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Randomisierter Vergleich der Kombination Azithromycin und Hydroxychloroquin vs. Hydroxychloroquin allein zur Behandlung von bestätigtem COVID-19

6. Februar 2023 aktualisiert von: Sabiha Hussain, MD,MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Dies ist eine dreiarmige randomisierte Studie, die die Wirksamkeit von Hydroxychloroquin als Einzelwirkstoff mit der Kombination aus Hydroxychloroquin und Azithromycin und mit einem verzögerten Hydroxychloroquin-Regime vergleicht, das als gleichzeitige unterstützende Behandlungskontrolle von Tag 1 bis 6 bei der Eliminierung von nachweisbarem SARS-CoV dienen wird -2 an Tag 6 nach Beginn der Behandlung, um festzustellen, welches Regime wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie die Veränderung der Viruslast am Tag 6 im Vergleich zum Ausgangswert zwischen zwei Regimen zur Behandlung von COVID-19 und einer gleichzeitigen Kontrollgruppe.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zeit bis zum Abklingen der Symptome (Symptomfragebogen)

II. Änderung der Fieberkurve, was zu einer kürzeren Zeit bis zur Fieberfreiheit von 48 Stunden führt

III. Normalisierung der Vitalfunktionen

IV. Zeit bis zur Entlassung (bei Krankenhausaufenthalt)

V. Bewertung der Toxizität des Mittels, gemessen durch Standardmaße

VI. Entnahme von Rachenabstrich und Blut auf Viruslast, Vorhandensein von IgM- oder IgG-Antikörpern

VII. Wenn möglich bei Proben, die für die quantitative PCR gesammelt wurden, Abnahme der Virusausscheidung (in oropharyngealen Sekreten)

VIII. Messungen von Zytokinen im Blut, einschließlich IL6, IL-8, TNF, INF

IX. Im Rahmen der Versorgung dieser Patienten erhaltene Routinestandards von Pflegelabors wie differenzielle Weißzählung, CRP, Troponin und LFTs werden auf korrelative Trends analysiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hopsital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • The University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • University Hospital-Newark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nachgewiesener SARS-CoV-2-Infektion durch einen akzeptierten Assay mit Symptomen, die mit COVID-19 übereinstimmen
  • Fähigkeit zur Messung und Quantifizierung der Viruslast durch quantitative PCR
  • Alter 18 bis 89
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  • Die Patienten müssen die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Zwei aufeinanderfolgende negative Assays für eine SARS-CoV-2-Infektion
  • Patienten mit mangelnder Entscheidungsfähigkeit werden nicht zur Teilnahme an dieser Studie aufgefordert
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Allergie oder vorherige Nebenwirkung auf Azithromycin oder Hydroxychloroquinsulfat
  • QTc-Intervall > 470 mSEC
  • Vorgeschichte anhaltender ventrikulärer Herzrhythmusstörungen des Grades 2, wie durch NCI CTCAE 5.0-Kriterien beschrieben
  • Schwere ventrikuläre Arrhythmie in der Anamnese (VT oder VF > 3 Schläge hintereinander)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Hydroxychloroquinsulfat + Azithromycin
  • Hydroxychloroquinsulfat 200 mg dreimal täglich für 10 Tage oral eingenommen
  • Azithromycin 500 mg oral eingenommen an Tag 1, gefolgt von
  • Azithromycin 250 mg einmal (1) Mal täglich für vier (4) Tage oral eingenommen.
Arzneimittel: Hydroxychloroquinsulfat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Plaquenil
  • Hydroxychloroquin
Kombinationsprodukt: Hydroxychloroquinsulfat + Azithromycin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Plaquenil
  • Z-Pak
  • Zithromax
  • Zmax
  • Hydroxychloroquin
Experimental: Arm 2: Hydroxychloroquinsulfat allein
• Hydroxychloroquinsulfat 200 mg dreimal täglich für 10 Tage oral eingenommen
Arzneimittel: Hydroxychloroquinsulfat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Plaquenil
  • Hydroxychloroquin
Kein Eingriff: Arm 3: Placebo
  • Placebo-Pillen Tage 1-6.
  • Wenn Sie immer noch COVID-19-Symptome haben, erhalten Sie 10 Tage lang drei (3) Mal täglich 200 mg Hydroxychloroquinsulfat zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Viruslast der Patienten
Zeitfenster: Grundlinie und Tag sechs
Wird am sechsten Tag im Vergleich zum Ausgangswert zwischen Hydroxychloroquinsulfat allein und Hydroxychloroquinsulfat plus Azithromycin zur Behandlung von COVID-19 bewertet.
Grundlinie und Tag sechs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomfragebogen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Zeit bis zum Abklingen der Symptome
bis zu 6 Monaten
Fieberbeurteilung
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Änderung der Fieberkurve, was zu einer kürzeren Zeit bis zur Fieberfreiheit von 48 Stunden führt
bis zu 10 Tage
Vitalzeichen - Körpertemperatur
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Die Körpertemperatur wird in Grad Fahrenheit mit einem automatisierten Thermometer gemessen, das dem Patienten viermal täglich zur Verfügung gestellt wird.
bis zu 10 Tage
Entladung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Zeit bis zur Entlassung (bei Krankenhausaufenthalt)
bis zu 6 Monaten
Erholung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Zeit zur Genesung (zurück zur Schule, Arbeit usw.)
bis zu 6 Monaten
Bewertung der Toxizität des Wirkstoffs
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Gemessen nach Standardmetriken
bis zu 10 Tage
Oropharynx-Abstrichprobensammlungen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Entnahme von Oropharynx-Abstrichen zur Viruslast- und Mikrobiomanalyse
bis zu 10 Tage
Sammlungen von Blutproben
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Blutentnahme zur Viruslast- und Mikrobiomanalyse
bis zu 10 Tage
Beurteilung der Virusausscheidung – Nasen-Rachen-Sekrete
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Verringerung der Virusausscheidung in nasopharyngealen Sekreten wie Ferritin, D-Dimer, CRP, Troponin und LDH
bis zu 10 Tage
Bewertung der Virusausscheidung - Serologie
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Verringerung der Virusausscheidung in der Serologie wie Ferritin, D-Dimer, CRP, Troponin und LDH
bis zu 10 Tage
Zytokine im Blut
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Messung von Zytokinen im Blut
bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002011 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro2020000712 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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