Účinnost různých hypopresivních cvičení u dysfunkce pánevního dna (HIPOSPFD)
12. srpna 2026 aktualizováno: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Účinnost různých hypopresivních cvičení pro léčbu dysfunkce pánevního dna u žen: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem studie je porovnat účinnost různých modalit hypopresivních cvičení a biofeedbacku s ultrazvukem u žen s dysfunkcí pánevního dna s ohledem na účinnost léčby jako na zlepšení specifické kvality života související s dysfunkcí pánevního dna a zlepšení svalového stavu. vlastnosti svalů pánevního dna.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Žena 18-65 let
Kritéria pro zařazení:
Ženy, kterým jejich lékař diagnostikoval dysfunkci pánevního dna. S minimální silou svalů pánevního dna 3 podle Modified Oxford Score
Kritéria vyloučení:
Ženy, které jsou těhotné nebo ženy, které v posledních šesti měsících prodělaly vaginální nebo císařský řez.
Ženy, jejichž PFD je závažná a první indikace je chirurgická (prolapsy POP-Q stupně III-IV).
Ženy s pouze močovou inkontinencí nebo fekální naléhavostí. Ženy s bolestí v pánevní a perineální oblasti 3 cm ve vizuální analogové škále, kde skóre 0 cm znamená žádnou bolest a skóre 10 cm, maximální bolest, kterou si účastník dokáže představit.
Ženy, které v posledních 12 měsících podstoupily fyzioterapii pánevního dna.
Ženy, které nejsou schopny dobrovolně stahovat svaly pánevního dna, kvantifikované pomocí Modified Oxford Score skóre menším nebo rovným 2.
Ženy s jakoukoli patologií, která může ovlivnit léčbu (neurologická, gynekologická nebo urologická), nebo s recidivující infekcí močových cest či hematurií.
Ženy s kognitivním omezením k pochopení informací, zodpovězení dotazníků, souhlasu a/nebo účasti ve studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28005
- María
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, kterým jejich lékař diagnostikoval dysfunkci pánevního dna.
- S minimální silou svalů pánevního dna 3 podle Modified Oxford Score
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo ženy, které v posledních šesti měsících prodělaly vaginální nebo císařský řez.
- Ženy, jejichž PFD je závažná a první indikace je chirurgická (prolapsy POP-Q stupně III-IV).
- Ženy s pouze močovou inkontinencí nebo fekální naléhavostí.
- Ženy s bolestí v pánevní a perineální oblasti 3 cm ve vizuální analogové škále, kde skóre 0 cm znamená žádnou bolest a skóre 10 cm, maximální bolest, kterou si účastník dokáže představit.
- Ženy, které v posledních 12 měsících podstoupily fyzioterapii pánevního dna.
- Ženy, které nejsou schopny dobrovolně stahovat svaly pánevního dna, kvantifikované pomocí Modified Oxford Score skóre menším nebo rovným 2.
- Ženy s jakoukoli patologií, která může ovlivnit léčbu (neurologická, gynekologická nebo urologická), nebo s recidivující infekcí močových cest či hematurií.
- Ženy s kognitivním omezením k pochopení informací, zodpovězení dotazníků, souhlasu a/nebo účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypopresivní cvičení a kontrakce PFM
Hypopresivní cvičení + aktivní stahování svalů pánevního dna:
|
Viz informace obsažené v popisech ramen/skupin.
|
|
Experimentální: Hypopresivní manévr
Hypopresivní manévr:
|
Viz informace obsažené v popisech ramen/skupin.
|
|
Experimentální: Hypopresivní manévr a kontrakce PFM
Hypopresivní manévr + kontrakce svalů pánevního dna:
|
Viz informace obsažené v popisech ramen/skupin.
|
|
Experimentální: Hypopressive exercises
Hypopressive exercises described according to Dr. Caufriez
|
Viz informace obsažené v popisech ramen/skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in life impact of pelvic floor dysfunction
Časové okno: 4 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 month and 6 months after the intervention.
|
It will be assessed by the PFIQ-7 Spanish version.
The PFIQ-7 consists of 3 scales of 7 questions each taken from the Urinary Impact Questionnaire, the Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire, and the Colorectal-Anal Impact Questionnaire.
The 3 scales are scored from 0 (least impact) to 100 (greatest impact) and an overall summary score (0 to 300).
|
4 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 month and 6 months after the intervention.
|
|
Change in symptoms and quality of life: PFDI-20
Časové okno: 4 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months and 6 months after the intervention.
|
It will be assessed by PFDI-20 that is both a symptom inventory and a measure of the degree of bother and distress caused by pelvic floor symptoms.
The PFDI-20 includes 20 questions and 3 scales.
Each of the 3 scales is scored from 0 (least distress) to 100 (greatest distress).
The sum of the scores of these 3 scales serves as the overall summary score of the PFDI-20 and ranges from 0 - 300 and the higher the score, the worse quality of life.
The 3 scales include questions taken from the following widely used outcome measures: Urinary Distress Inventory - 6 questions, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 questions, and Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 questions collecting data about UI, POP and colorectal and anal symptoms.
|
4 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months and 6 months after the intervention.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in pelvic floor muscle strength by dinamometry
Časové okno: 4 assessments to evaluate change from baseline after the intervention period (2 months from baseline), 3 months and 6 months after the intervention.
|
It will be measured by dynamometry (measured in GRAMS).
|
4 assessments to evaluate change from baseline after the intervention period (2 months from baseline), 3 months and 6 months after the intervention.
|
|
Change in pelvic floor muscle pasive tone
Časové okno: 4 assessments to evaluate change from baseline after the intervention period (2 months from baseline), 3 months and 6 months after the intervention.
|
It will be measured by dinamometry (measured in GRAMS)
|
4 assessments to evaluate change from baseline after the intervention period (2 months from baseline), 3 months and 6 months after the intervention.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OE13/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .