Randomiserad jämförelse av kombination azitromycin och hydroxiklorokin vs. hydroxiklorokin enbart för behandling av bekräftad covid-19
6 februari 2023 uppdaterad av: Sabiha Hussain, MD,MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Detta är en trearmad randomiserad studie som jämför effektiviteten av hydroxiklorokin med enbart en kombination av hydroxiklorokin och azitromycin, och med en fördröjd hydroxiklorokinregim, som kommer att fungera som en samtidig behandlingskontroll under dag 1-6 för att eliminera detekterbar SARS-CoV -2 på dag 6 efter påbörjad behandling för att avgöra vilken regim som är mer effektiv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Bestäm förändring i viral belastning på dag 6 jämfört med baslinjen mellan två kurer för att behandla COVID-19 och en samtidig kontrollgrupp.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Dags att lösa symptomen (symtomfrågeformulär)
II. Förändring i feberkurvan som resulterar i kortare tid till afebril i 48 timmar
III. Normalisering av vitala tecken
IV. Dags för utskrivning (om sjukhusvistelse)
V. Bedömning av medlets toxicitet mätt med standardmått
VI. Samling av svalgpinne och blod för virusbelastning, närvaro av IgM- eller IgG-antikroppar
VII. Om möjligt på prover som tagits för kvantitativ PCR minskar virusutsöndringen (i orofarynxsekret)
VIII. Mått på cytokiner i blod inklusive IL6, IL-8, TNF, INF
IX. Rutinmässiga standardvårdslaboratorier som erhållits som en del av vården av dessa patienter, såsom differential white count, CRP, troponin och LFTs kommer att analyseras för korrelativa trender
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Robert Wood Johnson University Hopsital
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- The University Hospital
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- University Hospital-Newark
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bevisad SARS-CoV-2-infektion genom en accepterad analys med symtom som överensstämmer med COVID-19
- Förmåga att mäta och kvantifiera viral belastning genom kvantitativ PCR
- Ålder 18 till 89
- Förmåga att svälja orala mediciner
- Patienter måste läsa, förstå och underteckna IRB-godkänt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller kvinnor som ammar
- Två på varandra följande negativa analyser för SARS-CoV-2-infektion
- Patienter som saknar beslutsförmåga kommer inte att kontaktas för att delta i denna studie
- Oförmåga att tolerera orala mediciner
- Allergi eller tidigare biverkningar mot antingen azitromycin eller hydroxiklorokinsulfat
- QTc-intervall > 470 mSEC
- Historik av pågående ventrikulära hjärtrytmrubbningar av grad 2 enligt beskrivning av NCI CTCAE 5.0 kriterier
- Historik av allvarlig ventrikulär arytmi (VT eller VF > 3 slag i rad)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Hydroxiklorokinsulfat + Azitromycin
|
Givet PO
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2: Hydroxychloroquine Sulfate enbart
• Hydroxyklorokinsulfat 200 mg tas genom munnen tre (3) gånger om dagen i 10 dagar
|
Givet PO
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Arm 3: Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i patientens virusmängd
Tidsram: Baslinje och dag sex
|
Kommer att utvärderas på dag sex jämfört med baslinjen mellan enbart hydroxiklorokinsulfat och hydroxiklorokinsulfat plus azitromycin för att behandla COVID-19.
|
Baslinje och dag sex
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symptomenkät
Tidsram: upp till 6 månader
|
Dags att lösa symptomen
|
upp till 6 månader
|
|
Feberbedömning
Tidsram: upp till 10 dagar
|
Förändring i feberkurvan som resulterar i kortare tid till afebril i 48 timmar
|
upp till 10 dagar
|
|
Vitala tecken - Kroppstemperatur
Tidsram: upp till 10 dagar
|
Kroppstemperaturen kommer att mätas i grader Fahrenheit med hjälp av en automatisk termometer som kommer att ges till patienten 4 gånger per dag.
|
upp till 10 dagar
|
|
Ansvarsfrihet
Tidsram: upp till 6 månader
|
Dags för utskrivning (om sjukhusvistelse)
|
upp till 6 månader
|
|
Återhämtning
Tidsram: upp till 6 månader
|
Dags för återhämtning (tillbaka till skolan, jobbet, etc)
|
upp till 6 månader
|
|
Bedömning av agentens toxicitet
Tidsram: upp till 10 dagar
|
Uppmätt med standardmått
|
upp till 10 dagar
|
|
Samlingar av pinnprover från munsvalget
Tidsram: upp till 10 dagar
|
Samling av orofarynx-pinnar för virusbelastning och mikrobiomanalys
|
upp till 10 dagar
|
|
Blodprovssamlingar
Tidsram: upp till 10 dagar
|
Insamling av blod för virusbelastning och mikrobiomanalys
|
upp till 10 dagar
|
|
Viral utsöndring bedömning - nasofaryngeala sekret
Tidsram: upp till 10 dagar
|
Minskad virusutsöndring i nasofaryngeala sekret som Ferritin, D-dimer, CRP, Troponin och LDH
|
upp till 10 dagar
|
|
Viral utsöndring bedömning - serologi
Tidsram: upp till 10 dagar
|
Minskad virusutsöndring inom serologi som Ferritin, D-dimer, CRP, Troponin och LDH
|
upp till 10 dagar
|
|
Cytokiner i blodet
Tidsram: upp till 10 dagar
|
Mätning av cytokiner i blod
|
upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2020
Första postat (Faktisk)
7 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Azitromycin
- Hydroxiklorokin
Andra studie-ID-nummer
- 002011 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- Pro2020000712 (Annan identifierare: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .