Bestemme svelgeutfall hos pasienter med hode- og nakkelymfødem som får tidlig intervensjon med pneumatisk kompresjon
14. november 2022 oppdatert av: Tactile Medical
En randomisert, enkeltsenterstudie for å bestemme svelgeutfall hos personer med hode- og nakkelymfødem som mottar tidlig intervensjon med pneumatisk kompresjon
Målet med studien er å vurdere effekten tidlig pneumatisk kompresjon (før bekreftelse av kreftfri status via PET eller CT-avbildning) har på svelgeutfall, positronemisjonstomografi (PET) målinger, funksjon og komplikasjonsrate etter strålebehandling hos forsøkspersoner behandlet for orofaryngeal kreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, toarms, ventelistekontrollstudie som planlegger å registrere totalt 24 forsøkspersoner i USA.
En baseline-screening vil finne sted hvor alle forsøkspersoner som gir samtykke og oppfyller kvalifikasjonskriteriene etter fullført strålebehandling, vil begynne på et 6 ukers regime med svelgeøvelser hjemme.
De vil deretter returnere til klinikken for endelig screening og randomisering i en av to behandlingsgrupper: Flexitouch Plus Cellular Connectivity (FT-CC) og Swallow Exercises (Intervention) eller Swallow Exercises alene (Standard Care).
Det vil bli gjennomført totalt 3 klinikkbesøk og 1 telefonsamtale over en 12-ukers periode.
Standard Care-gruppen vil bli tilbudt en valgfri 6 ukers oppfølgingsperiode for å bruke enheten i hjemmet og vil bli sett på klinikken for ett ekstra oppfølgingsbesøk 2. Et lesesenter med personell som er blindet for behandlingsoppdrag vil bli brukt å tolke MBS- og PET-studieresultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University Of California - Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- En tidligere diagnose av orofaryngealt karsinom som krever behandling med strålebehandling
- Diagnose/bevis på lymfødem stadium 1a eller høyere ved klinisk presentasjon basert på MD Anderson Cancer Center Head and Neck Lymphedema ratingskala
- EAT-10 score >4 ved baseline og randomiseringsbesøk (før randomisering av emnet)
- Hode- og nakkeplaggene må passe riktig (for pasienter med trakeostomi vil passformen bli vurdert for å sikre at plaggene ikke forstyrrer trakeostomien deres)
- Evne til å utføre svelgeøvelser
- Villig og i stand til å overholde studieprotokollkravene og alle studierelaterte besøkskrav
- Villig og i stand til å gi informert samtykke før studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Synkron behandling for kreft (kan eller ikke har fullført tidligere kreftbehandling)
- Andre kjente årsaker til dysfagi som tidligere stråling mot hode og nakke, eller nevromuskulær eller nevrodegenerativ kjent for å ha en sterk assosiasjon med dysfagi (dvs. Parkinsons, ALS, MS, OPMD)
- Dårlig kontrollert: nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml per minutt), hypoproteinemi, pulmonal hypertensjon, hypotyreose eller parathyroidisme, syklisk ødem eller Munchausens syndrom (som endokrinolog anbefaler mot nakkekompresjon)
- Carotid sinus overfølsomhetssyndrom
- Symptomatisk halspulsåresykdom, som manifestert av et nylig forbigående iskemisk angrep (innen 30 dager), iskemisk hjerneslag eller amaurosis fugax (monokulære visuelle iskemiske symptomer eller blindhet)
- Symptomatisk bradykardi i fravær av pacemaker
- Intern jugulær venetrombose (innen 3 måneder)
- Økt intrakranielt trykk eller andre kontraindikasjoner for intern eller ekstern halsvenekompresjon
- Akutt strålingsdermatitt, uhelet kirurgisk arr, uhelte eller åpne sår, kirurgisk klaff mindre enn 6-8 uker etter operasjonen
- Ansikts- eller hode- og nakkemetastaser
- Akutt infeksjon/inflammatorisk sykdom i hode- og nakkeregionen (f.eks. ansiktsinfeksjon, parotis kjertelabscess, akutt cellulitt eller annen ukontrollert hud/ubehandlet inflammatorisk hode- og nakkesykdom)
- Enhver tilstand der økt venøs og lymfatisk retur er uønsket
- Hjertesvikt (akutt lungeødem, dekompensert akutt hjertesvikt)
- Personen er gravid eller prøver å bli gravid
- Akutt venøs sykdom (akutt tromboflebitt, akutt dyp venetrombose, akutt lungeemboli)
- Forsøkspersonen har komorbiditeter som etter utrederens oppfatning ikke vil være passende for studien eller forsøkspersonen har en forventet levealder på mindre enn 1½ måned
- Enhver subjekt som anses å være en del av en sårbar befolkning (f.eks. fanger eller de uten tilstrekkelig mental kapasitet)
- Forsøkspersonen har deltatt i alle forskningsstudier med legemidler eller utstyr innen 30 dager etter registrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FT-CC og svelgeøvelser
|
En gang daglig behandling med FT Plus med undersøkende tilkoblingsprogramvare og standard svelgeøvelser.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Svelgeøvelser
|
Standard of care svelgeøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svelgeutfall via modifisert bariumsvelge - Penetration-Aspiration Scale (PAS)
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
PAS er en åttepunkts ordinær alvorlighetsskala som måler dybden av luftveisinvasjonen av bolusen, om den utstøtes fra luftveien, så vel som pasientreaksjoner.
Det varierer fra én (materiale kommer ikke inn i luftveiene) til åtte (materiale kommer inn i luftveiene, passerer under stemmefoldene, og det gjøres ingen anstrengelser for å kaste ut).
Min verdi = 1, Maks verdi = 8, jo lavere poengsum jo bedre.
|
Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
|
Svelgeutfall via modifisert bariumsvelg - Pharyngeal Constriction Ratio (PCR)
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
PCR beregnes ved å dele svelgarealet (cm2) av bolusholderammen (PAHOLD) med maksimal svelgkontraksjonsramme (PAMAX).
Min verdi = 0, Maks verdi = 1.
Jo lavere poengsum, jo bedre resultat.
|
Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
|
Svelgeutfall via modifisert bariumsvelge - Øvre esophageal sphincter-åpning (UESmax)
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
UES-målinger vil inkludere: (1) maksimal bredde på UES-åpningen som definert av linjen mellom fremre og bakre vegger av svelg-og svelgsegmentet på det smaleste området under maksimal åpning i sidevisning, og (2) maksimal bredde av UES-åpningen sett forfra.
Min verdi = 0, maks verdi = 2. Større poengsum, jo bedre resultat.
|
Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
|
Svelgeutfall via modifisert bariumsvelge - Esophageal Bolus Transit Time (ETT)
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
Tiden det tar bolusen å komme gjennom cricopharyngeal muskelen (hvor spiserørsfasen startes) til bunnen av spiserøret (ved krysset mellom den nedre esophageal sphincter).
Min verdi = 0, maks verdi = 60.
Jo lavere poengsum, jo bedre utfall (sekunder).
|
Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
|
Svelgeresultater via modifisert bariumsvelge - Skala for normalisert restforhold (NRRS)
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
Svelgrester er begrepet som brukes for å beskrive materiale som forblir i svelget etter svelging (også kalt retensjon eller stasis).
NRRS beregnes ved å bruke ImageJ pikselarealmål for rester i valleculae.
Min verdi = 0, maks verdi = 1.
Jo lavere poengsum, desto bedre resultater.
|
Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
|
Svelgeutfall via modifisert bariumsvelge - Posterior Pharyngeal Wall Thickness (PPW)
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
PPW er tykkelsen på den bakre svelgveggen sett fra siden mens man holder en 1 ml væskebolus i munnhulen før svelging (PPWhold).
Min verdi = 0, maks verdi = 30.
Jo lavere poengsum, jo bedre utfall (mm)
|
Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
|
Funksjon - Stimulert spyttsekresjonshastighet
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
Stimulert spyttsekresjonshastighet er et mål på totalt spytt samlet på 3 minutter mens du tygger tyggegummi.
|
Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
|
Svelgeutfall via pasientrapportert utfallsmål - Eating Assessment Tool (EAT-10) Spørreskjemascore
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
Min verdi = 0, maks verdi = 4.
Jo lavere poengsum jo bedre resultat.
|
Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
|
Pasientrapportert funksjon – Stemmehandicapindeks (VHI-10)
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
En undersøkelse som kvantifiserer de funksjonelle, fysiske og emosjonelle virkningene av en stemmeforstyrrelse på et individs livskvalitet.
Den fanger opp emnets subjektive vurdering av en serie på 10 spørsmål.
Min verdi = 0, maks verdi = 40.
Jo lavere poengsum, jo bedre resultater.
|
Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
|
Pasientrapportert funksjon - Funksjonell vurdering av kreftterapi - Hode og nakke (FAKTA HN)
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
En undersøkelse som spør om en rekke bekymringer knyttet til hode- og nakkeregionen, inkludert oral komfort, pust, stemme, spising, utseende, tobakk, alkohol og kommunikasjon.
Forsøkspersonen blir bedt om å angi hvor viktig hver av de 39 oppførte bekymringene har vært de siste 7 dagene.
Min verdi = 0, maks verdi = 148.
Jo høyere poengsum jo bedre livskvalitet.
|
Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
|
Ernæring - Vekt
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
Vekt
|
Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
|
Ernæring – Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
BMI
|
Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
|
Komplikasjoner - Behandlingsavbrudd
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
Antall/dager med behandlingsavbrudd
|
Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
|
Komplikasjoner - Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
Antall/døgn med sykehusinnleggelser
|
Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
|
Komplikasjoner - Lungeinfeksjoner
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
Antall/dager med lungeinfeksjoner
|
Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
|
Komplikasjoner - Uønskede hendelser
Tidsramme: Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
Totalt antall uønskede hendelser
|
Endringer mellom baseline, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging og 18-ukers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET-målinger - Epiglottisk tykkelse
Tidsramme: Endringer mellom baseline og 12-ukers oppfølging
|
En måling av epiglottisk tykkelse.
|
Endringer mellom baseline og 12-ukers oppfølging
|
|
PET-målinger - Prevertebralt rom
Tidsramme: Endringer mellom baseline og 12-ukers oppfølging
|
En måling av det prevertebrale rommet.
|
Endringer mellom baseline og 12-ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. september 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .