Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde vergelijking van combinatie azitromycine en hydroxychloroquine versus hydroxychloroquine alleen voor de behandeling van bevestigde COVID-19

6 februari 2023 bijgewerkt door: Sabiha Hussain, MD,MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Dit is een gerandomiseerde studie met drie armen waarin de werkzaamheid van hydroxychloroquine als monotherapie wordt vergeleken met de combinatie van hydroxychloroquine en azithromycine, en met een vertraagd hydroxychloroquine-regime, dat zal dienen als een gelijktijdige dag 1-6 ondersteunende zorgcontrole, bij het elimineren van detecteerbaar SARS-CoV -2 op dag 6 na de start van de behandeling om te bepalen welk regime effectiever is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Bepaal de verandering in virale belasting op dag 6 in vergelijking met de basislijn tussen twee regimes om COVID-19 te behandelen en een gelijktijdige controlegroep.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Tijd tot verdwijnen van symptomen (symptoomvragenlijst)

II. Verandering in de koortscurve resulterend in een kortere tijd tot koorts gedurende 48 uur

III. Normalisatie van vitale functies

IV. Tijd tot ontslag (indien opgenomen in het ziekenhuis)

V. Beoordeling van de toxiciteit van het middel zoals gemeten met standaardstatistieken

VI. Afname van keeluitstrijkje en bloed voor virale belasting, aanwezigheid van IgM- of IgG-antilichamen

VII. Indien mogelijk op monsters die zijn verzameld voor kwantitatieve PCR afname van virusuitscheiding (in orofaryngeale secreties)

VIII. Maatregelen van cytokines in bloed, waaronder IL6, IL-8, TNF, INF

IX. Routinestandaard van zorglaboratoria verkregen als onderdeel van de zorg voor deze patiënten, zoals differentiële witte telling, CRP, troponine en LFT's, zullen worden geanalyseerd op correlatieve trends

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hopsital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • The University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • University Hospital-Newark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bewezen SARS-CoV-2-infectie volgens een geaccepteerde assay met symptomen die overeenkomen met COVID-19
  • Mogelijkheid om virale belasting te meten en te kwantificeren door middel van kwantitatieve PCR
  • Leeftijd 18 tot 89
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te slikken
  • Patiënten moeten de door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Twee opeenvolgende negatieve assays voor SARS-CoV-2-infectie
  • Patiënten die niet in staat zijn om beslissingen te nemen, zullen niet worden benaderd om deel te nemen aan dit onderzoek
  • Onvermogen om orale medicatie te verdragen
  • Allergie of eerdere bijwerking voor azitromycine of hydroxychloroquinesulfaat
  • QTc-interval > 470 mSEC
  • Geschiedenis van aanhoudende ventriculaire hartritmestoornissen van graad 2 zoals beschreven door NCI CTCAE 5.0-criteria
  • Voorgeschiedenis van ernstige ventriculaire aritmie (VT of VF > 3 slagen achter elkaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Hydroxychloroquinesulfaat + Azithromycine
  • Hydroxychloroquinesulfaat 200 mg via de mond drie (3) keer per dag gedurende 10 dagen ingenomen
  • Azitromycine 500 mg via de mond ingenomen op dag 1, gevolgd door
  • Azitromycine 250 mg oraal ingenomen eenmaal (1) keer per dag gedurende vier (4) dagen.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquinesulfaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Plaquenil
  • Hydroxychloroquine
Combinatie product: Hydroxychloroquinesulfaat + Azithromycine
Gegeven PO
Andere namen:
  • Plaquenil
  • Z-Pak
  • Zithromax
  • Z max
  • Hydroxychloroquine
Experimenteel: Arm 2: Alleen hydroxychloroquinesulfaat
• Hydroxychloroquinesulfaat 200 mg via de mond drie (3) keer per dag gedurende 10 dagen ingenomen
Geneesmiddel: Hydroxychloroquinesulfaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Plaquenil
  • Hydroxychloroquine
Geen tussenkomst: Arm 3: Placebo
  • Placebo-pillen Dag 1-6.
  • Als u nog steeds symptomen van COVID-19 heeft, krijgt u gedurende 10 dagen drie (3) keer per dag hydroxychloroquinesulfaat 200 mg oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de virale lading van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn en dag zes
Zal op dag zes worden beoordeeld in vergelijking met de uitgangswaarde tussen alleen hydroxychloroquinesulfaat en hydroxychloroquinesulfaat plus azitromycine voor de behandeling van COVID-19.
Basislijn en dag zes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen vragenlijst
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Tijd tot het verdwijnen van de symptomen
tot 6 maanden
Koorts beoordeling
Tijdsspanne: tot 10 dagen
Verandering in de koortscurve resulterend in een kortere tijd tot koorts gedurende 48 uur
tot 10 dagen
Vitale functies - lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: tot 10 dagen
De lichaamstemperatuur wordt gemeten in graden Fahrenheit met behulp van een geautomatiseerde thermometer die 4 keer per dag aan de patiënt wordt verstrekt.
tot 10 dagen
Afvoer
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Tijd tot ontslag (indien opgenomen in het ziekenhuis)
tot 6 maanden
Herstel
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Tijd tot herstel (terug naar school, werk, enz.)
tot 6 maanden
Beoordeling van de toxiciteit van het middel
Tijdsspanne: tot 10 dagen
Zoals gemeten door standaardstatistieken
tot 10 dagen
Oropharynx uitstrijkjesmonstercollecties
Tijdsspanne: tot 10 dagen
Verzameling van Oropharynx-swabs voor virale belasting en microbioomanalyse
tot 10 dagen
Verzamelingen van bloedmonsters
Tijdsspanne: tot 10 dagen
Verzameling van bloed voor virale belasting en microbioomanalyse
tot 10 dagen
Virale uitscheidingsbeoordeling - nasofaryngeale secreties
Tijdsspanne: tot 10 dagen
Afname van virusuitscheiding in nasofaryngeale secreties zoals ferritine, D-dimeer, CRP, troponine en LDH
tot 10 dagen
Beoordeling van virale uitscheiding - serologie
Tijdsspanne: tot 10 dagen
Afname van virusuitscheiding in serologie zoals Ferritin, D-dimer, CRP, Troponin en LDH
tot 10 dagen
Cytokinen in het bloed
Tijdsspanne: tot 10 dagen
Meting van cytokines in bloed
tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 002011 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro2020000712 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren