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确定接受气动压缩早期干预的头颈部淋巴水肿受试者的吞咽结果

2022年11月14日 更新者:Tactile Medical

一项随机、单中心研究,以确定接受气动压缩早期干预的头颈部淋巴水肿患者的吞咽结果

该研究的目的是评估早期气压压缩(在通过 PET 或 CT 成像确认无癌状态之前)对受试者吞咽结果、正电子发射断层扫描 (PET) 测量、功能和放疗后并发症发生率的影响治疗口咽癌。

研究概览

详细说明

这是一项单中心、前瞻性、随机、两臂、候补名单对照研究,计划在美国招募总共 24 名受试者。 将进行基线筛查,所有在完成放射治疗后表示同意并符合资格标准的受试者将开始为期 6 周的家庭吞咽锻炼方案。 然后他们将返回诊所进行最终筛查并随机分配到两个治疗组之一:Flexitouch Plus 细胞连接 (FT-CC) 和吞咽练习(干预)或单独吞咽练习(标准护理)。 在 12 周的时间内,将进行总共 3 次门诊就诊和 1 通电话。 Standard Care 组将有一个可选的 6 周随访期,以便在家中使用该设备,并将在诊所进行一次额外的随访访问 2。将使用一个阅读中心,其人员对治疗分配不知情解释 MBS 和 PET 研究结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California - Davis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 先前诊断为需要放射治疗的口咽癌
  3. 基于 MD 安德森癌症中心头颈淋巴水肿评定量表的临床表现诊断/淋巴水肿 1a 期或更高阶段的证据
  4. EAT-10 分数 >4 在基线和随机访问(在随机化受试者之前)
  5. 头部和颈部的衣服必须合身(对于接受气管切开术的患者,将评估合身性以确保衣服不会干扰他们的气管切开术)
  6. 进行吞咽练习的能力
  7. 愿意并能够遵守研究方案要求和所有与研究相关的访视要求
  8. 愿意并能够在参与研究之前提供知情同意

排除标准:

  1. 同步治疗癌症(可能会或可能不会成功完成先前的癌症治疗)
  2. 吞咽困难的其他已知原因,例如先前对头部和颈部的放射,或已知与吞咽困难有很强关联的神经肌肉或神经退行性病变(即帕金森病、ALS、MS、OPMD)
  3. 控制不佳:肾脏疾病(肾小球滤过率 < 30 毫升/分钟)、低蛋白血症、肺动脉高压、甲状腺功能减退症或甲状旁腺功能减退症、周期性水肿或孟乔森综合征(内分泌学家建议不要对颈部进行压迫)
  4. 颈动脉窦过敏综合征
  5. 有症状的颈动脉疾病,表现为最近的短暂性脑缺血发作(30 天内)、缺血性中风或一过性黑蒙(单眼视觉缺血症状或失明)
  6. 没有起搏器的症状性心动过缓
  7. 颈内静脉血栓形成(3个月内)
  8. 颅内压升高或其他颈内静脉或颈外静脉压迫禁忌症
  9. 急性放射性皮炎、未愈合的手术疤痕、未愈合或开放性伤口、术后 6-8 周内的手术皮瓣
  10. 面部或头颈部皮肤转移
  11. 头颈部急性感染/炎症性疾病(如面部感染、腮腺脓肿、急性蜂窝组织炎或其他未控制的皮肤/未治疗的头颈部炎症性皮肤病)
  12. 任何不希望增加静脉和淋巴回流的情况
  13. 心力衰竭(急性肺水肿、失代偿性急性心力衰竭)
  14. 受试者怀孕或试图怀孕
  15. 急性静脉疾病(急性血栓性静脉炎、急性深静脉血栓形成、急性肺栓塞)
  16. 受试者患有研究者认为不适合研究的合并症,或者受试者的预期寿命少于 1.5 个月
  17. 任何被认为属于弱势群体的受试者(例如,囚犯或没有足够心智能力的人)
  18. 受试者在入组后 30 天内参加过任何试验性药物或器械研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FT-CC 和吞咽练习
每天使用 FT Plus 进行一次治疗,使用研究中的连接软件和标准的护理吞咽练习。
ACTIVE_COMPARATOR:吞咽练习
标准护理吞咽练习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过改良钡剂吞咽结果 - 穿透 - 吸入量表(PAS)
大体时间:基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化
PAS 是一个八点顺序严重程度量表,对推注侵入气道的深度、是否从气道排出以及任何患者反应进行评分。 它的范围从一个(物质不进入气道)到八个(物质进入气道,通过声带下方,并且不努力排出)。 Min value = 1, Max value = 8,分数越低越好。
基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化
通过改良钡剂吞咽结果 - 咽部收缩比 (PCR)
大体时间:基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化
PCR 的计算方法是将推注保持帧 (PAHOLD) 的咽部面积 (cm2) 除以最大咽部收缩帧 (PAMAX)。 最小值 = 0,最大值 = 1。 分数越低,结果越好。
基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化
通过改良钡剂吞咽结果 - 上食管括约肌开口 (UESmax)
大体时间:基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化
UES 测量将包括:(1) UES 开口的最大宽度,由咽食管段前壁和后壁之间的线在侧视图中最大开口期间最窄区域定义,以及 (2) 最大宽度从前面看 UES 开口。 最小值 = 0,最大值 = 2。分数越大,结果越好。
基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化
通过改良钡剂吞咽结果 - 食管团块通过时间 (ETT)
大体时间:基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化
食团通过环咽肌(食管期开始的地方)到达食管底部(下食管括约肌的交界处)所需的时间。 最小值 = 0,最大值 = 60。 分数越低,结果越好(秒)。
基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化
通过改良钡剂吞咽结果 - 标准化残留比量表 (NRRS)
大体时间:基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化
咽部残留物是用于描述吞咽后残留在咽部的物质(也称为滞留或淤滞)的术语。 NRRS 是使用 ImageJ 像素面积测量值计算的。 最小值 = 0,最大值 = 1。 分数越低,结果越好。
基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化
通过改良钡剂吞咽结果 - 咽后壁厚度 (PPW)
大体时间:基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化
PPW 是吞咽前在口腔中保持 1 ml 液体团块时在侧视图中咽后壁的厚度 (PPWhold)。 最小值 = 0,最大值 = 30。 分数越低越好(mm)
基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化
功能 - 刺激唾液分泌率
大体时间:基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化
刺激唾液分泌率是咀嚼口香糖时 3 分钟内收集的唾液总量的量度。
基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化
通过患者报告的结果测量吞咽结果 - 饮食评估工具 (EAT-10) 问卷评分
大体时间:基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化
最小值 = 0,最大值 = 4。 分数越低,结果越好。
基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化
患者报告的功能 - 语音障碍指数 (VHI-10)
大体时间:基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化
一项量化声音障碍对受试者生活质量的功能、身体和情感影响的调查。 它捕获受试者对一系列 10 个问题的主观评分。 最小值 = 0,最大值 = 40。 分数越低,结果越好。
基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化
患者报告的功能 - 癌症治疗的功能评估 - 头颈 (FACT HN)
大体时间:基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化
一项调查,询问与头颈部区域相关的一系列问题,包括口腔舒适度、呼吸、声音、饮食、外表、烟草、酒精和交流。 要求受试者说明在过去 7 天内列出的 39 个问题中的每一个问题的重要性。 最小值 = 0,最大值 = 148。 分数越高,生活质量越好。
基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化
营养 - 体重
大体时间:基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化
重量
基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化
营养 - 体重指数 (BMI)
大体时间:基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化
体重指数
基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化
并发症 - 治疗中断
大体时间:基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化
治疗中断的次数/天数
基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化
并发症 - 住院
大体时间:基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化
住院天数
基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化
并发症 - 肺部感染
大体时间:基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化
肺部感染的次数/天数
基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化
并发症 - 不良事件
大体时间:基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化
不良事件总数
基线、6 周随访、12 周随访和 18 周随访之间的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PET 测量 - 会厌厚度
大体时间:基线和 12 周随访之间的变化
会厌厚度的测量。
基线和 12 周随访之间的变化
PET 测量 - 椎前间隙
大体时间:基线和 12 周随访之间的变化
椎前间隙的测量。
基线和 12 周随访之间的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月24日

初级完成 (实际的)

2022年10月1日

研究完成 (实际的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月3日

首次发布 (实际的)

2020年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月14日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8020

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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FT-CC 和吞咽练习的临床试验

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