Bepalen van de slikresultaten bij personen met lymfoedeem in het hoofd en de nek die vroegtijdig worden ingegrepen met pneumatische compressie
14 november 2022 bijgewerkt door: Tactile Medical
Een gerandomiseerde, single-center studie om de slikresultaten te bepalen bij proefpersonen met hoofd-halslymfoedeem die vroegtijdig worden ingegrepen met pneumatische compressie
Het doel van de studie is om het effect te beoordelen van vroege pneumatische compressie (voorafgaand aan het bevestigen van kankervrije status via PET- of CT-beeldvorming) op slikresultaten, positronemissietomografie (PET)-metingen, functie en complicatiepercentage na radiotherapie bij proefpersonen behandeld voor orofarynxcarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, tweearmige, wachtlijstcontrolestudie die van plan is om in totaal 24 proefpersonen in de Verenigde Staten in te schrijven.
Er zal een basisonderzoek plaatsvinden waarbij alle proefpersonen die toestemming geven en voldoen aan de geschiktheidscriteria na voltooiing van de radiotherapie, zullen beginnen met een 6 weken durend regime van slikoefeningen thuis.
Daarna keren ze terug naar de kliniek voor definitieve screening en randomisatie in een van de twee behandelingsgroepen: Flexitouch Plus Cellular Connectivity (FT-CC) en Slikoefeningen (interventie) of Slikoefeningen alleen (standaardzorg).
Over een periode van 12 weken zullen er in totaal 3 bezoeken aan de kliniek en 1 telefoontje plaatsvinden.
De standaardzorggroep krijgt een optionele follow-upperiode van 6 weken aangeboden om het apparaat thuis te gebruiken en zal in de kliniek worden gezien voor één extra follow-upbezoek 2. Er zal een leescentrum worden gebruikt met personeel dat blind is voor de behandelingsopdracht. om de resultaten van de MBS- en PET-studie te interpreteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University Of California - Davis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Een eerdere diagnose van orofarynxcarcinoom die behandeling met radiotherapie vereist
- Diagnose/bewijs van lymfoedeem stadium 1a of hoger door klinische presentatie op basis van MD Anderson Cancer Center Hoofd- en neklymfoedeem beoordelingsschaal
- EAT-10-score >4 bij basislijnbezoeken en randomisatiebezoeken (voorafgaand aan randomiserende proefpersoon)
- De hoofd- en halsmanchetten moeten goed passen (bij patiënten met een tracheostoma wordt de pasvorm beoordeeld om er zeker van te zijn dat de manchetten hun tracheostoma niet hinderen)
- Mogelijkheid om slikoefeningen uit te voeren
- Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol en alle studiegerelateerde bezoekvereisten
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Synchrone behandeling voor kanker (kan al dan niet met succes eerdere kankerbehandeling hebben voltooid)
- Andere bekende oorzaken van dysfagie, zoals eerdere bestraling van hoofd en nek, of neuromusculaire of neurodegeneratieve oorzaken waarvan bekend is dat ze een sterke associatie hebben met dysfagie (d.w.z. Parkinson, ALS, MS, OPMD)
- Slecht gecontroleerd: nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml per minuut), hypoproteïnemie, pulmonale hypertensie, hypothyreoïdie of parathyreoïdie, cyclisch oedeem of het syndroom van Munchausen (waarvoor de endocrinoloog nekcompressie afraadt)
- Carotis sinus overgevoeligheidssyndroom
- Symptomatische halsslagaderziekte, zoals gemanifesteerd door een recente voorbijgaande ischemische aanval (binnen 30 dagen), ischemische beroerte of amaurosis fugax (monoculaire visuele ischemische symptomen of blindheid)
- Symptomatische bradycardie bij afwezigheid van een pacemaker
- Interne halsadertrombose (binnen 3 maanden)
- Verhoogde intracraniale druk of andere contra-indicaties voor interne of externe jugulaire veneuze compressie
- Acute stralingsdermatitis, niet-genezen chirurgisch litteken, niet-genezende of open wonden, chirurgische flap minder dan 6-8 weken postoperatief
- Huidmetastasen in het gezicht of hoofd en nek
- Acute infectie/ontstekingsziekte van het hoofd-halsgebied (bijv. gezichtsinfectie, oorspeekselklierabces, acute cellulitis of andere ongecontroleerde huid/onbehandelde hoofd-halsontstekingshuidziekte)
- Elke aandoening waarbij een verhoogde veneuze en lymfatische terugkeer ongewenst is
- Hartfalen (acuut longoedeem, gedecompenseerd acuut hartfalen)
- Onderwerp is zwanger of probeert zwanger te worden
- Acute veneuze ziekte (acute tromboflebitis, acute diepe veneuze trombose, acute longembolie)
- De proefpersoon heeft comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek of de proefpersoon heeft een geschatte levensverwachting van minder dan 1½ maand
- Elk onderwerp dat wordt beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie (bijvoorbeeld gevangenen of mensen met onvoldoende mentale capaciteit)
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na inschrijving deelgenomen aan een experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: FT-CC en slikoefeningen
|
Eenmaal daagse behandeling met FT Plus met connectiviteitssoftware voor onderzoek en zorgstandaard slikoefeningen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Slik oefeningen
|
Zorgstandaard slikoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slikresultaten via gemodificeerde bariumslik - Penetration-Aspiration Scale (PAS)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
PAS is een ordinale ernstschaal met acht punten die de diepte van de luchtweginvasie door de bolus beoordeelt, ongeacht of deze uit de luchtweg wordt verdreven, evenals eventuele reactie van de patiënt.
Het varieert van één (materiaal komt de luchtweg niet binnen) tot acht (materiaal komt de luchtweg binnen, passeert onder de stemplooien en er wordt geen poging gedaan om uit te stoten).
Min waarde = 1, Max waarde = 8, hoe lager de score hoe beter.
|
Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
|
Slikresultaten via gemodificeerde bariumslik - Faryngeal Constriction Ratio (PCR)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
PCR wordt berekend door het faryngeale gebied (cm2) van het bolushold-frame (PAHOLD) te delen door de maximale faryngeale contractieframes (PAMAX).
Min waarde = 0, Max waarde = 1.
Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
|
Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
|
Slikresultaten via gemodificeerde bariumslik - opening van de bovenste slokdarmsfincter (UESmax)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
UES-metingen omvatten het volgende: (1) maximale breedte van de UES-opening zoals gedefinieerd door de lijn tussen de voorste en achterste wanden van het faryngoesofageale segment op het smalste gebied tijdens de maximale opening in zijaanzicht, en (2) de maximale breedte van de UES-opening zoals anterieur gezien.
Min waarde = 0, max waarde = 2. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
|
Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
|
Slikresultaten via aangepaste bariumslik - Transittijd van de slokdarmbolus (ETT)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
De tijd die de bolus nodig heeft om door de cricopharyngeale spier (waar de slokdarmfase wordt gestart) naar de onderkant van de slokdarm te gaan (bij de kruising van de onderste slokdarmsfincter).
Min waarde = 0, max waarde = 60.
Hoe lager de score, hoe beter de uitkomst (seconden).
|
Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
|
Slikresultaten via gemodificeerde bariumslik - Genormaliseerde residuverhoudingsschaal (NRRS)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
Farynxresidu is de term die wordt gebruikt om materiaal te beschrijven dat na het slikken in de keelholte achterblijft (ook wel retentie of stasis genoemd).
De NRRS wordt berekend met behulp van ImageJ-pixelgebiedmetingen van residu in de valleculae.
Min waarde = 0, max waarde = 1.
Hoe lager de score, hoe beter de resultaten.
|
Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
|
Slikresultaten via gemodificeerde bariumslik - Posterieure faryngeale wanddikte (PPW)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
PPW is de dikte van de achterwand van de keelholte in zijaanzicht terwijl een vloeibare bolus van 1 ml in de mondholte wordt gehouden voorafgaand aan het doorslikken (PPWhold).
Min waarde = 0, max waarde = 30.
Hoe lager de score, hoe beter de uitkomsten (mm)
|
Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
|
Functie - Gestimuleerde speekselafscheidingssnelheid
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
Gestimuleerde speekselafscheidingssnelheid is de maat voor het totale speeksel dat in 3 minuten wordt verzameld tijdens het kauwen op kauwgom.
|
Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
|
Slik uitkomsten via door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat - Eating Assessment Tool (EAT-10) Questionnaire Score
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
Min waarde = 0, max waarde = 4.
Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
|
Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
|
Patiënt gerapporteerde functie - Voice Handicap Index (VHI-10)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
Een onderzoek dat de functionele, fysieke en emotionele impact van een stemstoornis op de kwaliteit van leven van een proefpersoon kwantificeert.
Het legt de subjectieve beoordeling van het onderwerp vast op een reeks van 10 vragen.
Min waarde = 0, max waarde = 40.
Hoe lager de score, hoe beter de resultaten.
|
Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde functie - Functionele beoordeling van kankertherapie - Hoofd en nek (FACT HN)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
Een onderzoek dat onderzoek doet naar een reeks problemen met betrekking tot het hoofd-halsgebied, waaronder oraal comfort, ademhaling, stem, eten, uiterlijk, tabak, alcohol en communicatie.
De proefpersoon wordt gevraagd aan te geven hoe belangrijk elk van de 39 vermelde zorgen de afgelopen 7 dagen is geweest.
Min waarde = 0, max waarde = 148.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
|
Voeding - Gewicht
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
Gewicht
|
Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
|
Voeding - Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
BMI
|
Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
|
Complicaties - Onderbrekingen van de behandeling
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
Aantal/dagen onderbrekingen van de behandeling
|
Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
|
Complicaties - Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
Aantal/dagen ziekenhuisopnames
|
Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
|
Complicaties - Longinfecties
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
Aantal/dagen longinfecties
|
Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
|
Complicaties - Bijwerkingen
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
Totaal aantal bijwerkingen
|
Veranderingen tussen basislijn, follow-up na 6 weken, follow-up na 12 weken en follow-up na 18 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PET-metingen - Epiglottische dikte
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en follow-up na 12 weken
|
Een meting van de dikte van het epiglottis.
|
Veranderingen tussen baseline en follow-up na 12 weken
|
|
PET-metingen - Prevertebrale ruimte
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en follow-up na 12 weken
|
Een meting van de prevertebrale ruimte.
|
Veranderingen tussen baseline en follow-up na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .