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Wirksamkeit verschiedener hypopressiver Übungen bei Beckenbodendysfunktion (HIPOSPFD)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Wirksamkeit verschiedener hypopressiver Übungen zur Behandlung von Beckenbodendysfunktionen bei Frauen: Randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Modalitäten von hypopressiven Übungen und Biofeedback mit Ultraschall bei Frauen mit Beckenbodendysfunktionen zu vergleichen, wobei die Wirksamkeit der Behandlung in Bezug auf die Verbesserung der spezifischen Lebensqualität im Zusammenhang mit Beckenbodendysfunktionen und die Verbesserung der Muskulatur berücksichtigt wird Eigenschaften der Beckenbodenmuskulatur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weiblich 18–65 Jahre alt

Einschlusskriterien:

Frauen, bei denen von ihrem Arzt eine Funktionsstörung des Beckenbodens diagnostiziert wurde. Mit einer Mindeststärke der Beckenbodenmuskulatur von 3 gemäß Modified Oxford Score

Ausschlusskriterien:

Frauen, die schwanger sind oder in den letzten sechs Monaten eine vaginale Entbindung oder einen Kaiserschnitt hatten.

Frauen, deren PFD schwerwiegend ist und die erste Indikation eine Operation ist (POP-Q-Prolaps Grad III–IV).

Frauen, die nur an Harninkontinenz oder Stuhldrang leiden. Frauen mit Schmerzen im Becken-Damm-Bereich von 3 cm auf der visuellen Analogskala, wobei ein Wert von 0 cm keinen Schmerz bedeutet und ein Wert von 10 cm den maximalen Schmerz, den sich die Teilnehmerin vorstellen kann.

Frauen, die in den letzten 12 Monaten eine Beckenboden-Physiotherapie-Behandlung erhalten haben.

Frauen, die nicht in der Lage sind, die Beckenbodenmuskulatur freiwillig anzuspannen, quantifiziert durch den Modified Oxford Score mit einem Wert kleiner oder gleich 2.

Frauen mit einer Pathologie, die die Behandlung beeinträchtigen könnte (neurologische, gynäkologische oder urologische), oder mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen oder Hämaturie.

Frauen mit kognitiven Einschränkungen, um die Informationen zu verstehen, die Fragebögen zu beantworten, zuzustimmen und/oder an der Studie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28005
        • Maria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen von ihrem Arzt eine Funktionsstörung des Beckenbodens diagnostiziert wurde.
  • Mit einer Mindeststärke der Beckenbodenmuskulatur von 3 nach Modified Oxford Score

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder in den letzten sechs Monaten eine vaginale Geburt oder einen Kaiserschnitt hatten.
  • Frauen, deren PFD schwer ist und deren erste Indikation ein chirurgischer Eingriff ist (POP-Q Grad III-IV Prolaps).
  • Frauen mit nur Harninkontinenz oder Stuhldrang.
  • Frauen mit Schmerzen im Becken-Damm-Bereich von 3 cm auf der visuellen Analogskala, wobei ein Wert von 0 cm keine Schmerzen bedeutet und ein Wert von 10 cm den maximal vorstellbaren Schmerz darstellt.
  • Frauen, die in den letzten 12 Monaten eine Beckenboden-Physiotherapie erhalten haben.
  • Frauen, die nicht in der Lage sind, die Beckenbodenmuskulatur freiwillig zu kontrahieren, quantifiziert durch den modifizierten Oxford-Score mit einer Punktzahl kleiner oder gleich 2.
  • Frauen mit Pathologien, die die Behandlung beeinflussen können (neurologische, gynäkologische oder urologische), oder mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen oder Hämaturie.
  • Frauen mit kognitiven Einschränkungen, um die Informationen zu verstehen, die Fragebögen zu beantworten, zuzustimmen und / oder an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypopressive ÜbungenE

Hypopressive Übungen beschrieben nach Dr. Caufriez

  1. Anatomische und physiologische Erläuterung des Bauch-Becken-Raums (Dammorgane, Knochen-, Bänder- und Muskelstrukturen des gesamten Bauch-Becken-Raums).
  2. Hypopressive Übungen nach der von Dr. Caufriez beschriebenen Originalmethode, die auf der Durchführung des von ihm beschriebenen hypopressiven Manövers in 33 Haltungen basiert (1,2).
Sonstiges: Hypopressive Übungen
Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Experimental: Hypopressive Übungen & PFM-Kontraktion

Hypopressive Übungen + aktive Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur:

  1. Anatomische und physiologische Erläuterung des Bauch-Becken-Raums (Dammorgane, Knochen-, Bänder- und Muskelstrukturen des gesamten Bauch-Becken-Raums).
  2. Hypopressive Übungen nach der von Dr. Caufriez beschriebenen Originalmethode, die auf der Durchführung des hypopressiven Manövers in 33 von ihm beschriebenen Haltungen sowie der aktiven Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur (PFM) während des hypopressiven Manövers basiert.
Sonstiges: Hypopressive Übungen plus Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur
Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Experimental: Hypopressives Manöver

Hypopressives Manöver:

  1. Anatomische und physiologische Erläuterung des Bauch-Becken-Raums (Dammorgane, Knochen-, Bänder- und Muskelstrukturen des gesamten Bauch-Becken-Raums).
  2. Hypopressives Manöver mit transabdominalem Ultraschall-Biofeedback.
Sonstiges: Hypopressives Manöver
Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Experimental: Hypopressives Manöver & PFM-Kontraktion

Hypopressives Manöver + Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur:

  1. Anatomische und physiologische Erläuterung des Bauch-Becken-Raums (Dammorgane, Knochen-, Bänder- und Muskelstrukturen des gesamten Bauch-Becken-Raums).
  2. Hypopressives Manöver plus aktive Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur mit transabdominalem Ultraschall-Biofeedback.
Sonstiges: Hypopressives Manöver plus Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur
Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Auswirkungen der Beckenbodendysfunktion auf das Leben
Zeitfenster: 5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Es wird anhand der spanischen Version von PFIQ-7 bewertet. Der PFIQ-7 besteht aus 3 Skalen mit jeweils 7 Fragen, die jeweils aus dem Urinary Impact Questionnaire, dem Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire und dem Colorectal-Anal Impact Questionnaire stammen. Die 3 Skalen werden von 0 (geringste Auswirkung) bis 100 (größte Auswirkung) und einem zusammenfassenden Gesamtwert (0 bis 300) bewertet.
5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Veränderung der Symptome und Lebensqualität: PFDI-20
Zeitfenster: 5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Es wird anhand des PFDI-20 bewertet, der sowohl ein Symptominventar als auch ein Maß für den Grad der durch Beckenbodensymptome verursachten Belästigung und Belastung darstellt. Der PFDI-20 umfasst 20 Fragen und 3 Skalen. Jede der 3 Skalen wird von 0 (geringste Belastung) bis 100 (größte Belastung) bewertet. Die Summe der Werte dieser 3 Skalen dient als Gesamtsummenwert des PFDI-20 und reicht von 0 - 300, und je höher der Wert, desto schlechter die Lebensqualität. Die 3 Skalen beinhalten Fragen aus den folgenden weit verbreiteten Ergebnismessungen: Urinary Distress Inventory – 6 Fragen, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory – 6 Fragen und Colorectal-Anal Distress Inventory – 8 Fragen, die Daten zu UI, POP und kolorektalen und analen Symptomen sammeln .
5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft anhand manueller Skala
Zeitfenster: 5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention.
Es wird anhand der modifizierten Oxford-Skala gemessen, um die Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur auf einer Skala von 0-5 zu bewerten: 0 = keine Kontraktion; 1 = kleiner Muskel; 'flackern'; 2 = schwacher Muskel; Kontraktion; 3 = mäßige Muskelkontraktion; 4 = gute Muskelkontraktion und 5 = starke Muskelkontraktion. T)
5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention.
Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft durch Dinamometrie
Zeitfenster: 5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention.
Es wird dynamometrisch gemessen (gemessen in GRAMS).
5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention.
Veränderung des passiven Tonus der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention.
Es wird mittels Dinamometrie gemessen (gemessen in GRAMS)
5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention.
Veränderung der Verschiebung des Blasenbodens bei willkürlicher Kontraktion des Beckenbodens
Zeitfenster: 5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention.
Es wird per Ultraschall gemessen
5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alcala

Ermittler

  • Hauptermittler: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcalá

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OE13/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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