Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av forskjellige hypopressive øvelser ved dysfunksjon i bekkenbunnen (HIPOSPFD)

12. august 2026 oppdatert av: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Effektiviteten av forskjellige hypopressive øvelser for behandling av bekkenbunnsdysfunksjon hos kvinner: Randomisert kontrollert forsøk

Formålet med studien er å sammenligne effekten av ulike modaliteter av hypopressive øvelser og biofeedback med ultralyd hos kvinner med bekkenbunnsdysfunksjoner, vurderer effekten av behandlingen som en forbedring av den spesifikke livskvaliteten knyttet til bekkenbunnsdysfunksjoner og forbedring av muskulaturen. egenskapene til bekkenbunnsmuskulaturen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinne 18-65 år

Inklusjonskriterier:

Kvinner diagnostisert med bekkenbunnsdysfunksjon av legen. Med minimum styrke i bekkenbunnsmuskulaturen på 3 i henhold til Modified Oxford Score

Ekskluderingskriterier:

Kvinner som er gravide eller kvinner som har hatt vaginal eller keisersnitt i løpet av de siste seks månedene.

Kvinner hvis PFD er alvorlig og den første indikasjonen er kirurgisk (POP-Q grad III-IV prolapser).

Kvinner med kun urininkontinens eller fekal påtrengning. Kvinner med smerter i bekken-perinealregionen på 3 cm i den visuelle analoge skalaen, hvor en skår på 0 cm betyr ingen smerte, og en skåre på 10 cm, den maksimale smerten som deltakeren kan forestille seg.

Kvinner som har fått bekkenbunnsfysioterapi de siste 12 månedene.

Kvinner som ikke er i stand til frivillig å trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen, kvantifisert ved Modified Oxford Score med en skår mindre enn eller lik 2.

Kvinner med enhver patologi som kan påvirke behandlingen (nevrologisk, gynekologisk eller urologisk), eller med tilbakevendende urinveisinfeksjon eller hematuri.

Kvinner med kognitive begrensninger for å forstå informasjonen, svare på spørreskjemaene, samtykke og/eller delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28005
        • María

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med bekkenbunnsdysfunksjon av legen deres.
  • Med minimum styrke av bekkenbunnsmuskulaturen på 3 i henhold til Modified Oxford Score

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller kvinner som har hatt vaginal eller keisersnitt i løpet av de siste seks månedene.
  • Kvinner hvis PFD er alvorlig og den første indikasjonen er kirurgisk (POP-Q grad III-IV prolapser).
  • Kvinner med kun urininkontinens eller fekal påtrengning.
  • Kvinner med smerter i bekken-perinealregionen på 3 cm i den visuelle analoge skalaen, hvor en skår på 0 cm betyr ingen smerte, og en skåre på 10 cm, den maksimale smerten som deltakeren kan forestille seg.
  • Kvinner som har fått bekkenbunnsfysioterapi de siste 12 månedene.
  • Kvinner som ikke er i stand til frivillig å trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen, kvantifisert ved Modified Oxford Score med en skår mindre enn eller lik 2.
  • Kvinner med enhver patologi som kan påvirke behandlingen (nevrologisk, gynekologisk eller urologisk), eller med tilbakevendende urinveisinfeksjon eller hematuri.
  • Kvinner med kognitive begrensninger for å forstå informasjonen, svare på spørreskjemaene, samtykke og/eller delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypopressive øvelser og PFM-sammentrekning

Hypopressive øvelser + aktiv bekkenbunnsmuskelsammentrekning:

  1. Anatomisk og fysiologisk forklaring av buk-bekkenhulen (perineale organer, bein, ligament og muskelstrukturer i hele buk-bekkenhulen).
  2. Hypopressive øvelser i henhold til den originale metoden beskrevet av Dr.Caufriez, som er basert på å utføre den hypopressive manøveren i 33 stillinger han beskrev, pluss den aktive sammentrekningen av bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) under den hypopressive manøveren.
Annen: Hypopressive øvelser pluss bekkenbunnsmuskelsammentrekning
Se informasjon inkludert i arm-/gruppebeskrivelser.
Eksperimentell: Hypopressiv manøver

Hypopressiv manøver:

  1. Anatomisk og fysiologisk forklaring av buk-bekkenhulen (perineale organer, bein, ligament og muskelstrukturer i hele buk-bekkenhulen).
  2. Hypopressiv manøver med transabdominal ultralyd biofeedback.
Annen: Hypopressiv manøver
Se informasjon inkludert i arm-/gruppebeskrivelser.
Eksperimentell: Hypopressiv manøver og PFM-sammentrekning

Hypopressiv manøver + sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen:

  1. Anatomisk og fysiologisk forklaring av buk-bekkenhulen (perineale organer, bein, ligament og muskelstrukturer i hele buk-bekkenhulen).
  2. Hypopressiv manøver pluss aktiv sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen med transabdominal ultralyd biofeedback.
Annen: Hypopressiv manøver pluss bekkenbunnsmuskelsammentrekning
Se informasjon inkludert i arm-/gruppebeskrivelser.
Eksperimentell: Hypopressive exercises

Hypopressive exercises described according to Dr. Caufriez

  1. Anatomical and physiological explanation of the abdomen-pelvic cavity (perineal organs, bone, ligament and muscle structures of the entire abdomen-pelvic cavity).
  2. Hypopressive exercises according to the original method described by Dr. Caufriez, which is based on performing the hypopressive maneuver in 33 postures that he described (1,2).
Annen: Hypopressive øvelser
Se informasjon inkludert i arm-/gruppebeskrivelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in life impact of pelvic floor dysfunction
Tidsramme: 4 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 month and 6 months after the intervention.
It will be assessed by the PFIQ-7 Spanish version. The PFIQ-7 consists of 3 scales of 7 questions each taken from the Urinary Impact Questionnaire, the Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire, and the Colorectal-Anal Impact Questionnaire. The 3 scales are scored from 0 (least impact) to 100 (greatest impact) and an overall summary score (0 to 300).
4 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 month and 6 months after the intervention.
Change in symptoms and quality of life: PFDI-20
Tidsramme: 4 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months and 6 months after the intervention.
It will be assessed by PFDI-20 that is both a symptom inventory and a measure of the degree of bother and distress caused by pelvic floor symptoms. The PFDI-20 includes 20 questions and 3 scales. Each of the 3 scales is scored from 0 (least distress) to 100 (greatest distress). The sum of the scores of these 3 scales serves as the overall summary score of the PFDI-20 and ranges from 0 - 300 and the higher the score, the worse quality of life. The 3 scales include questions taken from the following widely used outcome measures: Urinary Distress Inventory - 6 questions, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 questions, and Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 questions collecting data about UI, POP and colorectal and anal symptoms.
4 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months and 6 months after the intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in pelvic floor muscle strength by dinamometry
Tidsramme: 4 assessments to evaluate change from baseline after the intervention period (2 months from baseline), 3 months and 6 months after the intervention.
It will be measured by dynamometry (measured in GRAMS).
4 assessments to evaluate change from baseline after the intervention period (2 months from baseline), 3 months and 6 months after the intervention.
Change in pelvic floor muscle pasive tone
Tidsramme: 4 assessments to evaluate change from baseline after the intervention period (2 months from baseline), 3 months and 6 months after the intervention.
It will be measured by dinamometry (measured in GRAMS)
4 assessments to evaluate change from baseline after the intervention period (2 months from baseline), 3 months and 6 months after the intervention.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alcala

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OE13/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere