Randomisert sammenligning av kombinasjon av azitromycin og hydroksyklorokin vs. hydroksyklorokin alene for behandling av bekreftet covid-19
6. februar 2023 oppdatert av: Sabiha Hussain, MD,MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Dette er en tre-arms randomisert studie som sammenligner effekten av enkeltmiddel hydroksyklorokin med kombinasjonen av hydroksyklorokin og azitromycin, og med et forsinket hydroksyklorokinregime, som vil fungere som en samtidig behandlingskontroll på dag 1-6 for å eliminere påviselig SARS-CoV -2 på dag 6 etter oppstart av behandling for å bestemme hvilket regime som er mer effektivt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Bestem endring i viral belastning på dag 6 sammenlignet med baseline mellom to kurer for å behandle COVID-19 og en samtidig kontrollgruppe.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Tid til oppløsning av symptomene (symptom spørreskjema)
II. Endring i feberkurven som resulterer i kortere tid til avebril i 48 timer
III. Normalisering av vitale tegn
IV. Tid til utskrivning (hvis innlagt på sykehus)
V. Vurdering av stoffets toksisitet målt med standardverdier
VI. Innsamling av svelg og blod for virusbelastning, tilstedeværelse av IgM- eller IgG-antistoffer
VII. Hvis det er mulig på prøver samlet for kvantitativ PCR reduksjon i virusutskillelse (i orofaryngeale sekreter)
VIII. Mål for cytokiner i blod inkludert IL6, IL-8, TNF, INF
IX. Rutinemessige standarder for omsorgslaboratorier oppnådd som en del av omsorgen for disse pasientene, slik som differensialt antall hvite, CRP, troponin og LFT-er vil bli analysert for korrelative trender
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Robert Wood Johnson University Hopsital
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- The University Hospital
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- University Hospital-Newark
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med påvist SARS-CoV-2-infeksjon ved en akseptert analyse med symptomer i samsvar med COVID-19
- Evne til å måle og kvantifisere viral belastning ved kvantitativ PCR
- Alder 18 til 89
- Evne til å svelge orale medisiner
- Pasienter må lese, forstå og signere IRB-godkjent informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller kvinner som ammer
- To påfølgende negative analyser for SARS-CoV-2-infeksjon
- Pasienter som mangler beslutningsevne vil ikke bli kontaktet for å delta i denne studien
- Manglende evne til å tolerere orale medisiner
- Allergi eller tidligere bivirkning mot enten azitromycin eller hydroksyklorokinsulfat
- QTc-intervall > 470 mSEC
- Anamnese med pågående ventrikulære hjertedysrytmier av grad 2 som beskrevet av NCI CTCAE 5.0 kriterier
- Anamnese med alvorlig ventrikkelarytmi (VT eller VF > 3 slag på rad)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Hydroxychloroquine Sulfate + Azithromycin
|
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Hydroxychloroquine Sulfate alene
• Hydroksyklorokinsulfat 200 mg tatt gjennom munnen tre (3) ganger daglig i 10 dager
|
Gitt PO
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Arm 3: Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pasientens virusmengde
Tidsramme: Grunnlinje og dag seks
|
Vil bli vurdert på dag seks sammenlignet med baseline mellom hydroksyklorokinsulfat alene og hydroksyklorokinsulfat pluss azitromycin for å behandle COVID-19.
|
Grunnlinje og dag seks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom spørreskjema
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Tid til å løse symptomene
|
opptil 6 måneder
|
|
Febervurdering
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Endring i feberkurven som resulterer i kortere tid til avebril i 48 timer
|
opptil 10 dager
|
|
Vitale tegn - Kroppstemperatur
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Kroppstemperaturen vil bli målt i grader Fahrenheit ved hjelp av et automatisert termometer som vil bli gitt til pasienten 4 ganger per dag.
|
opptil 10 dager
|
|
Utflod
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Tid til utskrivning (hvis innlagt på sykehus)
|
opptil 6 måneder
|
|
Gjenoppretting
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Tid til restitusjon (tilbake til skole, jobb osv.)
|
opptil 6 måneder
|
|
Vurdering av agenttoksisitet
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Målt med standardberegninger
|
opptil 10 dager
|
|
Samlinger av vattpinneprøver fra orofarynx
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Innsamling av orofarynx-pinner for virusbelastning og mikrobiomanalyse
|
opptil 10 dager
|
|
Blodprøvesamlinger
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Innsamling av blod for viral belastning og mikrobiomanalyse
|
opptil 10 dager
|
|
Viral shedding vurdering - nasofaryngeale sekreter
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Redusert virusutskillelse i nasofaryngeale sekreter som Ferritin, D-dimer, CRP, Troponin og LDH
|
opptil 10 dager
|
|
Viral utskillelsesvurdering - serologi
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Nedgang i virusavgivelse i serologi som Ferritin, D-dimer, CRP, Troponin og LDH
|
opptil 10 dager
|
|
Cytokiner i blod
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Måling av cytokiner i blod
|
opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Azitromycin
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- 002011 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- Pro2020000712 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .