Randomizowane porównanie połączenia azytromycyny i hydroksychlorochiny z samą hydroksychlorochiną w leczeniu potwierdzonego COVID-19
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Sabiha Hussain, MD,MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Jest to trójramienne randomizowane badanie porównujące skuteczność pojedynczego środka hydroksychlorochiny z połączeniem hydroksychlorochiny i azytromycyny oraz z opóźnionym schematem hydroksychlorochiny, który będzie służył jako jednoczesna kontrola leczenia podtrzymującego w dniach 1-6, w eliminowaniu wykrywalnego SARS-CoV -2 w dniu 6 po rozpoczęciu leczenia w celu określenia, który schemat jest bardziej skuteczny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określ zmianę miana wirusa w dniu 6 w porównaniu z wartością wyjściową między dwoma schematami leczenia COVID-19 i równoczesną grupą kontrolną.
CELE DODATKOWE:
I. Czas do ustąpienia objawów (kwestionariusz objawowy)
II. Zmiana krzywej gorączki skutkująca skróceniem czasu do stanu bezgorączkowego o 48 godzin
III. Normalizacja parametrów życiowych
IV. Czas do wypisu (w przypadku hospitalizacji)
V. Ocena toksyczności czynnika mierzona standardowymi miernikami
VI. Pobranie wymazu z gardła i krwi na miano wirusa, obecność przeciwciał IgM lub IgG
VII. Jeśli to możliwe, na próbkach pobranych do ilościowego PCR, zmniejszenie wydalania wirusa (w wydzielinach ustno-gardłowych)
VIII. Pomiary cytokin we krwi, w tym IL6, IL-8, TNF, INF
IX. Rutynowe standardy badań laboratoryjnych uzyskiwane w ramach opieki nad tymi pacjentami, takie jak rozróżnienie liczby białych krwinek, CRP, troponina i LFT, zostaną przeanalizowane pod kątem skorelowanych trendów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Robert Wood Johnson University Hopsital
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- The University Hospital
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- University Hospital-Newark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 zatwierdzonym testem z objawami zgodnymi z COVID-19
- Możliwość pomiaru i ilościowego określenia miana wirusa za pomocą ilościowego PCR
- Wiek od 18 do 89 lat
- Zdolność do połykania leków doustnych
- Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub kobiety karmiące piersią
- Dwa kolejne negatywne testy na zakażenie SARS-CoV-2
- Pacjenci, którzy nie mają zdolności podejmowania decyzji, nie będą zapraszani do udziału w tym badaniu
- Nietolerancja leków doustnych
- Alergia lub wcześniejsza reakcja niepożądana na azytromycynę lub siarczan hydroksychlorochiny
- odstęp QTc > 470 msek
- Historia trwających komorowych zaburzeń rytmu serca stopnia 2, zgodnie z kryteriami NCI CTCAE 5.0
- Historia poważnych komorowych zaburzeń rytmu (VT lub VF > 3 uderzenia z rzędu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: siarczan hydroksychlorochiny + azytromycyna
|
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: sam siarczan hydroksychlorochiny
• Siarczan hydroksychlorochiny 200 mg przyjmowany doustnie trzy (3) razy dziennie przez 10 dni
|
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię 3: Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany miana wirusa u pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień szósty
|
Zostanie oceniony w szóstym dniu w porównaniu z wartością wyjściową między samym siarczanem hydroksychlorochiny a siarczanem hydroksychlorochiny i azytromycyną w leczeniu COVID-19.
|
Linia bazowa i dzień szósty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz objawów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Czas do ustąpienia objawów
|
do 6 miesięcy
|
|
Ocena gorączki
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Zmiana krzywej gorączki skutkująca skróceniem czasu do stanu bezgorączkowego o 48 godzin
|
do 10 dni
|
|
Funkcje życiowe — temperatura ciała
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Temperatura ciała będzie mierzona w stopniach Fahrenheita za pomocą automatycznego termometru, który będzie dostarczany pacjentowi 4 razy dziennie.
|
do 10 dni
|
|
Wypisać
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Czas do wypisu (w przypadku hospitalizacji)
|
do 6 miesięcy
|
|
Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Czas na powrót do zdrowia (powrót do szkoły, pracy itp.)
|
do 6 miesięcy
|
|
Ocena toksyczności środka
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą standardowych wskaźników
|
do 10 dni
|
|
Pobieranie próbek wymazów z jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Pobieranie wymazów z jamy ustnej i gardła do analizy miana wirusa i mikrobiomu
|
do 10 dni
|
|
Zbiory próbek krwi
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Pobieranie krwi do analizy miana wirusa i mikrobiomu
|
do 10 dni
|
|
Ocena wydalania wirusa - wydzieliny nosowo-gardłowe
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Zmniejszenie wydalania wirusów w wydzielinach nosowo-gardłowych, takich jak ferrytyna, D-dimer, CRP, troponina i LDH
|
do 10 dni
|
|
Ocena wydalania wirusa - serologia
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Zmniejszenie wydalania wirusów w badaniach serologicznych, takich jak ferrytyna, D-dimery, CRP, troponina i LDH
|
do 10 dni
|
|
Cytokiny we krwi
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Pomiar cytokin we krwi
|
do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Azytromycyna
- Hydroksychlorochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 002011 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- Pro2020000712 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .