive vurdering af en serie på 10 spørgsmål.
Min værdi = 0, max værdi = 40.
Jo lavere score, jo bedre resultater.
|
Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
|
Patientrapporteret funktion - Funktionel vurdering af kræftterapi - hoved og hals (FAKTA HN)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
En undersøgelse, der spørger om en række bekymringer relateret til hoved- og halsregionen, herunder mundtlig komfort, vejrtrækning, stemme, spisning, udseende, tobak, alkohol og kommunikation.
Forsøgspersonen bliver bedt om at angive, hvor vigtig hver af de 39 anførte bekymringer har været i de seneste 7 dage.
Min værdi = 0, max værdi = 148.
Jo højere score jo bedre livskvalitet.
|
Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
|
Ernæring - Vægt
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
Vægt
|
Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
|
Ernæring - Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
BMI
|
Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
|
Komplikationer - Behandlingsafbrydelser
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
Antal/dage med behandlingsafbrydelser
|
Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
|
Komplikationer - Indlæggelser
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
Antal/dage af indlæggelser
|
Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
|
Komplikationer - Lungeinfektioner
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
Antal/dage af lungeinfektioner
|
Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
|
Komplikationer - Uønskede hændelser
Tidsramme: Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
Samlet antal uønskede hændelser
|
Ændringer mellem baseline, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning og 18-ugers opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET-målinger - Epiglottisk tykkelse
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 12-ugers opfølgning
|
En måling af den epiglottiske tykkelse.
|
Ændringer mellem baseline og 12-ugers opfølgning
|
|
PET-målinger - Prevertebralt rum
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og 12-ugers opfølgning
|
En måling af det prævertebrale rum.
|
Ændringer mellem baseline og 12-ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. september 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2020
Først opslået (FAKTISKE)
7. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .