骨盤底機能障害におけるさまざまな抑圧運動の有効性 (HIPOSPFD)
2026年8月12日 更新者：Maria Torres Lacomba、University of Alcala
女性の骨盤底機能不全を治療するためのさまざまな降圧運動の有効性：ランダム化比較試験
この研究の目的は、骨盤底機能障害に関連する特定の生活の質の改善および筋肉の改善としての治療の有効性を考慮して、骨盤底機能障害のある女性における超音波による低圧運動およびバイオフィードバックのさまざまなモダリティの有効性を比較することです。骨盤底筋の特徴。
調査の概要
詳細な説明
女性 18～65歳
包含基準:
医師により骨盤底機能不全と診断された女性。 修正オックスフォードスコアによる骨盤底筋の最低強度が 3 であること
除外基準:
妊娠中の女性、または過去6か月以内に経膣分娩または帝王切開で出産した女性。
PFDが重篤であり、最初の適応症が外科手術である女性（POP-QグレードIII～IVの脱出）。
尿失禁または便意切迫感のみがある女性。 視覚アナログスケールで骨盤会陰部に 3 cm の痛みがある女性。0 cm のスコアは痛みがないことを意味し、10 cm のスコアは参加者が想像できる最大の痛みを意味します。
過去 12 か月以内に骨盤底理学療法を受けた女性。
骨盤底筋を自発的に収縮できない女性。修正オックスフォード スコアで 2 以下のスコアで定量化されます。
治療に影響を与える可能性のある病状（神経疾患、婦人科疾患、泌尿器疾患）がある女性、または再発性の尿路感染症や血尿のある女性。
認知機能に限界がある女性は、情報を理解し、アンケートに答え、同意し、研究に参加することができません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28005
- María
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医師によって骨盤底機能障害と診断された女性。
- Modified Oxford Score によると、骨盤底筋の最小強度が 3 の場合
除外基準:
- 妊娠中の女性、または過去 6 か月以内に経膣分娩または帝王切開で分娩した女性。
- PFD が重度で、最初の適応症が手術である女性 (POP-Q グレード III-IV 脱出)。
- 尿失禁または便意切迫のみの女性。
- 0 cm のスコアは痛みがないことを意味し、10 cm のスコアは参加者が想像できる最大の痛みを意味します。
- 過去 12 か月以内に骨盤底理学療法の治療を受けた女性。
- 骨盤底筋を自発的に収縮させることができない女性。修正オックスフォード スコアで 2 以下のスコアで数値化されます。
- -治療に影響を与える可能性のある病状（神経学的、婦人科的または泌尿器科）のある女性、または再発性尿路感染症または血尿のある女性。
- -情報を理解し、アンケートに回答し、同意し、および/または研究に参加するための認知的制限のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抑圧運動とPFM収縮
抑圧運動 + アクティブな骨盤底筋収縮:
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アーム/グループの説明に含まれる情報を参照してください。
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実験的：低圧操縦
低気圧操作:
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アーム/グループの説明に含まれる情報を参照してください。
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実験的：低圧マニューバ&PFM収縮
減圧操作 + 骨盤底筋の収縮:
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アーム/グループの説明に含まれる情報を参照してください。
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実験的：Hypopressive exercises
Hypopressive exercises described according to Dr. Caufriez
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アーム/グループの説明に含まれる情報を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in life impact of pelvic floor dysfunction
時間枠：4 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 month and 6 months after the intervention.
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It will be assessed by the PFIQ-7 Spanish version.
The PFIQ-7 consists of 3 scales of 7 questions each taken from the Urinary Impact Questionnaire, the Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire, and the Colorectal-Anal Impact Questionnaire.
The 3 scales are scored from 0 (least impact) to 100 (greatest impact) and an overall summary score (0 to 300).
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4 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 month and 6 months after the intervention.
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Change in symptoms and quality of life: PFDI-20
時間枠：4 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months and 6 months after the intervention.
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It will be assessed by PFDI-20 that is both a symptom inventory and a measure of the degree of bother and distress caused by pelvic floor symptoms.
The PFDI-20 includes 20 questions and 3 scales.
Each of the 3 scales is scored from 0 (least distress) to 100 (greatest distress).
The sum of the scores of these 3 scales serves as the overall summary score of the PFDI-20 and ranges from 0 - 300 and the higher the score, the worse quality of life.
The 3 scales include questions taken from the following widely used outcome measures: Urinary Distress Inventory - 6 questions, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 questions, and Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 questions collecting data about UI, POP and colorectal and anal symptoms.
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4 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months and 6 months after the intervention.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in pelvic floor muscle strength by dinamometry
時間枠：4 assessments to evaluate change from baseline after the intervention period (2 months from baseline), 3 months and 6 months after the intervention.
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It will be measured by dynamometry (measured in GRAMS).
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4 assessments to evaluate change from baseline after the intervention period (2 months from baseline), 3 months and 6 months after the intervention.
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Change in pelvic floor muscle pasive tone
時間枠：4 assessments to evaluate change from baseline after the intervention period (2 months from baseline), 3 months and 6 months after the intervention.
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It will be measured by dinamometry (measured in GRAMS)
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4 assessments to evaluate change from baseline after the intervention period (2 months from baseline), 3 months and 6 months after the intervention.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：María Torres-Lacomba, PhD、University of Alcala
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月10日
一次修了 (実際)
2024年12月20日
研究の完了 (実際)
2025年12月10日
試験登録日
最初に提出
2020年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月6日
最初の投稿 (実際)
2020年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OE13/2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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