Eficacia de diferentes ejercicios hipopresivos en la disfunción del suelo pélvico (HIPOSPFD)
18 de enero de 2024 actualizado por: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Eficacia de diferentes ejercicios hipopresivos para el tratamiento de la disfunción del suelo pélvico en mujeres: ensayo controlado aleatorizado
El propósito del estudio es comparar la eficacia de diferentes modalidades de ejercicios hipopresivos y biofeedback con ultrasonido en mujeres con disfunciones del suelo pélvico, considerando la eficacia del tratamiento como mejora de la calidad de vida específica relacionada con las disfunciones del suelo pélvico y mejora de la musculatura. Propiedades de los músculos del suelo pélvico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Mujer 18-65 años
Criterios de inclusión:
Mujeres diagnosticadas con disfunción del suelo pélvico por su médico. Con fuerza mínima de los músculos del suelo pélvico de 3 según Modified Oxford Score
Criterio de exclusión:
Mujeres que estén embarazadas o que hayan tenido un parto vaginal o cesárea en los últimos seis meses.
Mujeres cuya DSP es grave y la primera indicación es quirúrgica (prolapsos grado III-IV POP-Q).
Mujeres con únicamente incontinencia urinaria o urgencia fecal. Mujeres con dolor en la región pélvico-perineal de 3 cm en la escala visual analógica, donde una puntuación de 0 cm significa sin dolor, y una puntuación de 10 cm, el dolor máximo que la participante puede imaginar.
Mujeres que hayan recibido tratamiento de fisioterapia del suelo pélvico en los últimos 12 meses.
Mujeres que son incapaces de contraer voluntariamente los músculos del suelo pélvico, cuantificadas mediante el Score de Oxford Modificado con una puntuación menor o igual a 2.
Mujeres con cualquier patología que pueda afectar al tratamiento (neurológica, ginecológica o urológica), o con infección urinaria de repetición o hematuria.
Mujeres con limitaciones cognitivas para comprender la información, responder los cuestionarios, dar consentimiento y/o participar en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: María Torres-Lacomba, PhD
- Número de teléfono: 918854828
- Correo electrónico: maria.torres@uah.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beatriz Navarro-Brazález, PhD
- Número de teléfono: 918854828
- Correo electrónico: b.navarrobrazalez@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, España, 28005
- María
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas con disfunción del suelo pélvico por su médico.
- Con fuerza mínima de los músculos del suelo pélvico de 3 según Modified Oxford Score
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o mujeres que hayan tenido un parto vaginal o por cesárea en los últimos seis meses.
- Mujeres cuyo DSP es severo y la primera indicación es quirúrgica (prolapsos grado III-IV de POP-Q).
- Mujeres con sólo incontinencia urinaria o urgencia fecal.
- Mujeres con dolor en la región pélvico-perineal de 3 cm en la escala analógica visual, donde una puntuación de 0 cm significa ausencia de dolor y una puntuación de 10 cm el máximo dolor que la participante puede imaginar.
- Mujeres que hayan recibido tratamiento de fisioterapia del suelo pélvico en los últimos 12 meses.
- Mujeres que son incapaces de contraer voluntariamente los músculos del suelo pélvico, cuantificado por el Modified Oxford Score con una puntuación menor o igual a 2.
- Mujeres con cualquier patología que pueda afectar al tratamiento (neurológica, ginecológica o urológica), o con infección urinaria recurrente o hematuria.
- Mujeres con limitaciones cognitivas para comprender la información, contestar los cuestionarios, consentir y/o participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios hipopresivosE
Ejercicios hipopresivos descritos según el Dr. Caufriez
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Consulte la información incluida en las descripciones de brazos/grupos.
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Experimental: Ejercicios hipopresivos y contracción PFM
Ejercicios hipopresivos + contracción muscular activa del suelo pélvico:
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Consulte la información incluida en las descripciones de brazos/grupos.
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Experimental: Maniobra hipopresiva
Maniobra hipopresiva:
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Consulte la información incluida en las descripciones de brazos/grupos.
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Experimental: Maniobra hipopresiva y contracción PFM
Maniobra hipopresiva + contracción de los músculos del suelo pélvico:
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Consulte la información incluida en las descripciones de brazos/grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el impacto vital de la disfunción del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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Se evaluará mediante el PFIQ-7 versión en español.
El PFIQ-7 consta de 3 escalas de 7 preguntas cada una tomada del Cuestionario de Impacto Urinario, el Cuestionario de Impacto del Prolapso de Órganos Pélvicos y el Cuestionario de Impacto Colorrectal-Anal.
Las 3 escalas se puntúan de 0 (menor impacto) a 100 (mayor impacto) y una puntuación general de resumen (0 a 300).
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5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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Cambio en los síntomas y calidad de vida: PFDI-20
Periodo de tiempo: 5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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Se evaluará mediante el PFDI-20, que es tanto un inventario de síntomas como una medida del grado de molestia y malestar causado por los síntomas del suelo pélvico.
El PFDI-20 incluye 20 preguntas y 3 escalas.
Cada una de las 3 escalas se puntúa de 0 (menor angustia) a 100 (mayor angustia).
La suma de las puntuaciones de estas 3 escalas sirve como puntuación resumen global del PFDI-20 y oscila entre 0 - 300 y a mayor puntuación peor calidad de vida.
Las 3 escalas incluyen preguntas tomadas de las siguientes medidas de resultado ampliamente utilizadas: Inventario de malestar urinario: 6 preguntas, Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos: 6 preguntas e Inventario de malestar colorrectal-anal: 8 preguntas que recopilan datos sobre IU, POP y síntomas colorrectales y anales. .
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5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de los músculos del suelo pélvico mediante báscula manual.
Periodo de tiempo: 5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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Se medirá mediante la escala de Oxford modificada para calificar la contracción de los músculos del suelo pélvico en una escala de 0 a 5: 0 = sin contracción; 1 = músculo menor; 'parpadeo'; 2 = músculo débil; contracción; 3 = contracción muscular moderada; 4 = buena contracción muscular y 5 = contracción muscular fuerte.
t)
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5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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Cambio en la fuerza de los músculos del suelo pélvico mediante dinamometría.
Periodo de tiempo: 5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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Se medirá mediante dinamometría (medido en GRAMOS).
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5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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Cambio en el tono pasivo de los músculos del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: 5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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Se medirá mediante dinamometría (medido en GRAMOS)
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5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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Cambio en el desplazamiento de la base de la vejiga durante la contracción voluntaria del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: 5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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Se medirá por Ultrasonido.
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5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OE13/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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