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Comparaison randomisée de l'association azithromycine et hydroxychloroquine par rapport à l'hydroxychloroquine seule pour le traitement du COVID-19 confirmé

6 février 2023 mis à jour par: Sabiha Hussain, MD,MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Il s'agit d'un essai randomisé à trois bras comparant l'efficacité de l'hydroxychloroquine en monothérapie à la combinaison d'hydroxychloroquine et d'azithromycine, et à un régime d'hydroxychloroquine retardé, qui servira de contrôle de soins de soutien contemporain du jour 1 à 6, pour éliminer le SRAS-CoV détectable -2 au jour 6 suivant le début du traitement afin de déterminer quel régime est le plus efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer l'évolution de la charge virale au jour 6 par rapport à la ligne de base entre deux régimes pour traiter le COVID-19 et un groupe témoin contemporain.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Délai de résolution des symptômes (questionnaire sur les symptômes)

II. Modification de la courbe de fièvre entraînant un délai plus court avant apyrexie pendant 48 heures

III. Normalisation des signes vitaux

IV. Délai de sortie (si hospitalisé)

V. Évaluation de la toxicité de l'agent telle que mesurée par des mesures standard

VI. Prélèvement de gorge et de sang pour la charge virale, présence d'anticorps IgM ou IgG

VII. Si possible sur des échantillons prélevés pour la PCR quantitative, diminution de l'excrétion virale (dans les sécrétions oropharyngées)

VIII. Mesures des cytokines dans le sang, y compris IL6, IL-8, TNF, INF

IX. Les laboratoires de soins standard de routine obtenus dans le cadre des soins de ces patients, tels que la numération différentielle des blancs, la CRP, la troponine et les LFT, seront analysés pour les tendances corrélatives

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hopsital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • The University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • University Hospital-Newark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une infection par le SRAS-CoV-2 prouvée par un test accepté présentant des symptômes compatibles avec le COVID-19
  • Capacité à mesurer et quantifier la charge virale par PCR quantitative
  • 18 à 89 ans
  • Capacité à avaler des médicaments oraux
  • Les patients doivent lire, comprendre et signer le consentement éclairé approuvé par l'IRB

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou femmes qui allaitent
  • Deux tests négatifs consécutifs pour l'infection par le SRAS-CoV-2
  • Les patients qui manquent de capacité de prise de décision ne seront pas approchés pour participer à cette étude
  • Incapacité à tolérer les médicaments oraux
  • Allergie ou réaction indésirable antérieure à l'azithromycine ou au sulfate d'hydroxychloroquine
  • Intervalle QTc > 470 mSEC
  • Antécédents de troubles du rythme cardiaque ventriculaire en cours de grade 2, tels que décrits par les critères NCI CTCAE 5.0
  • Antécédents d'arythmie ventriculaire grave (VT ou FV > 3 battements consécutifs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Sulfate d'Hydroxychloroquine + Azithromycine
  • Sulfate d'hydroxychloroquine 200 mg pris par voie orale trois (3) fois par jour pendant 10 jours
  • Azithromycine 500 mg pris par voie orale le jour 1, suivi de
  • Azithromycine 250 mg pris par voie orale une (1) fois par jour pendant quatre (4) jours.
Médicament: Sulfate d'hydroxychloroquine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Plaquenil
  • Hydroxychloroquine
Produit combiné: Sulfate d'hydroxychloroquine + Azithromycine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Plaquenil
  • Z-Pak
  • Zithromax
  • Zmax
  • Hydroxychloroquine
Expérimental: Bras 2 : Sulfate d'hydroxychloroquine seul
• Sulfate d'hydroxychloroquine 200 mg pris par voie orale trois (3) fois par jour pendant 10 jours
Médicament: Sulfate d'hydroxychloroquine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Plaquenil
  • Hydroxychloroquine
Aucune intervention: Bras 3 : Placebo
  • Pilules placebo Jours 1 à 6.
  • Si vous avez toujours des symptômes de COVID-19, vous recevrez du sulfate d'hydroxychloroquine 200 mg par voie orale trois (3) fois par jour pendant 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la charge virale des patients
Délai: Ligne de base et sixième jour
Sera évalué au sixième jour par rapport à la ligne de base entre le sulfate d'hydroxychloroquine seul et le sulfate d'hydroxychloroquine plus l'azithromycine pour traiter le COVID-19.
Ligne de base et sixième jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les symptômes
Délai: Jusqu'à 6 mois
Délai de résolution des symptômes
Jusqu'à 6 mois
Évaluation de la fièvre
Délai: jusqu'à 10 jours
Modification de la courbe de fièvre entraînant un délai plus court avant apyrexie pendant 48 heures
jusqu'à 10 jours
Signes vitaux - Température corporelle
Délai: jusqu'à 10 jours
La température corporelle sera mesurée en degrés Fahrenheit à l'aide d'un thermomètre automatisé qui sera fourni au patient 4 fois par jour.
jusqu'à 10 jours
Décharge
Délai: Jusqu'à 6 mois
Délai de sortie (si hospitalisé)
Jusqu'à 6 mois
Récupération
Délai: Jusqu'à 6 mois
Temps de récupération (retour à l'école, au travail, etc.)
Jusqu'à 6 mois
Évaluation de la toxicité des agents
Délai: jusqu'à 10 jours
Tel que mesuré par des mesures standard
jusqu'à 10 jours
Collectes d'échantillons d'écouvillons oropharyngés
Délai: jusqu'à 10 jours
Collecte d'écouvillons oropharyngés pour l'analyse de la charge virale et du microbiome
jusqu'à 10 jours
Collectes d'échantillons de sang
Délai: jusqu'à 10 jours
Collecte de sang pour analyse de la charge virale et du microbiome
jusqu'à 10 jours
Évaluation de l'excrétion virale - sécrétions nasopharyngées
Délai: jusqu'à 10 jours
Diminution de l'excrétion de virus dans les sécrétions nasopharyngées telles que la ferritine, les D-dimères, la CRP, la troponine et la LDH
jusqu'à 10 jours
Évaluation de l'excrétion virale - sérologie
Délai: jusqu'à 10 jours
Diminution de l'excrétion de virus en sérologie tels que la ferritine, les D-dimères, la CRP, la troponine et la LDH
jusqu'à 10 jours
Cytokines dans le sang
Délai: jusqu'à 10 jours
Mesure des cytokines dans le sang
jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (Réel)

7 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 002011 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro2020000712 (Autre identifiant: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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