Determinazione degli esiti della deglutizione nei soggetti con linfedema della testa e del collo che ricevono un intervento precoce con compressione pneumatica
14 novembre 2022 aggiornato da: Tactile Medical
Uno studio randomizzato a centro singolo per determinare gli esiti della deglutizione nei soggetti con linfedema della testa e del collo che ricevono un intervento precoce con compressione pneumatica
L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto che la compressione pneumatica precoce (prima della conferma dello stato libero da cancro tramite imaging PET o TC) ha sugli esiti della deglutizione, sulle misurazioni della tomografia a emissione di positroni (PET), sulla funzione e sul tasso di complicanze post-radioterapia nei soggetti curata per cancro orofaringeo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di controllo a centro singolo, prospettico, randomizzato, a due bracci, in lista di attesa che prevede di arruolare un totale di 24 soggetti negli Stati Uniti.
Si svolgerà uno screening di base in cui tutti i soggetti che forniscono il consenso e soddisfano i criteri di ammissibilità dopo il completamento della radioterapia inizieranno un regime di 6 settimane di esercizi di deglutizione a domicilio.
Torneranno quindi alla clinica per lo screening finale e la randomizzazione in uno dei due gruppi di trattamento: Flexitouch Plus Cellular Connectivity (FT-CC) ed esercizi di deglutizione (intervento) o solo esercizi di deglutizione (assistenza standard).
Verranno condotte un totale di 3 visite in clinica e 1 telefonata per un periodo di 12 settimane.
Al gruppo di cure standard verrà offerto un periodo di follow-up facoltativo di 6 settimane per utilizzare il dispositivo a domicilio e sarà visto in clinica per un'ulteriore visita di follow-up 2. Verrà utilizzato un centro di lettura con personale cieco all'assegnazione del trattamento per interpretare i risultati degli studi MBS e PET.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University Of California - Davis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Una precedente diagnosi di carcinoma orofaringeo che richiede trattamento con radioterapia
- Diagnosi/evidenza di linfedema stadio 1a o superiore in base alla presentazione clinica basata sulla scala di valutazione MD Anderson Cancer Center Head and Neck Lymphedema
- Punteggio EAT-10 >4 al basale e alle visite di randomizzazione (prima della randomizzazione del soggetto)
- Gli indumenti per la testa e il collo devono adattarsi in modo appropriato (per i pazienti con tracheostomia, la vestibilità sarà valutata per garantire che gli indumenti non interferiscano con la loro tracheostomia)
- Capacità di eseguire esercizi di deglutizione
- Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio e tutti i requisiti di visita relativi allo studio
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Trattamento sincrono per il cancro (può o non può aver completato con successo il precedente trattamento del cancro)
- Altre cause note di disfagia come precedenti radiazioni alla testa e al collo, o malattie neuromuscolari o neurodegenerative note per avere una forte associazione con la disfagia (ad es. Parkinson, SLA, SM, OPMD)
- Scarsamente controllato: malattia renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml al minuto), ipoproteinemia, ipertensione polmonare, ipotiroidismo o paratiroidismo, edema ciclico o sindrome di Munchausen (per la quale l'endocrinologo raccomanda di non comprimere il collo)
- Sindrome da ipersensibilità del seno carotideo
- Malattia sintomatica dell'arteria carotidea, come manifestata da un recente attacco ischemico transitorio (entro 30 giorni), ictus ischemico o amaurosis fugax (sintomi ischemici visivi monoculari o cecità)
- Bradicardia sintomatica in assenza di pacemaker
- Trombosi venosa giugulare interna (entro 3 mesi)
- Aumento della pressione intracranica o altre controindicazioni alla compressione venosa giugulare interna o esterna
- Dermatite acuta da radiazioni, cicatrice chirurgica non cicatrizzata, ferite non cicatrizzate o aperte, lembo chirurgico a meno di 6-8 settimane dall'intervento
- Metastasi dermiche del viso o della testa e del collo
- Infezione acuta/malattia infiammatoria della regione della testa e del collo (per es., infezione facciale, ascesso della ghiandola parotide, cellulite acuta o altra malattia infiammatoria della pelle della testa e del collo non controllata/non trattata)
- Qualsiasi condizione in cui è indesiderabile un aumento del ritorno venoso e linfatico
- Insufficienza cardiaca (edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca acuta scompensata)
- Il soggetto è incinta o sta cercando di rimanere incinta
- Malattia venosa acuta (tromboflebite acuta, trombosi venosa profonda acuta, embolia polmonare acuta)
- Il soggetto ha comorbilità che, a parere dello sperimentatore, non saranno appropriate per lo studio o il soggetto ha un'aspettativa di vita stimata inferiore a 1 mese e mezzo
- Qualsiasi soggetto considerato parte di una popolazione vulnerabile (ad es. detenuti o persone prive di sufficiente capacità mentale)
- Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: FT-CC ed esercizi di deglutizione
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Trattamento una volta al giorno con FT Plus con software di connettività sperimentale ed esercizi di deglutizione standard.
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ACTIVE_COMPARATORE: Esercizi di deglutizione
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Esercizi standard di deglutizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati della deglutizione tramite deglutizione di bario modificata - Scala di penetrazione-aspirazione (PAS)
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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PAS è una scala di gravità ordinale a otto punti che valuta la profondità dell'invasione delle vie aeree da parte del bolo, se viene espulso dalle vie aeree e qualsiasi reazione del paziente.
Va da uno (il materiale non entra nelle vie aeree) a otto (il materiale entra nelle vie aeree, passa sotto le corde vocali e non viene fatto alcuno sforzo per espellere).
Valore minimo = 1, Valore massimo = 8, più basso è il punteggio, meglio è.
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Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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Risultati della deglutizione tramite deglutizione con bario modificato - Rapporto di costrizione faringea (PCR)
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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La PCR viene calcolata dividendo l'area faringea (cm2) del frame di sospensione del bolo (PAHOLD) per i frame di massima contrazione faringea (PAMAX).
Valore minimo = 0, Valore massimo = 1.
Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
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Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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Risultati della deglutizione tramite deglutizione con bario modificata - Apertura dello sfintere esofageo superiore (UESmax)
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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Le misurazioni UES includeranno: (1) la larghezza massima dell'apertura UES come definita dalla linea tra le pareti anteriore e posteriore del segmento faringoesofageo nella sua area più stretta durante la sua massima apertura in una vista laterale, e (2) la larghezza massima dell'apertura UES vista anteriormente.
Valore minimo = 0, valore massimo = 2. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
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Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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Risultati della deglutizione tramite deglutizione con bario modificato - Tempo di transito del bolo esofageo (ETT)
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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Il tempo impiegato dal bolo per attraversare il muscolo cricofaringeo (dove inizia la fase esofagea) fino al fondo dell'esofago (alla giunzione dello sfintere esofageo inferiore).
Valore minimo = 0, valore massimo = 60.
Più basso è il punteggio, migliore è il risultato (secondi).
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Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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Risultati della deglutizione tramite deglutizione del bario modificata - Scala del rapporto dei residui normalizzati (NRRS)
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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Il residuo faringeo è il termine usato per descrivere il materiale che rimane nella faringe dopo la deglutizione (chiamato anche ritenzione o stasi).
L'NRRS viene calcolato utilizzando le misure dell'area dei pixel ImageJ dei residui nelle valleculae.
Valore minimo = 0, valore massimo = 1.
Più basso è il punteggio, migliori saranno i risultati.
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Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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Risultati della deglutizione tramite deglutizione con bario modificata - Spessore della parete faringea posteriore (PPW)
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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PPW è lo spessore della parete faringea posteriore in vista laterale mentre si tiene un bolo liquido da 1 ml nella cavità orale prima della deglutizione (PPWhold).
Valore minimo = 0, valore massimo = 30.
Più basso è il punteggio, migliori sono i risultati (mm)
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Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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Funzione - Tasso di secrezione di saliva stimolato
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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Il tasso di secrezione stimolata della saliva è la misura della saliva totale raccolta in 3 minuti mentre si mastica una gomma.
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Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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Risultati della deglutizione tramite la misura dell'esito riportato dal paziente - Punteggio del questionario dello strumento di valutazione dell'alimentazione (EAT-10).
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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Valore minimo = 0, valore massimo = 4.
Più basso è il punteggio migliore sarà il risultato.
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Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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Funzione riportata dal paziente - Voice Handicap Index (VHI-10)
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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Un sondaggio che quantifica gli impatti funzionali, fisici ed emotivi di un disturbo della voce sulla qualità della vita di un soggetto.
Cattura la valutazione soggettiva del soggetto di una serie di 10 domande.
Valore minimo = 0, valore massimo = 40.
Più basso è il punteggio, migliori saranno i risultati.
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Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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Funzione riferita dal paziente - Valutazione funzionale della terapia del cancro - Testa e collo (FACT HN)
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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Un'indagine che indaga su una serie di preoccupazioni relative alla regione della testa e del collo, tra cui il comfort orale, la respirazione, la voce, l'alimentazione, l'aspetto, il tabacco, l'alcol e la comunicazione.
Al soggetto viene chiesto di indicare quanto sia stata importante ciascuna delle 39 preoccupazioni elencate negli ultimi 7 giorni.
Valore minimo = 0, valore massimo = 148.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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Nutrizione - Peso
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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Peso
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Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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Nutrizione - Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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Indice di massa corporea
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Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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Complicanze - Interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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Numero/giorni di interruzioni del trattamento
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Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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Complicanze - Ricoveri
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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Numero/giorni di ricoveri
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Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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Complicazioni - Infezioni polmonari
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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Numero/giorni di infezioni polmonari
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Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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Complicanze - Eventi avversi
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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Numero totale di eventi avversi
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Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure PET - Spessore epiglottico
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e il follow-up a 12 settimane
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Una misura dello spessore epiglottico.
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Variazioni tra il basale e il follow-up a 12 settimane
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Misure PET - Spazio prevertebrale
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e il follow-up a 12 settimane
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Una misurazione dello spazio prevertebrale.
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Variazioni tra il basale e il follow-up a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 settembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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