Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých hypopresivních cvičení u dysfunkce pánevního dna (HIPOSPFD)

18. ledna 2024 aktualizováno: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Účinnost různých hypopresivních cvičení pro léčbu dysfunkce pánevního dna u žen: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je porovnat účinnost různých modalit hypopresivních cvičení a biofeedbacku s ultrazvukem u žen s dysfunkcí pánevního dna s ohledem na účinnost léčby jako na zlepšení specifické kvality života související s dysfunkcí pánevního dna a zlepšení svalového stavu. vlastnosti svalů pánevního dna.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žena 18-65 let

Kritéria pro zařazení:

Ženy, kterým jejich lékař diagnostikoval dysfunkci pánevního dna. S minimální silou svalů pánevního dna 3 podle Modified Oxford Score

Kritéria vyloučení:

Ženy, které jsou těhotné nebo ženy, které v posledních šesti měsících prodělaly vaginální nebo císařský řez.

Ženy, jejichž PFD je závažná a první indikace je chirurgická (prolapsy POP-Q stupně III-IV).

Ženy s pouze močovou inkontinencí nebo fekální naléhavostí. Ženy s bolestí v pánevní a perineální oblasti 3 cm ve vizuální analogové škále, kde skóre 0 cm znamená žádnou bolest a skóre 10 cm, maximální bolest, kterou si účastník dokáže představit.

Ženy, které v posledních 12 měsících podstoupily fyzioterapii pánevního dna.

Ženy, které nejsou schopny dobrovolně stahovat svaly pánevního dna, kvantifikované pomocí Modified Oxford Score skóre menším nebo rovným 2.

Ženy s jakoukoli patologií, která může ovlivnit léčbu (neurologická, gynekologická nebo urologická), nebo s recidivující infekcí močových cest či hematurií.

Ženy s kognitivním omezením k pochopení informací, zodpovězení dotazníků, souhlasu a/nebo účasti ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28005
        • Maria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, kterým jejich lékař diagnostikoval dysfunkci pánevního dna.
  • S minimální silou svalů pánevního dna 3 podle Modified Oxford Score

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo ženy, které v posledních šesti měsících prodělaly vaginální nebo císařský řez.
  • Ženy, jejichž PFD je závažná a první indikace je chirurgická (prolapsy POP-Q stupně III-IV).
  • Ženy s pouze močovou inkontinencí nebo fekální naléhavostí.
  • Ženy s bolestí v pánevní a perineální oblasti 3 cm ve vizuální analogové škále, kde skóre 0 cm znamená žádnou bolest a skóre 10 cm, maximální bolest, kterou si účastník dokáže představit.
  • Ženy, které v posledních 12 měsících podstoupily fyzioterapii pánevního dna.
  • Ženy, které nejsou schopny dobrovolně stahovat svaly pánevního dna, kvantifikované pomocí Modified Oxford Score skóre menším nebo rovným 2.
  • Ženy s jakoukoli patologií, která může ovlivnit léčbu (neurologická, gynekologická nebo urologická), nebo s recidivující infekcí močových cest či hematurií.
  • Ženy s kognitivním omezením k pochopení informací, zodpovězení dotazníků, souhlasu a/nebo účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypopresivní cvičeníE

Hypopresivní cvičení popsané podle Dr. Caufrieze

  1. Anatomický a fyziologický výklad břišní-pánevní dutiny (perineální orgány, kostní, vazivové a svalové struktury celé břišní-pánevní dutiny).
  2. Hypopresivní cvičení podle původní metody popsané Dr. Caufriezem, která je založena na provádění hypopresivního manévru ve 33 polohách, které popsal (1,2).
Jiný: Hypopresivní cvičení
Viz informace obsažené v popisech ramen/skupin.
Experimentální: Hypopresivní cvičení a kontrakce PFM

Hypopresivní cvičení + aktivní stahování svalů pánevního dna:

  1. Anatomický a fyziologický výklad břišní-pánevní dutiny (perineální orgány, kostní, vazivové a svalové struktury celé břišní-pánevní dutiny).
  2. Hypopresivní cvičení podle původní metody popsané Dr.Caufriezem, která je založena na provedení hypopresivního manévru ve 33 jím popsaných polohách plus aktivní kontrakci svalů pánevního dna (PFM) při hypopresivním manévru.
Jiný: Hypopresivní cvičení plus kontrakce svalů pánevního dna
Viz informace obsažené v popisech ramen/skupin.
Experimentální: Hypopresivní manévr

Hypopresivní manévr:

  1. Anatomický a fyziologický výklad břišní-pánevní dutiny (perineální orgány, kostní, vazivové a svalové struktury celé břišní-pánevní dutiny).
  2. Hypopresivní manévr s transabdominální ultrazvukovou biofeedbackem.
Jiný: Hypopresivní manévr
Viz informace obsažené v popisech ramen/skupin.
Experimentální: Hypopresivní manévr a kontrakce PFM

Hypopresivní manévr + kontrakce svalů pánevního dna:

  1. Anatomický a fyziologický výklad břišní-pánevní dutiny (perineální orgány, kostní, vazivové a svalové struktury celé břišní-pánevní dutiny).
  2. Hypopresivní manévr plus aktivní kontrakce svalů pánevního dna s transabdominální ultrazvukovou biofeedbackem.
Jiný: Hypopresivní manévr plus kontrakce svalů pánevního dna
Viz informace obsažené v popisech ramen/skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v životě dopad dysfunkce pánevního dna
Časové okno: 5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku, po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Bude posuzován španělskou verzí PFIQ-7. PFIQ-7 se skládá ze 3 škál po 7 otázkách, z nichž každá je převzata z dotazníku o dopadu moči, dotazníku o dopadu prolapsu pánevního orgánu a dotazníku o dopadu na kolorektálně-anální oblast. 3 škály jsou hodnoceny od 0 (nejmenší dopad) do 100 (největší dopad) a celkové souhrnné skóre (0 až 300).
5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku, po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Změna symptomů a kvality života: PFDI-20
Časové okno: 5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku, po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Bude hodnocena pomocí PFDI-20, což je jak inventář symptomů, tak míra míry obtěžování a úzkosti způsobené symptomy pánevního dna. PFDI-20 obsahuje 20 otázek a 3 stupnice. Každá ze 3 škál je hodnocena od 0 (nejmenší úzkost) do 100 (největší úzkost). Součet skóre těchto 3 škál slouží jako celkové souhrnné skóre PFDI-20 a pohybuje se v rozmezí 0 - 300 a čím vyšší skóre, tím horší kvalita života. Tyto 3 škály zahrnují otázky převzaté z následujících široce používaných výstupních měřítek: Inventář urinární tísně – 6 otázek, Inventář prolapsu pánevního orgánu – 6 otázek a Inventář kolorektálně-anální tísně – 8 otázek, které shromažďují údaje o UI, POP a kolorektálních a análních symptomech. .
5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku, po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly svalů pánevního dna manuální stupnicí
Časové okno: 5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Bude měřen pomocí Modified Oxford Scale pro hodnocení kontrakcí svalů pánevního dna na stupnici 0-5: 0 = žádná kontrakce; 1 = menší sval; 'blikat'; 2 = slabý sval; kontrakce; 3 = mírná svalová kontrakce; 4 = dobrá svalová kontrakce a 5 = silná svalová kontrakce. T)
5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Změna síly svalů pánevního dna pomocí dinamometrie
Časové okno: 5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Bude měřeno dynamometrií (měřeno v GRAMech).
5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Změna pasivního tonusu svalů pánevního dna
Časové okno: 5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Bude měřeno dinamometrií (měřeno v GRAMS)
5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Cahnge v posunu spodiny močového měchýře při dobrovolné kontrakci pánevního dna
Časové okno: 5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Bude měřena ultrazvukem
5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alcala

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OE13/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy pánevního dna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit