Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​forskellige hypopressive øvelser i bækkenbundsdysfunktion (HIPOSPFD)

18. januar 2024 opdateret af: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Effektiviteten af ​​forskellige hypopressive øvelser til behandling af bækkenbundsdysfunktion hos kvinder: Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige modaliteter af hypopressive øvelser og biofeedback med ultralyd hos kvinder med bækkenbundsdysfunktioner, idet man betragter behandlingens effektivitet som en forbedring af den specifikke livskvalitet relateret til bækkenbundsdysfunktioner og forbedring af muskulaturen. egenskaber af bækkenbundsmusklerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinde 18-65 år

Inklusionskriterier:

Kvinder diagnosticeret med bækkenbundsdysfunktion af deres læge. Med minimum styrke af bækkenbundsmusklerne på 3 i henhold til Modified Oxford Score

Ekskluderingskriterier:

Kvinder, der er gravide eller kvinder, der har haft en vaginal eller kejsersnitsfødsel inden for de seneste seks måneder.

Kvinder, hvis PFD er alvorlig, og den første indikation er kirurgisk (POP-Q grad III-IV prolapser).

Kvinder med kun urininkontinens eller fækal trang. Kvinder med smerter i bækken-perinealområdet på 3 cm i den visuelle analoge skala, hvor en score på 0 cm betyder ingen smerter, og en score på 10 cm, den maksimale smerte, som deltageren kan forestille sig.

Kvinder, der har modtaget bækkenbundsfysioterapi de seneste 12 måneder.

Kvinder, der ikke er i stand til frivilligt at trække bækkenbundsmusklerne sammen, kvantificeret ved den modificerede Oxford-score med en score mindre end eller lig med 2.

Kvinder med enhver patologi, der kan påvirke behandlingen (neurologisk, gynækologisk eller urologisk), eller med tilbagevendende urinvejsinfektion eller hæmaturi.

Kvinder med kognitive begrænsninger til at forstå informationen, besvare spørgeskemaerne, give samtykke og/eller deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28005
        • Maria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med bækkenbundsdysfunktion af deres læge.
  • Med minimum styrke af bækkenbundsmusklerne på 3 i henhold til Modified Oxford Score

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller kvinder, der har haft en vaginal eller kejsersnit fødsel inden for de seneste seks måneder.
  • Kvinder, hvis PFD er alvorlig, og den første indikation er kirurgisk (POP-Q grad III-IV prolapser).
  • Kvinder med kun urininkontinens eller fækal trang.
  • Kvinder med smerter i bækken-perinealområdet på 3 cm i den visuelle analoge skala, hvor en score på 0 cm betyder ingen smerter, og en score på 10 cm, den maksimale smerte, som deltageren kan forestille sig.
  • Kvinder, der har modtaget bækkenbundsfysioterapi de sidste 12 måneder.
  • Kvinder, der ikke er i stand til frivilligt at trække bækkenbundsmusklerne sammen, kvantificeret ved den modificerede Oxford-score med en score mindre end eller lig med 2.
  • Kvinder med enhver patologi, der kan påvirke behandlingen (neurologisk, gynækologisk eller urologisk), eller med tilbagevendende urinvejsinfektion eller hæmaturi.
  • Kvinder med kognitive begrænsninger til at forstå informationen, besvare spørgeskemaerne, give samtykke og/eller deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypopressive øvelserE

Hypopressive øvelser beskrevet ifølge Dr. Caufriez

  1. Anatomisk og fysiologisk forklaring af mave-bækkenhulen (perineale organer, knogler, ledbånd og muskelstrukturer i hele mave-bækkenhulen).
  2. Hypopressive øvelser efter den originale metode beskrevet af Dr. Caufriez, som er baseret på at udføre den hypopressive manøvre i 33 stillinger, som han beskrev (1,2).
Andet: Hypopressive øvelser
Se information inkluderet i arm-/gruppebeskrivelser.
Eksperimentel: Hypopressive øvelser & PFM kontraktion

Hypopressive øvelser + aktiv bækkenbundsmuskelkontraktion:

