確認された COVID-19 の治療のためのアジスロマイシンとヒドロキシクロロキンの併用とヒドロキシクロロキン単独のランダム化比較
2023年2月6日 更新者：Sabiha Hussain, MD,MPH、Rutgers, The State University of New Jersey
これは、検出可能なSARS-CoVの排除において、ヒドロキシクロロキン単剤の有効性をヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンの組み合わせ、および遅延ヒドロキシクロロキンレジメンと比較する3群の無作為化試験であり、同時の1〜6日目の支持療法コントロールとして機能します。どちらのレジメンがより効果的かを判断するために、治療開始後 6 日目に -2。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
第一目的：
I. COVID-19 を治療するための 2 つのレジメンと同時期の対照群との間のベースラインと比較した 6 日目のウイルス量の変化を決定します。
副次的な目的:
I. 症状の解消までの時間（症状アンケート）
Ⅱ．発熱曲線の変化により、48時間無熱になるまでの時間が短縮されます
III.バイタルサインの正常化
IV. 退院時間（入院の場合）
V. 標準測定基準によって測定される薬剤毒性の評価
Ⅵ．ウイルス量、IgM または IgG 抗体の有無を確認するための咽頭スワブと血液の採取
VII. 可能であれば、定量的 PCR 用に収集されたサンプルで、ウイルス排出の減少 (口腔咽頭分泌物中)
VIII. IL6、IL-8、TNF、INFなどの血中サイトカインの測定
IX.これらの患者のケアの一環として取得された白血球数、CRP、トロポニン、LFT などのルーチンの標準的なケア ラボは、相関傾向について分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson University Hopsital
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- The University Hospital
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- University Hospital-Newark
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -COVID-19と一致する症状を伴う、承認されたアッセイによってSARS-CoV-2感染が証明された患者
- 定量的 PCR によるウイルス負荷の測定と定量化の能力
- 18～89歳
- 経口薬を飲み込む能力
- -患者は、IRB承認のインフォームドコンセントを読み、理解し、署名する必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- SARS-CoV-2感染の2回連続陰性検査
- 意思決定能力のない患者には、この研究への参加を勧めません
- 経口薬に耐えられない
- -アジスロマイシンまたは硫酸ヒドロキシクロロキンのいずれかに対するアレルギーまたは以前の有害反応
- QTc 間隔 > 470 ミリ秒
- -NCI CTCAE 5.0基準で記述されているグレード2の進行中の心室不整脈の病歴
- -重篤な心室性不整脈の病歴（VTまたはVF> 3拍連続）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム 1: 硫酸ヒドロキシクロロキン + アジスロマイシン
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与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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実験的：アーム 2: 硫酸ヒドロキシクロロキン単独
• 硫酸ヒドロキシクロロキン 200 mg を 1 日 3 回、10 日間経口摂取
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与えられたPO
他の名前：
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介入なし：アーム 3: プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者のウイルス量の変化
時間枠：ベースラインと 6 日目
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COVID-19を治療するための硫酸ヒドロキシクロロキン単独と硫酸ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンのベースラインと比較して6日目に評価されます。
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ベースラインと 6 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状アンケート
時間枠：6ヶ月まで
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症状の解決までの時間
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6ヶ月まで
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発熱評価
時間枠：10日まで
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発熱曲線の変化により、48時間無熱になるまでの時間が短縮されます
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10日まで
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バイタル サイン - 体温
時間枠：10日まで
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体温は、患者に 1 日 4 回提供される自動温度計を使用して華氏で測定されます。
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10日まで
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放電
時間枠：6ヶ月まで
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退院までの時間（入院の場合）
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6ヶ月まで
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回復
時間枠：6ヶ月まで
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回復までの時間（学校、仕事など）
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6ヶ月まで
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薬剤毒性の評価
時間枠：10日まで
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標準指標による測定
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10日まで
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中咽頭スワブ サンプル コレクション
時間枠：10日まで
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ウイルス負荷およびマイクロバイオーム分析のための中咽頭スワブのコレクション
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10日まで
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血液サンプルの採取
時間枠：10日まで
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ウイルス負荷およびマイクロバイオーム分析のための血液の採取
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10日まで
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ウイルス排出評価 - 鼻咽頭分泌物
時間枠：10日まで
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フェリチン、D-ダイマー、CRP、トロポニン、LDH などの鼻咽頭分泌物へのウイルス放出の減少
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10日まで
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ウイルス排出評価 - 血清学
時間枠：10日まで
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フェリチン、Dダイマー、CRP、トロポニン、LDHなどの血清学におけるウイルス放出の減少
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10日まで
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血液中のサイトカイン
時間枠：10日まで
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血中サイトカインの測定
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10日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2020年10月14日
研究の完了 (実際)
2020年10月14日
試験登録日
最初に提出
2020年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月2日
最初の投稿 (実際)
2020年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 002011 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- Pro2020000712 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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