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Wirksamkeit verschiedener hypopressiver Übungen bei Beckenbodendysfunktion (HIPOSPFD)

12. August 2026 aktualisiert von: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Wirksamkeit verschiedener hypopressiver Übungen zur Behandlung von Beckenbodendysfunktionen bei Frauen: Randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Modalitäten von hypopressiven Übungen und Biofeedback mit Ultraschall bei Frauen mit Beckenbodendysfunktionen zu vergleichen, wobei die Wirksamkeit der Behandlung in Bezug auf die Verbesserung der spezifischen Lebensqualität im Zusammenhang mit Beckenbodendysfunktionen und die Verbesserung der Muskulatur berücksichtigt wird Eigenschaften der Beckenbodenmuskulatur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weiblich 18–65 Jahre alt

Einschlusskriterien:

Frauen, bei denen von ihrem Arzt eine Funktionsstörung des Beckenbodens diagnostiziert wurde. Mit einer Mindeststärke der Beckenbodenmuskulatur von 3 gemäß Modified Oxford Score

Ausschlusskriterien:

Frauen, die schwanger sind oder in den letzten sechs Monaten eine vaginale Entbindung oder einen Kaiserschnitt hatten.

Frauen, deren PFD schwerwiegend ist und die erste Indikation eine Operation ist (POP-Q-Prolaps Grad III–IV).

Frauen, die nur an Harninkontinenz oder Stuhldrang leiden. Frauen mit Schmerzen im Becken-Damm-Bereich von 3 cm auf der visuellen Analogskala, wobei ein Wert von 0 cm keinen Schmerz bedeutet und ein Wert von 10 cm den maximalen Schmerz, den sich die Teilnehmerin vorstellen kann.

Frauen, die in den letzten 12 Monaten eine Beckenboden-Physiotherapie-Behandlung erhalten haben.

Frauen, die nicht in der Lage sind, die Beckenbodenmuskulatur freiwillig anzuspannen, quantifiziert durch den Modified Oxford Score mit einem Wert kleiner oder gleich 2.

Frauen mit einer Pathologie, die die Behandlung beeinträchtigen könnte (neurologische, gynäkologische oder urologische), oder mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen oder Hämaturie.

Frauen mit kognitiven Einschränkungen, um die Informationen zu verstehen, die Fragebögen zu beantworten, zuzustimmen und/oder an der Studie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28005
        • María

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen von ihrem Arzt eine Funktionsstörung des Beckenbodens diagnostiziert wurde.
  • Mit einer Mindeststärke der Beckenbodenmuskulatur von 3 nach Modified Oxford Score

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder in den letzten sechs Monaten eine vaginale Geburt oder einen Kaiserschnitt hatten.
  • Frauen, deren PFD schwer ist und deren erste Indikation ein chirurgischer Eingriff ist (POP-Q Grad III-IV Prolaps).
  • Frauen mit nur Harninkontinenz oder Stuhldrang.
  • Frauen mit Schmerzen im Becken-Damm-Bereich von 3 cm auf der visuellen Analogskala, wobei ein Wert von 0 cm keine Schmerzen bedeutet und ein Wert von 10 cm den maximal vorstellbaren Schmerz darstellt.
  • Frauen, die in den letzten 12 Monaten eine Beckenboden-Physiotherapie erhalten haben.
  • Frauen, die nicht in der Lage sind, die Beckenbodenmuskulatur freiwillig zu kontrahieren, quantifiziert durch den modifizierten Oxford-Score mit einer Punktzahl kleiner oder gleich 2.
  • Frauen mit Pathologien, die die Behandlung beeinflussen können (neurologische, gynäkologische oder urologische), oder mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen oder Hämaturie.
  • Frauen mit kognitiven Einschränkungen, um die Informationen zu verstehen, die Fragebögen zu beantworten, zuzustimmen und / oder an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypopressive Übungen & PFM-Kontraktion

Hypopressive Übungen + aktive Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur:

  1. Anatomische und physiologische Erläuterung des Bauch-Becken-Raums (Dammorgane, Knochen-, Bänder- und Muskelstrukturen des gesamten Bauch-Becken-Raums).
  2. Hypopressive Übungen nach der von Dr. Caufriez beschriebenen Originalmethode, die auf der Durchführung des hypopressiven Manövers in 33 von ihm beschriebenen Haltungen sowie der aktiven Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur (PFM) während des hypopressiven Manövers basiert.
Sonstiges: Hypopressive Übungen plus Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur
Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Experimental: Hypopressives Manöver

Hypopressives Manöver:

  1. Anatomische und physiologische Erläuterung des Bauch-Becken-Raums (Dammorgane, Knochen-, Bänder- und Muskelstrukturen des gesamten Bauch-Becken-Raums).
  2. Hypopressives Manöver mit transabdominalem Ultraschall-Biofeedback.
Sonstiges: Hypopressives Manöver
Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Experimental: Hypopressives Manöver & PFM-Kontraktion

Hypopressives Manöver + Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur:

  1. Anatomische und physiologische Erläuterung des Bauch-Becken-Raums (Dammorgane, Knochen-, Bänder- und Muskelstrukturen des gesamten Bauch-Becken-Raums).
  2. Hypopressives Manöver plus aktive Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur mit transabdominalem Ultraschall-Biofeedback.
Sonstiges: Hypopressives Manöver plus Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur
Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Experimental: Hypopressive exercises

Hypopressive exercises described according to Dr. Caufriez

  1. Anatomical and physiological explanation of the abdomen-pelvic cavity (perineal organs, bone, ligament and muscle structures of the entire abdomen-pelvic cavity).
  2. Hypopressive exercises according to the original method described by Dr. Caufriez, which is based on performing the hypopressive maneuver in 33 postures that he described (1,2).
Sonstiges: Hypopressive Übungen
Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in life impact of pelvic floor dysfunction
Zeitfenster: 4 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 month and 6 months after the intervention.
It will be assessed by the PFIQ-7 Spanish version. The PFIQ-7 consists of 3 scales of 7 questions each taken from the Urinary Impact Questionnaire, the Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire, and the Colorectal-Anal Impact Questionnaire. The 3 scales are scored from 0 (least impact) to 100 (greatest impact) and an overall summary score (0 to 300).
4 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 month and 6 months after the intervention.
Change in symptoms and quality of life: PFDI-20
Zeitfenster: 4 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months and 6 months after the intervention.
It will be assessed by PFDI-20 that is both a symptom inventory and a measure of the degree of bother and distress caused by pelvic floor symptoms. The PFDI-20 includes 20 questions and 3 scales. Each of the 3 scales is scored from 0 (least distress) to 100 (greatest distress). The sum of the scores of these 3 scales serves as the overall summary score of the PFDI-20 and ranges from 0 - 300 and the higher the score, the worse quality of life. The 3 scales include questions taken from the following widely used outcome measures: Urinary Distress Inventory - 6 questions, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 questions, and Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 questions collecting data about UI, POP and colorectal and anal symptoms.
4 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months and 6 months after the intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in pelvic floor muscle strength by dinamometry
Zeitfenster: 4 assessments to evaluate change from baseline after the intervention period (2 months from baseline), 3 months and 6 months after the intervention.
It will be measured by dynamometry (measured in GRAMS).
4 assessments to evaluate change from baseline after the intervention period (2 months from baseline), 3 months and 6 months after the intervention.
Change in pelvic floor muscle pasive tone
Zeitfenster: 4 assessments to evaluate change from baseline after the intervention period (2 months from baseline), 3 months and 6 months after the intervention.
It will be measured by dinamometry (measured in GRAMS)
4 assessments to evaluate change from baseline after the intervention period (2 months from baseline), 3 months and 6 months after the intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alcala

Ermittler

  • Hauptermittler: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OE13/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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