  1. Anatomisk og fysiologisk forklaring af mave-bækkenhulen (perineale organer, knogler, ledbånd og muskelstrukturer i hele mave-bækkenhulen).
  2. Hypopressive øvelser efter den originale metode beskrevet af Dr.Caufriez, som er baseret på at udføre den hypopressive manøvre i 33 stillinger, han beskrev, plus den aktive sammentrækning af bækkenbundsmusklerne (PFM) under den hypopressive manøvre.
Andet: Hypopressive øvelser plus bækkenbundsmuskelsammentrækning
Se information inkluderet i arm-/gruppebeskrivelser.
Eksperimentel: Hypopressiv manøvre

Hypopressiv manøvre:

  1. Anatomisk og fysiologisk forklaring af mave-bækkenhulen (perineale organer, knogler, ledbånd og muskelstrukturer i hele mave-bækkenhulen).
  2. Hypopressiv manøvre med transabdominal ultralydsbiofeedback.
Andet: Hypopressiv manøvre
Se information inkluderet i arm-/gruppebeskrivelser.
Eksperimentel: Hypopressiv manøvre & PFM kontraktion

Hypopressiv manøvre + sammentrækning af bækkenbundsmuskler:

  1. Anatomisk og fysiologisk forklaring af mave-bækkenhulen (perineale organer, knogler, ledbånd og muskelstrukturer i hele mave-bækkenhulen).
  2. Hypopressiv manøvre plus aktiv sammentrækning af bækkenbundsmusklerne med transabdominal ultralydsbiofeedback.
Andet: Hypopressiv manøvre plus sammentrækning af bækkenbundsmuskel
Se information inkluderet i arm-/gruppebeskrivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livets indvirkning af bækkenbundsdysfunktion
Tidsramme: 5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
Det vil blive vurderet af PFIQ-7 spanske version. PFIQ-7 består af 3 skalaer med 7 spørgsmål hver taget fra Urinary Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire og Colorectal-Anal Impact Questionnaire. De 3 skalaer scores fra 0 (mindst effekt) til 100 (størst effekt) og en samlet opsummerende score (0 til 300).
5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
Ændring i symptomer og livskvalitet: PFDI-20
Tidsramme: 5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
Det vil blive vurderet af PFDI-20, der både er en symptomopgørelse og et mål for graden af ​​gener og angst forårsaget af bækkenbundssymptomer. PFDI-20 indeholder 20 spørgsmål og 3 skalaer. Hver af de 3 skalaer scores fra 0 (mindst nød) til 100 (største nød). Summen af ​​scorerne på disse 3 skalaer fungerer som den samlede opsummerende score for PFDI-20 og spænder fra 0 - 300 og jo højere score, jo dårligere livskvalitet. De 3 skalaer inkluderer spørgsmål taget fra følgende meget anvendte resultatmål: Urinary Distress Inventory - 6 spørgsmål, Pelvic Organ Prolaps Distress Inventory - 6 spørgsmål og Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 spørgsmål, der indsamler data om UI, POP og kolorektale og anale symptomer .
5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bækkenbundsmuskelstyrke ved manuel skala
Tidsramme: 5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
Det vil blive målt ved Modified Oxford Scale at vurdere bækkenbundsmuskelkontraktion på en skala fra 0-5: 0 = ingen kontraktion; 1 = mindre muskel; 'flimmer'; 2 = svag muskel; sammentrækning; 3 = moderat muskelkontraktion; 4 = god muskelsammentrækning og 5 = stærk muskelsammentrækning. T)
5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
Ændring i bækkenbundsmuskelstyrke ved dinamometri
Tidsramme: 5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
Det vil blive målt ved dynamometri (målt i GRAMS).
5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
Ændring i bækkenbundsmuskulaturens passive tonus
Tidsramme: 5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
Det vil blive målt ved dinamometri (målt i GRAMS)
5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
Cahnge i forskydningen af ​​bunden af ​​blæren under frivillig sammentrækning af bækkenbunden
Tidsramme: 5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
Det vil blive målt ved ultralyd
5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alcala

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcalá

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OE13/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbundslidelser

Kliniske forsøg med Hypopressive øvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner