Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van verschillende hypopressieve oefeningen bij bekkenbodemdisfunctie (HIPOSPFD)

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Effectiviteit van verschillende hypopressieve oefeningen voor de behandeling van bekkenbodemdisfunctie bij vrouwen: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van verschillende modaliteiten van hypopressieve oefeningen en biofeedback met echografie te vergelijken bij vrouwen met bekkenbodemdisfuncties, rekening houdend met de effectiviteit van de behandeling als verbetering van de specifieke kwaliteit van leven gerelateerd aan bekkenbodemdisfuncties en verbetering van de spierfunctie. eigenschappen van de bekkenbodemspieren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouw 18-65 jaar oud

Inclusiecriteria:

Vrouwen bij wie door hun arts een bekkenbodemdisfunctie is vastgesteld. Met minimale kracht van de bekkenbodemspieren van 3 volgens Modified Oxford Score

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen die zwanger zijn of vrouwen die in de afgelopen zes maanden een vaginale of keizersnede hebben gehad.

Vrouwen bij wie de PFD ernstig is en de eerste indicatie chirurgisch is (POP-Q graad III-IV verzakkingen).

Vrouwen met alleen urine-incontinentie of fecale urgentie. Vrouwen met pijn in het bekken-perineale gebied van 3 cm op de visueel analoge schaal, waarbij een score van 0 cm geen pijn betekent, en een score van 10 cm de maximale pijn die de deelnemer zich kan voorstellen.

Vrouwen die in de afgelopen 12 maanden een behandeling met bekkenbodemfysiotherapie hebben ondergaan.

Vrouwen die niet vrijwillig de bekkenbodemspieren kunnen aanspannen, gekwantificeerd door de Modified Oxford Score met een score kleiner dan of gelijk aan 2.

Vrouwen met een pathologie die de behandeling kan beïnvloeden (neurologisch, gynaecologisch of urologisch), of met terugkerende urineweginfectie of hematurie.

Vrouwen met cognitieve beperkingen om de informatie te begrijpen, de vragenlijsten te beantwoorden, toestemming te geven en/of deel te nemen aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28005
        • María

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die door hun arts zijn gediagnosticeerd met bekkenbodemdisfunctie.
  • Met minimale sterkte van de bekkenbodemspieren van 3 volgens Modified Oxford Score

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of vrouwen die in de afgelopen zes maanden een vaginale of keizersnede hebben ondergaan.
  • Vrouwen bij wie de PFD ernstig is en de eerste indicatie chirurgisch is (POP-Q graad III-IV verzakkingen).
  • Vrouwen met alleen urine-incontinentie of fecale urgentie.
  • Vrouwen met pijn in het bekken-perineale gebied van 3 cm op de visuele analoge schaal, waarbij een score van 0 cm geen pijn betekent en een score van 10 cm de maximale pijn die de deelnemer zich kan voorstellen.
  • Vrouwen die in de afgelopen 12 maanden bekkenbodemfysiotherapie hebben ondergaan.
  • Vrouwen die niet in staat zijn om vrijwillig de bekkenbodemspieren aan te spannen, gekwantificeerd door de Modified Oxford Score met een score kleiner dan of gelijk aan 2.
  • Vrouwen met een pathologie die de behandeling kan beïnvloeden (neurologisch, gynaecologisch of urologisch), of met terugkerende urineweginfectie of hematurie.
  • Vrouwen met cognitieve beperkingen om de informatie te begrijpen, de vragenlijsten te beantwoorden, toestemming te geven en/of deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypopressieve oefeningen en bekkenbodemspieren

Hypopressieve oefeningen + actieve bekkenbodemspiercontractie:

  1. Anatomische en fysiologische uitleg van de buik-bekkenholte (perineale organen, bot-, ligament- en spierstructuren van de gehele buik-bekkenholte).
  2. Hypopressieve oefeningen volgens de originele methode beschreven door Dr.Caufriez, die gebaseerd is op het uitvoeren van de hypopressieve manoeuvre in 33 houdingen die hij beschreef, plus de actieve samentrekking van de bekkenbodemspieren (PFM) tijdens de hypopressieve manoeuvre.
Ander: Hypopressieve oefeningen plus samentrekking van de bekkenbodemspieren
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
Experimenteel: Hypopressieve manoeuvre

Hypopressieve manoeuvre:

  1. Anatomische en fysiologische uitleg van de buik-bekkenholte (perineale organen, bot-, ligament- en spierstructuren van de gehele buik-bekkenholte).
  2. Hypopressieve manoeuvre met transabdominale echografie biofeedback.
Ander: Hypopressieve manoeuvre
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
Experimenteel: Hypopressieve manoeuvre en bekkenbodemspieren

Hypopressieve manoeuvre + samentrekking van de bekkenbodemspieren:

  1. Anatomische en fysiologische uitleg van de buik-bekkenholte (perineale organen, bot-, ligament- en spierstructuren van de gehele buik-bekkenholte).
  2. Hypopressieve manoeuvre plus actieve samentrekking van de bekkenbodemspieren met transabdominale ultrasone biofeedback.
Ander: Hypopressieve manoeuvre plus samentrekking van de bekkenbodemspieren
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
Experimenteel: Hypopressive exercises

Hypopressive exercises described according to Dr. Caufriez

  1. Anatomical and physiological explanation of the abdomen-pelvic cavity (perineal organs, bone, ligament and muscle structures of the entire abdomen-pelvic cavity).
  2. Hypopressive exercises according to the original method described by Dr. Caufriez, which is based on performing the hypopressive maneuver in 33 postures that he described (1,2).
Ander: Hypopressieve oefeningen
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in life impact of pelvic floor dysfunction
Tijdsspanne: 4 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 month and 6 months after the intervention.
It will be assessed by the PFIQ-7 Spanish version. The PFIQ-7 consists of 3 scales of 7 questions each taken from the Urinary Impact Questionnaire, the Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire, and the Colorectal-Anal Impact Questionnaire. The 3 scales are scored from 0 (least impact) to 100 (greatest impact) and an overall summary score (0 to 300).
4 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 month and 6 months after the intervention.
Change in symptoms and quality of life: PFDI-20
Tijdsspanne: 4 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months and 6 months after the intervention.
It will be assessed by PFDI-20 that is both a symptom inventory and a measure of the degree of bother and distress caused by pelvic floor symptoms. The PFDI-20 includes 20 questions and 3 scales. Each of the 3 scales is scored from 0 (least distress) to 100 (greatest distress). The sum of the scores of these 3 scales serves as the overall summary score of the PFDI-20 and ranges from 0 - 300 and the higher the score, the worse quality of life. The 3 scales include questions taken from the following widely used outcome measures: Urinary Distress Inventory - 6 questions, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 questions, and Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 questions collecting data about UI, POP and colorectal and anal symptoms.
4 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months and 6 months after the intervention.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in pelvic floor muscle strength by dinamometry
Tijdsspanne: 4 assessments to evaluate change from baseline after the intervention period (2 months from baseline), 3 months and 6 months after the intervention.
It will be measured by dynamometry (measured in GRAMS).
4 assessments to evaluate change from baseline after the intervention period (2 months from baseline), 3 months and 6 months after the intervention.
Change in pelvic floor muscle pasive tone
Tijdsspanne: 4 assessments to evaluate change from baseline after the intervention period (2 months from baseline), 3 months and 6 months after the intervention.
It will be measured by dinamometry (measured in GRAMS)
4 assessments to evaluate change from baseline after the intervention period (2 months from baseline), 3 months and 6 months after the intervention.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alcala

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OE13/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren